- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04713358
A nalmefen hatása az újraélesztés minőségére általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél
A műtét utáni felépülés fontos része a páciens tapasztalatainak. A jó felépülési időszak fontos garancia a posztoperatív szervek és funkciók műtét utáni helyreállítására. Az általános érzéstelenítés utáni ébredés késése azonban továbbra is az egyik legnagyobb kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek. Az újraélesztés ideje a betegtényezőktől, az érzéstelenítő tényezők hatásától, a műtét időtartamától és a fájdalmas stimulációtól függ.
Az altatás utáni felépülés késését elsősorban a perioperatív időszakban alkalmazott érzéstelenítő szerek okozták. A perioperatív időszakban általánosan használt gyógyszerek az opioid fájdalomcsillapítók, nyugtatók és izomrelaxánsok. Tanulmányok kimutatták, hogy az intravénás opioidokat nehezebb kontrollálni, mint a neuromuszkuláris relaxánsokat. Az opioidok az opioid receptorok közvetlen szedációjával meghosszabbíthatják az érzéstelenítés utáni felépülési időt. Csökkenti az agytörzsi kemoreceptorok szén-dioxiddal szembeni érzékenységét is, ami dózisfüggő légzésdepresszióhoz és hypercapniához vezet, ami befolyásolja az illékony anyagok és a szén-dioxid eltávolítását, és végül kómához vezet. Ezenkívül egyes opioidok aktív metabolitjai meghosszabbíthatják a hatás időtartamát, különösen vesekárosodás esetén, ami késleltetett ébredéshez vezethet.
Opioid antagonistaként a nalmefen gátolhatja vagy visszafordíthatja az opioid gyógyszerek légzésgátló, szedációját és hipotenziós hatásait. Ezenkívül nincs opioid serkentő hatása, nem okoz légzésgátlást, hallucinogén hatást vagy pupillatágulást. Az érzéstelenítés alatti ébrenlétet illetően a nalmefén hatékonyan képes visszafordítani az opioidok által okozott nyugtató hatást. Itthon és külföldön is érkeztek jelentések arról, hogy a nalmefen felhasználható az érzéstelenítés utáni újraélesztés hatásának javítására és az ébrenléti időszakban az izgatottság csökkentésére, de még mindig hiányoznak a nagy minták és a jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek fontos adatokat szolgáltatnának. az érzéstelenített újraélesztés minőségének javításáról. Ez a tanulmány szigorú randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fog végezni, nagy mintával és kutatási mutatókkal a PACU-tól a normál osztályig terjedő betegekre vonatkozóan, Aldrete pontszámot használva annak érdekében, hogy egy sor adatot kapjunk az érzéstelenítéshez használt nalmefénről. a jövőben megalapozni a nalmefén és hasonló gyógyszerek klinikai alkalmazású kapcsolódó kutatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni felépülés a műtét típusától függetlenül fontos része a páciens tapasztalatainak. A posztoperatív anesztézia felépülése és prognózisa fokozatosan fontos indikátorokká váltak az érzéstelenítés hatékonyságának és minőségének megítélésében. Az általános érzéstelenítés felépülési időszaka fontos átmeneti időszak az érzéstelenítésből az ébrenlétbe, a jó felépülési időszak pedig fontos garancia a posztoperatív szervek és funkciók műtét utáni helyreállítására. Az általános érzéstelenítés utáni ébredés késése azonban továbbra is az egyik legnagyobb kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek. A posztoperatív újraélesztés az érzéstelenítők agyból való eltávolításának eredménye. Az újraélesztés ideje a betegtényezőktől, az érzéstelenítő tényezők hatásától, a műtét időtartamától és a fájdalmas stimulációtól függ.
Az altatás utáni felépülés késését elsősorban a perioperatív időszakban alkalmazott érzéstelenítő szerek okozták. A perioperatív időszakban általánosan használt gyógyszerek az opioid fájdalomcsillapítók, nyugtatók és izomrelaxánsok. Tanulmányok kimutatták, hogy az intravénás opioidokat nehezebb kontrollálni, mint a neuromuszkuláris relaxánsokat. Az opioidok az opioid receptorok közvetlen szedációjával meghosszabbíthatják az érzéstelenítés utáni felépülési időt. Csökkenti az agytörzsi kemoreceptorok szén-dioxiddal szembeni érzékenységét is, ami dózisfüggő légzésdepresszióhoz és hypercapniához vezet, ami befolyásolja az illékony anyagok és a szén-dioxid eltávolítását, és végül kómához vezet. Ezenkívül egyes opioidok aktív metabolitjai meghosszabbíthatják a hatás időtartamát, különösen vesekárosodás esetén, ami késleltetett ébredéshez vezethet.
Opioid antagonistaként a nalmefen gátolhatja vagy visszafordíthatja az opioid gyógyszerek légzésgátló, szedációját és hipotenziós hatásait. Ezenkívül nincs opioid serkentő hatása, nem okoz légzésgátlást, hallucinogén hatást vagy pupillatágulást. Opioid agonisták alkalmazása nélkül nem figyeltek meg farmakológiai hatásokat. Az érzéstelenítés alatti ébrenlétet illetően a nalmefén hatékonyan képes visszafordítani az opioidok által okozott nyugtató hatást. Itthon és külföldön is érkeztek jelentések arról, hogy a nalmefen felhasználható az érzéstelenítés utáni újraélesztés hatásának javítására és az ébrenléti időszakban az izgatottság csökkentésére, de még mindig hiányoznak a nagy minták és a jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek fontos adatokat szolgáltatnának. az érzéstelenített újraélesztés minőségének javításáról. Az érzéstelenítés utáni felébredés felgyorsítása, a betegek tudatállapotának és légzési helyreállításának elősegítése, valamint az érzéstelenítés utáni felébredés minőségének javítása érdekében a betegeknek azonnal meg kell szüntetniük a posztoperatív fájdalmat, javítani kell a betegek komfortérzetét a PACU-ban, csökkenteni a tartózkodási időt. a betegek számának növelése, az operált betegek keringésének felgyorsítása, a PACU költségeinek csökkentése, valamint a PACU személyzeti terhelésének csökkentése. Ez a tanulmány szigorú randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fog végezni, nagy mintával és kutatási mutatókkal a PACU-tól a normál osztályig terjedő betegek számára, Aldrete pontszámot használva annak érdekében, hogy egy sor adatot kapjunk az érzéstelenítéshez használt nalmefénről. megalapozza a jövőben a nalmefén és hasonló gyógyszerek klinikai alkalmazására irányuló kapcsolódó kutatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Kína, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora legalább 18 év, és kevesebb, mint 65 év
- Azok a betegek, akiknek megfelelő időben általános érzéstelenítésben légcsőintubációra van szükségük ortopédiai, urológiai és elektív mellkasi műtéthez
- Az American Society of Anesthesia I. vagy II. fizikai állapotú betegek
- BMI≥18kg/m2 és ≤30kg/m2
- A becsült érzéstelenítési idő 1-4 óra.
- Az intraoperatív kábító fájdalomcsillapítók (Sufentanil és Remifentanil)
- A páciens a műtét után elektronikus intravénás fájdalomcsillapító pumpát használ
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- betegek, akik megtagadják az intravénás fájdalomcsillapítást
- kognitív zavarok, delírium, epilepszia, elidegenedés, szorongás vagy depresszió kórtörténete vagy családi anamnézise;
- antikolinerg gyógyszerek, antidepresszánsok, szorongáscsillapítók vagy görcsoldó szerek közelmúltbeli alkalmazása
- szervi agyi betegségek vagy koponyaérrendszeri betegségek kórtörténete
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás volt
- A kábítószer-függőség és az alkoholfüggőség vagy a kábítószerrel való visszaélés története
- A betegnél súlyos szív- és tüdőbetegséget, aktív szívbetegséget, súlyos májműködési zavart (ChildePugh C osztály), vagy súlyos veseműködési zavart (műtét előtt dialízis alatt álló) diagnosztizálnak, kritikus betegséget (preoperatív ASA fizikai állapot besorolása > =3)
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül
- Azok a betegek, akiknél a műtét során szövődmények (cerebrovaszkuláris balesetek, szívelégtelenség, pneumothorax) jelentkeztek, vagy akiknél a kórházi kezelés során intenzív osztályra szállították őket, valamint azok a betegek, akik az abbahagyást választották.
- Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, mély demencia, nyelvi akadály vagy súlyos betegség miatti képtelenség miatt
- Az érzéstelenítés ideje <1 óra vagy >4 óra
- A betegek krónikus fájdalmat szenvedtek (elégedetlen fájdalomcsillapítás legalább 1 hónapig).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nalmefene csoport
a nalmefén csoport esetében, a műtét után azonnal intravénás injekciót kapott Nalmefén (0,25 g/kg, plusz fiziológiás sóoldal 1ml-re)
|
Azonnali nalmefen intravénás injekciója (0,25 g/kg, plusz normál sóoldat 1 ml-re) műtét után
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Intravénás 1 ml fiziológiás sóoldat injekció azonnal a műtét után
|
A műtét után azonnal 1 ml normál sóoldat intravénás injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACU-ban tartózkodás ideje
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
A művelet vége és a PACU-ban mért Aldrete-pontszám ≥9 közötti idő
|
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extube idő
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
A műtét végétől az endotracheális tubus PACU-ban történő eltávolításáig eltelt idő
|
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer (sufentanil) használata a PACU-ban és az adagolás
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
Fájdalomcsillapító gyógyszert (fentanilt) kell-e használni a PACU-ban és az adagolást a PACU-ban
|
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
|
VAS fájdalompontszám (értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után)
Időkeret: 1 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
|
VAS fájdalompontszám (értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után), értékelési idő Aldrete pontszám ≥9 pont, 1 óra műtét után, 24 óra műtét után)
|
1 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
|
|
A hányinger és hányás előfordulása a PACU-ban
Időkeret: A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
A hányinger és hányás előfordulása a PACU-ban
|
A műtét végétől a beteg fekvőbeteg osztályra távozásáig legfeljebb 2 óra
|
|
Hányinger és hányás előfordulása 0-24 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Hányinger és hányás előfordulása 0-24 órával a műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
Viszketés előfordulása 0-24 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Viszketés előfordulása 0-24 órával a műtét után
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
RASS pontszám
Időkeret: A műtét végétől a beteg osztályra történő áthelyezéséig legfeljebb 2 óráig
|
A RASS pontszám az endotracheális cső eltávolításakor
|
A műtét végétől a beteg osztályra történő áthelyezéséig legfeljebb 2 óráig
|
|
az irányerő Az az időpont, amikor a montréali orientációs pontszám ≥5 volt
Időkeret: A műtét végétől a beteg osztályra kerüléséig legfeljebb 2 óráig
|
Az az időpont, amikor a Montreal orientációs pontszám ≥5 volt
|
A műtét végétől a beteg osztályra kerüléséig legfeljebb 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-sx004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .