Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nalmefenu na jakość resuscytacji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Rekonwalescencja pooperacyjna jest ważną częścią doświadczenia pacjenta. Dobry okres rekonwalescencji jest ważną gwarancją odzyskania narządów i funkcji pooperacyjnych po operacji. Jednak opóźnienie wybudzenia po znieczuleniu ogólnym pozostaje jednym z największych wyzwań stojących przed anestezjologami. Czas resuscytacji zależy od czynników pacjenta, działania czynników znieczulających, czasu trwania zabiegu oraz bolesności stymulacji.

Opóźnienie powrotu do zdrowia po znieczuleniu spowodowane było głównie stosowaniem leków znieczulających w okresie okołooperacyjnym. Lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym są opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Badania wykazały, że dożylne opioidy są trudniejsze do kontrolowania niż środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe. Opioidy mogą wydłużyć czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu poprzez bezpośrednie uspokojenie receptorów opioidowych. Zmniejsza również wrażliwość chemoreceptorów pnia mózgu na dwutlenek węgla, prowadząc do zależnej od dawki depresji oddechowej i hiperkapnii, co wpływa na usuwanie substancji lotnych i dwutlenku węgla, a ostatecznie prowadzi do śpiączki. Ponadto aktywne metabolity niektórych opioidów mogą wydłużać czas działania, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek, co może prowadzić do opóźnionego wybudzenia.

Jako antagonista opioidów nalmefen może hamować lub odwracać hamowanie oddechowe, działanie uspokajające i hipotensyjne leków opioidowych. Ponadto nie wykazuje opioidowego działania pobudzającego, nie powoduje zahamowania oddychania, efektu halucynogennego ani rozszerzenia źrenic. Jeśli chodzi o wywoływanie czuwania podczas znieczulenia, nalmefen może skutecznie odwracać uspokajające działanie opioidów. Istnieją doniesienia w kraju i za granicą, że nalmefen może być stosowany w celu poprawy efektu resuscytacji po znieczuleniu i zmniejszenia pobudzenia w okresie czuwania, ale wciąż brakuje dużych prób i dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją, które dostarczyłyby ważnych danych jak poprawić jakość resuscytacji w znieczuleniu. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne badania z randomizacją i grupą kontrolną na dużej próbie oraz wskaźniki badawcze dla pacjentów z PACU na zwykły oddział, przy użyciu wyniku Aldrete, w celu uzyskania serii danych dotyczących nalmefenu stosowanego do wybudzania znieczulenia oraz ustanowienie podstaw powiązanych badań nad nalmefenem i podobnymi lekami w zastosowaniach klinicznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rekonwalescencja pooperacyjna jest ważną częścią doświadczenia pacjenta, niezależnie od rodzaju operacji. Powrót do zdrowia i rokowanie po znieczuleniu pooperacyjnym stopniowo stały się ważnymi wskaźnikami oceny skuteczności i jakości znieczulenia. Okres rekonwalescencji w znieczuleniu ogólnym jest ważnym okresem przejściowym od znieczulenia do stanu czuwania, a dobry okres rekonwalescencji jest ważną gwarancją odzyskania narządów i funkcji pooperacyjnych po operacji. Jednak opóźnienie wybudzenia po znieczuleniu ogólnym pozostaje jednym z największych wyzwań stojących przed anestezjologami. Resuscytacja pooperacyjna jest wynikiem usunięcia środka znieczulającego z mózgu. Czas resuscytacji zależy od czynników pacjenta, działania czynników znieczulających, czasu trwania zabiegu oraz bolesności stymulacji.

Opóźnienie powrotu do zdrowia po znieczuleniu spowodowane było głównie stosowaniem leków znieczulających w okresie okołooperacyjnym. Lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym są opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Badania wykazały, że dożylne opioidy są trudniejsze do kontrolowania niż środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe. Opioidy mogą wydłużyć czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu poprzez bezpośrednie uspokojenie receptorów opioidowych. Zmniejsza również wrażliwość chemoreceptorów pnia mózgu na dwutlenek węgla, prowadząc do zależnej od dawki depresji oddechowej i hiperkapnii, co wpływa na usuwanie substancji lotnych i dwutlenku węgla, a ostatecznie prowadzi do śpiączki. Ponadto aktywne metabolity niektórych opioidów mogą wydłużać czas działania, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek, co może prowadzić do opóźnionego wybudzenia.

Jako antagonista opioidów nalmefen może hamować lub odwracać hamowanie oddechowe, działanie uspokajające i hipotensyjne leków opioidowych. Ponadto nie wykazuje opioidowego działania pobudzającego, nie powoduje zahamowania oddychania, efektu halucynogennego ani rozszerzenia źrenic. Nie obserwowano żadnych efektów farmakologicznych bez podawania agonistów opioidów. Jeśli chodzi o wywoływanie czuwania podczas znieczulenia, nalmefen może skutecznie odwracać uspokajające działanie opioidów. Istnieją doniesienia w kraju i za granicą, że nalmefen może być stosowany w celu poprawy efektu resuscytacji po znieczuleniu i zmniejszenia pobudzenia w okresie czuwania, ale wciąż brakuje dużych prób i dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją, które dostarczyłyby ważnych danych jak poprawić jakość resuscytacji w znieczuleniu. W celu przyspieszenia wybudzenia po znieczuleniu, poprawy świadomości i powrotu oddechowego pacjentów oraz poprawy jakości wybudzenia pacjentów po znieczuleniu, pacjenci powinni natychmiast opanować ból pooperacyjny, poprawić komfort pacjentów przebywających na OIT, skrócić czas przebywania pacjentów, przyspieszyć obieg operowanych pacjentów, obniżyć koszty ZKOP oraz zmniejszyć obciążenie personelu ZKOP. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne randomizowane badania kontrolowane, duża próba i wskaźniki badawcze dla pacjentów od wdrożenia PACU do zwykłego oddziału, przy użyciu wyniku Aldrete, w celu uzyskania serii danych dotyczących nalmefenu stosowanego do wybudzania znieczulenia oraz do położyć podwaliny pod powiązane badania nad nalmefenem i podobnymi lekami w zastosowaniach klinicznych w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Chiny, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek jest większy lub równy 18 lat i mniej niż 65 lat
  2. Pacjenci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym we właściwym czasie na ortopedię, urologię i planową chirurgię klatki piersiowej
  3. Pacjenci ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  4. BMI≥18kg/m2 i ≤30kg/m2
  5. Szacunkowy czas znieczulenia to 1-4 godziny.
  6. Śródoperacyjne narkotyczne leki przeciwbólowe (Sufentanyl i Remifentanyl)
  7. Po zabiegu pacjent korzysta z elektronicznej pompy dożylnej analgezji
  8. Pacjent ma świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
  2. majtek, które odmawiają dożylnego znieczulenia
  3. historia medyczna lub rodzinna historia zaburzeń poznawczych, delirium, epilepsja, abalienacja, lęk lub depresja;
  4. niedawne stosowanie leków antycholinergicznych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwdrgawkowych
  5. historia medyczna organicznych chorób mózgu lub chorób naczyniowych czaszki
  6. pacjentów z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
  7. Historia uzależnienia od narkotyków i nietrzeźwości alkoholowej lub nadużywania narkotyków
  8. U pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę serca i płuc lub czynną chorobę serca lub ciężką dysfunkcję wątroby (klasa C Childe-Pugha) lub ciężką dysfunkcję nerek (w trakcie dializy przed operacją), chorobę krytyczną (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego ASA > = 3)
  9. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  10. Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły powikłania (incydenty naczyniowo-mózgowe, niewydolność serca, odma opłucnowa) lub przeniesieni na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji oraz pacjenci, którzy zdecydowali się zrezygnować.
  11. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia, bariery językowej lub niepełnosprawności z powodu ciężkiej choroby
  12. Czas znieczulenia wynosi <1 godzina lub >4 godziny
  13. Pacjenci cierpieli na ból przewlekły (niezadowalająca kontrola bólu przez co najmniej 1 miesiąc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nalmefenu
dla grupy nalmefenu, natychmiast po operacji dożylne wstrzyknięcie Nalmefenu (0,25 g/kg, plus sól fizjologiczna do 1 ml)
Natychmiast po zabiegu wstrzyknięcie dożylne nalmefenu (0,25 g/kg plus sól fizjologiczna do 1 ml)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylne podanie 1 ml soli fizjologicznej bezpośrednio po operacji
Bezpośrednio po zabiegu wstrzyknięcie dożylne 1ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Czas między zakończeniem operacji a wynikiem Aldrete ≥9 w PACU
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyjście
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej w PACU
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Czy stosować leczniczy lek przeciwbólowy (sufentanyl) w PACU i dawkowanie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Czy stosować leczniczy lek przeciwbólowy (fentanyl) w PACU i dawkowanie w PACU
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Skala bólu VAS (czas oceny Aldrete punktacja ≥9 pkt, 1h po zabiegu, 24h po zabiegu)
Ramy czasowe: 1h po zabiegu i 24h po zabiegu
Skala bólu w skali VAS (czas oceny punktacji Aldrete ≥9 pkt, 1 godz. po zabiegu, 24 godz. po zabiegu) z czasem oceny punktacji Aldrete ≥ 9 pkt, 1 godz. po zabiegu, 24 godz. po zabiegu)
1h po zabiegu i 24h po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów w PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów w PACU
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów 0-24h po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów 0-24h po zabiegu
Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
Występowanie świądu 0-24h po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
Występowanie świądu 0-24h po zabiegu
Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
Wynik RASS
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
Wynik RASS podczas usuwania rurki dotchawiczej
Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
siła kierunkowa Czas, w którym wynik orientacji Montrealu wynosił ≥5
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
Czas, w którym wynik orientacji według skali Montrealu wynosił ≥5
Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalmefen

Subskrybuj