Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalmefen hatása az újraélesztés minőségére általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél

2026. február 23. frissítette: RenJi Hospital

A műtét utáni felépülés fontos része a páciens tapasztalatainak. A jó felépülési időszak fontos garancia a posztoperatív szervek és funkciók műtét utáni helyreállítására. Az általános érzéstelenítés utáni ébredés késése azonban továbbra is az egyik legnagyobb kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek. Az újraélesztés ideje a betegtényezőktől, az érzéstelenítő tényezők hatásától, a műtét időtartamától és a fájdalmas stimulációtól függ.

Az altatás utáni felépülés késését elsősorban a perioperatív időszakban alkalmazott érzéstelenítő szerek okozták. A perioperatív időszakban általánosan használt gyógyszerek az opioid fájdalomcsillapítók, nyugtatók és izomrelaxánsok. Tanulmányok kimutatták, hogy az intravénás opioidokat nehezebb kontrollálni, mint a neuromuszkuláris relaxánsokat. Az opioidok az opioid receptorok közvetlen szedációjával meghosszabbíthatják az érzéstelenítés utáni felépülési időt. Csökkenti az agytörzsi kemoreceptorok szén-dioxiddal szembeni érzékenységét is, ami dózisfüggő légzésdepresszióhoz és hypercapniához vezet, ami befolyásolja az illékony anyagok és a szén-dioxid eltávolítását, és végül kómához vezet. Ezenkívül egyes opioidok aktív metabolitjai meghosszabbíthatják a hatás időtartamát, különösen vesekárosodás esetén, ami késleltetett ébredéshez vezethet.

Opioid antagonistaként a nalmefen gátolhatja vagy visszafordíthatja az opioid gyógyszerek légzésgátló, szedációját és hipotenziós hatásait. Ezenkívül nincs opioid serkentő hatása, nem okoz légzésgátlást, hallucinogén hatást vagy pupillatágulást. Az érzéstelenítés alatti ébrenlétet illetően a nalmefén hatékonyan képes visszafordítani az opioidok által okozott nyugtató hatást. Itthon és külföldön is érkeztek jelentések arról, hogy a nalmefen felhasználható az érzéstelenítés utáni újraélesztés hatásának javítására és az ébrenléti időszakban az izgatottság csökkentésére, de még mindig hiányoznak a nagy minták és a jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek fontos adatokat szolgáltatnának. az érzéstelenített újraélesztés minőségének javításáról. Ez a tanulmány szigorú randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fog végezni, nagy mintával és kutatási mutatókkal a PACU-tól a normál osztályig terjedő betegekre vonatkozóan, Aldrete pontszámot használva annak érdekében, hogy egy sor adatot kapjunk az érzéstelenítéshez használt nalmefénről. a jövőben megalapozni a nalmefén és hasonló gyógyszerek klinikai alkalmazású kapcsolódó kutatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A műtét utáni felépülés a műtét típusától függetlenül fontos része a páciens tapasztalatainak. A posztoperatív anesztézia felépülése és prognózisa fokozatosan fontos indikátorokká váltak az érzéstelenítés hatékonyságának és minőségének megítélésében. Az általános érzéstelenítés felépülési időszaka fontos átmeneti időszak az érzéstelenítésből az ébrenlétbe, a jó felépülési időszak pedig fontos garancia a posztoperatív szervek és funkciók műtét utáni helyreállítására. Az általános érzéstelenítés utáni ébredés késése azonban továbbra is az egyik legnagyobb kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek. A posztoperatív újraélesztés az érzéstelenítők agyból való eltávolításának eredménye. Az újraélesztés ideje a betegtényezőktől, az érzéstelenítő tényezők hatásától, a műtét időtartamától és a fájdalmas stimulációtól függ.

Az altatás utáni felépülés késését elsősorban a perioperatív időszakban alkalmazott érzéstelenítő szerek okozták. A perioperatív időszakban általánosan használt gyógyszerek az opioid fájdalomcsillapítók, nyugtatók és izomrelaxánsok. Tanulmányok kimutatták, hogy az intravénás opioidokat nehezebb kontrollálni, mint a neuromuszkuláris relaxánsokat. Az opioidok az opioid receptorok közvetlen szedációjával meghosszabbíthatják az érzéstelenítés utáni felépülési időt. Csökkenti az agytörzsi kemoreceptorok szén-dioxiddal szembeni érzékenységét is, ami dózisfüggő légzésdepresszióhoz és hypercapniához vezet, ami befolyásolja az illékony anyagok és a szén-dioxid eltávolítását, és végül kómához vezet. Ezenkívül egyes opioidok aktív metabolitjai meghosszabbíthatják a hatás időtartamát, különösen vesekárosodás esetén, ami késleltetett ébredéshez vezethet.

Opioid antagonistaként a nalmefen gátolhatja vagy visszafordíthatja az opioid gyógyszerek légzésgátló, szedációját és hipotenziós hatásait. Ezenkívül nincs opioid serkentő hatása, nem okoz légzésgátlást, hallucinogén hatást vagy pupillatágulást. Opioid agonisták alkalmazása nélkül nem figyeltek meg farmakológiai hatásokat. Az érzéstelenítés alatti ébrenlétet illetően a nalmefén hatékonyan képes visszafordítani az opioidok által okozott nyugtató hatást. Itthon és külföldön is érkeztek jelentések arról, hogy a nalmefen felhasználható az érzéstelenítés utáni újraélesztés hatásának javítására és az ébrenléti időszakban az izgatottság csökkentésére, de még mindig hiányoznak a nagy minták és a jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek fontos adatokat szolgáltatnának. az érzéstelenített újraélesztés minőségének javításáról. Az érzéstelenítés utáni felébredés felgyorsítása, a betegek tudatállapotának és légzési helyreállításának elősegítése, valamint az érzéstelenítés utáni felébredés minőségének javítása érdekében a betegeknek azonnal meg kell szüntetniük a posztoperatív fájdalmat, javítani kell a betegek komfortérzetét a PACU-ban, csökkenteni a tartózkodási időt. a betegek számának növelése, az operált betegek keringésének felgyorsítása, a PACU költségeinek csökkentése, valamint a PACU személyzeti terhelésének csökkentése. Ez a tanulmány szigorú randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fog végezni, nagy mintával és kutatási mutatókkal a PACU-tól a normál osztályig terjedő betegek számára, Aldrete pontszámot használva annak érdekében, hogy egy sor adatot kapjunk az érzéstelenítéshez használt nalmefénről. megalapozza a jövőben a nalmefén és hasonló gyógyszerek klinikai alkalmazására irányuló kapcsolódó kutatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

542

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kína, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkora legalább 18 év, és kevesebb, mint 65 év
  2. Azok a betegek, akiknek megfelelő időben általános érzéstelenítésben légcsőintubációra van szükségük ortopédiai, urológiai és elektív mellkasi műtéthez
  3. Az American Society of Anesthesia I. vagy II. fizikai állapotú betegek
  4. BMI≥18kg/m2 és ≤30kg/m2
  5. A becsült érzéstelenítési idő 1-4 óra.
  6. Az intraoperatív kábító fájdalomcsillapítók (Sufentanil és Remifentanil)
  7. A páciens a műtét után elektronikus intravénás fájdalomcsillapító pumpát használ
  8. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  2. betegek, akik megtagadják az intravénás fájdalomcsillapítást
  3. kognitív zavarok, delírium, epilepszia, elidegenedés, szorongás vagy depresszió kórtörténete vagy családi anamnézise;
  4. antikolinerg gyógyszerek, antidepresszánsok, szorongáscsillapítók vagy görcsoldó szerek közelmúltbeli alkalmazása
  5. szervi agyi betegségek vagy koponyaérrendszeri betegségek kórtörténete
  6. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás volt
  7. A kábítószer-függőség és az alkoholfüggőség vagy a kábítószerrel való visszaélés története
  8. A betegnél súlyos szív- és tüdőbetegséget, aktív szívbetegséget, súlyos májműködési zavart (ChildePugh C osztály), vagy súlyos veseműködési zavart (műtét előtt dialízis alatt álló) diagnosztizálnak, kritikus betegséget (preoperatív ASA fizikai állapot besorolása > =3)
  9. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül
  10. Azok a betegek, akiknél a műtét során szövődmények (cerebrovaszkuláris balesetek, szívelégtelenség, pneumothorax) jelentkeztek, vagy akiknél a kórházi kezelés során intenzív osztályra szállították őket, valamint azok a betegek, akik az abbahagyást választották.
  11. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, mély demencia, nyelvi akadály vagy súlyos betegség miatti képtelenség miatt
  12. Az érzéstelenítés ideje <1 óra vagy >4 óra
  13. A betegek krónikus fájdalmat szenvedtek (elégedetlen fájdalomcsillapítás legalább 1 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalmefene csoport
a nalmefén csoport esetében, a műtét után azonnal intravénás injekciót kapott Nalmefén (0,25 g/kg, plusz fiziológiás sóoldal 1ml-re)
Azonnali nalmefen intravénás injekciója (0,25 g/kg, plusz normál sóoldat 1 ml-re) műtét után
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Intravénás 1 ml fiziológiás sóoldat injekció azonnal a műtét után
A műtét után azonnal 1 ml normál sóoldat intravénás injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU-ban tartózkodás ideje
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
A művelet vége és a PACU-ban mért Aldrete-pontszám ≥9 közötti idő
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extube idő
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
A műtét végétől az endotracheális tubus PACU-ban történő eltávolításáig eltelt idő
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
A fájdalomcsillapító gyógyszer (sufentanil) használata a PACU-ban és az adagolás
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
Fájdalomcsillapító gyógyszert (fentanilt) kell-e használni a PACU-ban és az adagolást a PACU-ban
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
VAS fájdalompontszám (értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után)
Időkeret: 1 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
VAS fájdalompontszám (értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után), értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után)
1 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
A hányinger és hányás előfordulása a PACU-ban
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
A hányinger és hányás előfordulása a PACU-ban
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
Hányinger és hányás előfordulása 0-24 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Hányinger és hányás előfordulása 0-24 órával a műtét után
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Viszketés előfordulása 0-24 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Viszketés előfordulása 0-24 órával a műtét után
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
RASS pontszám
Időkeret: A műtét végétől a beteg osztályra történő áthelyezéséig legfeljebb 2 óráig
A RASS pontszám az endotracheális cső eltávolításakor
A műtét végétől a beteg osztályra történő áthelyezéséig legfeljebb 2 óráig
az irányerő Az az időpont, amikor a montréali orientációs pontszám ≥5 volt
Időkeret: A műtét végétől a beteg osztályra kerüléséig legfeljebb 2 óráig
Az az időpont, amikor a Montreal orientációs pontszám ≥5 volt
A műtét végétől a beteg osztályra kerüléséig legfeljebb 2 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-sx004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel