- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04713358
Wpływ nalmefenu na jakość resuscytacji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Rekonwalescencja pooperacyjna jest ważną częścią doświadczenia pacjenta. Dobry okres rekonwalescencji jest ważną gwarancją odzyskania narządów i funkcji pooperacyjnych po operacji. Jednak opóźnienie wybudzenia po znieczuleniu ogólnym pozostaje jednym z największych wyzwań stojących przed anestezjologami. Czas resuscytacji zależy od czynników pacjenta, działania czynników znieczulających, czasu trwania zabiegu oraz bolesności stymulacji.
Opóźnienie powrotu do zdrowia po znieczuleniu spowodowane było głównie stosowaniem leków znieczulających w okresie okołooperacyjnym. Lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym są opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Badania wykazały, że dożylne opioidy są trudniejsze do kontrolowania niż środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe. Opioidy mogą wydłużyć czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu poprzez bezpośrednie uspokojenie receptorów opioidowych. Zmniejsza również wrażliwość chemoreceptorów pnia mózgu na dwutlenek węgla, prowadząc do zależnej od dawki depresji oddechowej i hiperkapnii, co wpływa na usuwanie substancji lotnych i dwutlenku węgla, a ostatecznie prowadzi do śpiączki. Ponadto aktywne metabolity niektórych opioidów mogą wydłużać czas działania, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek, co może prowadzić do opóźnionego wybudzenia.
Jako antagonista opioidów nalmefen może hamować lub odwracać hamowanie oddechowe, działanie uspokajające i hipotensyjne leków opioidowych. Ponadto nie wykazuje opioidowego działania pobudzającego, nie powoduje zahamowania oddychania, efektu halucynogennego ani rozszerzenia źrenic. Jeśli chodzi o wywoływanie czuwania podczas znieczulenia, nalmefen może skutecznie odwracać uspokajające działanie opioidów. Istnieją doniesienia w kraju i za granicą, że nalmefen może być stosowany w celu poprawy efektu resuscytacji po znieczuleniu i zmniejszenia pobudzenia w okresie czuwania, ale wciąż brakuje dużych prób i dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją, które dostarczyłyby ważnych danych jak poprawić jakość resuscytacji w znieczuleniu. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne badania z randomizacją i grupą kontrolną na dużej próbie oraz wskaźniki badawcze dla pacjentów z PACU na zwykły oddział, przy użyciu wyniku Aldrete, w celu uzyskania serii danych dotyczących nalmefenu stosowanego do wybudzania znieczulenia oraz ustanowienie podstaw powiązanych badań nad nalmefenem i podobnymi lekami w zastosowaniach klinicznych w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja pooperacyjna jest ważną częścią doświadczenia pacjenta, niezależnie od rodzaju operacji. Powrót do zdrowia i rokowanie po znieczuleniu pooperacyjnym stopniowo stały się ważnymi wskaźnikami oceny skuteczności i jakości znieczulenia. Okres rekonwalescencji w znieczuleniu ogólnym jest ważnym okresem przejściowym od znieczulenia do stanu czuwania, a dobry okres rekonwalescencji jest ważną gwarancją odzyskania narządów i funkcji pooperacyjnych po operacji. Jednak opóźnienie wybudzenia po znieczuleniu ogólnym pozostaje jednym z największych wyzwań stojących przed anestezjologami. Resuscytacja pooperacyjna jest wynikiem usunięcia środka znieczulającego z mózgu. Czas resuscytacji zależy od czynników pacjenta, działania czynników znieczulających, czasu trwania zabiegu oraz bolesności stymulacji.
Opóźnienie powrotu do zdrowia po znieczuleniu spowodowane było głównie stosowaniem leków znieczulających w okresie okołooperacyjnym. Lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym są opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Badania wykazały, że dożylne opioidy są trudniejsze do kontrolowania niż środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe. Opioidy mogą wydłużyć czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu poprzez bezpośrednie uspokojenie receptorów opioidowych. Zmniejsza również wrażliwość chemoreceptorów pnia mózgu na dwutlenek węgla, prowadząc do zależnej od dawki depresji oddechowej i hiperkapnii, co wpływa na usuwanie substancji lotnych i dwutlenku węgla, a ostatecznie prowadzi do śpiączki. Ponadto aktywne metabolity niektórych opioidów mogą wydłużać czas działania, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek, co może prowadzić do opóźnionego wybudzenia.
Jako antagonista opioidów nalmefen może hamować lub odwracać hamowanie oddechowe, działanie uspokajające i hipotensyjne leków opioidowych. Ponadto nie wykazuje opioidowego działania pobudzającego, nie powoduje zahamowania oddychania, efektu halucynogennego ani rozszerzenia źrenic. Nie obserwowano żadnych efektów farmakologicznych bez podawania agonistów opioidów. Jeśli chodzi o wywoływanie czuwania podczas znieczulenia, nalmefen może skutecznie odwracać uspokajające działanie opioidów. Istnieją doniesienia w kraju i za granicą, że nalmefen może być stosowany w celu poprawy efektu resuscytacji po znieczuleniu i zmniejszenia pobudzenia w okresie czuwania, ale wciąż brakuje dużych prób i dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją, które dostarczyłyby ważnych danych jak poprawić jakość resuscytacji w znieczuleniu. W celu przyspieszenia wybudzenia po znieczuleniu, poprawy świadomości i powrotu oddechowego pacjentów oraz poprawy jakości wybudzenia pacjentów po znieczuleniu, pacjenci powinni natychmiast opanować ból pooperacyjny, poprawić komfort pacjentów przebywających na OIT, skrócić czas przebywania pacjentów, przyspieszyć obieg operowanych pacjentów, obniżyć koszty ZKOP oraz zmniejszyć obciążenie personelu ZKOP. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne randomizowane badania kontrolowane, duża próba i wskaźniki badawcze dla pacjentów od wdrożenia PACU do zwykłego oddziału, przy użyciu wyniku Aldrete, w celu uzyskania serii danych dotyczących nalmefenu stosowanego do wybudzania znieczulenia oraz do położyć podwaliny pod powiązane badania nad nalmefenem i podobnymi lekami w zastosowaniach klinicznych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Chiny, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Chiny, 450000
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy lub równy 18 lat i mniej niż 65 lat
- Pacjenci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym we właściwym czasie na ortopedię, urologię i planową chirurgię klatki piersiowej
- Pacjenci ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- BMI≥18kg/m2 i ≤30kg/m2
- Szacunkowy czas znieczulenia to 1-4 godziny.
- Śródoperacyjne narkotyczne leki przeciwbólowe (Sufentanyl i Remifentanyl)
- Po zabiegu pacjent korzysta z elektronicznej pompy dożylnej analgezji
- Pacjent ma świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
- majtek, które odmawiają dożylnego znieczulenia
- historia medyczna lub rodzinna historia zaburzeń poznawczych, delirium, epilepsja, abalienacja, lęk lub depresja;
- niedawne stosowanie leków antycholinergicznych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwdrgawkowych
- historia medyczna organicznych chorób mózgu lub chorób naczyniowych czaszki
- pacjentów z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
- Historia uzależnienia od narkotyków i nietrzeźwości alkoholowej lub nadużywania narkotyków
- U pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę serca i płuc lub czynną chorobę serca lub ciężką dysfunkcję wątroby (klasa C Childe-Pugha) lub ciężką dysfunkcję nerek (w trakcie dializy przed operacją), chorobę krytyczną (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego ASA > = 3)
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły powikłania (incydenty naczyniowo-mózgowe, niewydolność serca, odma opłucnowa) lub przeniesieni na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji oraz pacjenci, którzy zdecydowali się zrezygnować.
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia, bariery językowej lub niepełnosprawności z powodu ciężkiej choroby
- Czas znieczulenia wynosi <1 godzina lub >4 godziny
- Pacjenci cierpieli na ból przewlekły (niezadowalająca kontrola bólu przez co najmniej 1 miesiąc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nalmefenu
dla grupy nalmefenu, natychmiast po operacji dożylne wstrzyknięcie Nalmefenu (0,25 g/kg, plus sól fizjologiczna do 1 ml)
|
Natychmiast po zabiegu wstrzyknięcie dożylne nalmefenu (0,25 g/kg plus sól fizjologiczna do 1 ml)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylne podanie 1 ml soli fizjologicznej bezpośrednio po operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu wstrzyknięcie dożylne 1ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
Czas między zakończeniem operacji a wynikiem Aldrete ≥9 w PACU
|
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wyjście
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej w PACU
|
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
|
Czy stosować leczniczy lek przeciwbólowy (sufentanyl) w PACU i dawkowanie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
Czy stosować leczniczy lek przeciwbólowy (fentanyl) w PACU i dawkowanie w PACU
|
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
|
Skala bólu VAS (czas oceny Aldrete punktacja ≥9 pkt, 1h po zabiegu, 24h po zabiegu)
Ramy czasowe: 1h po zabiegu i 24h po zabiegu
|
Skala bólu w skali VAS (czas oceny punktacji Aldrete ≥9 pkt, 1 godz. po zabiegu, 24 godz. po zabiegu) z czasem oceny punktacji Aldrete ≥ 9 pkt, 1 godz. po zabiegu, 24 godz. po zabiegu)
|
1h po zabiegu i 24h po zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów w PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
Częstość występowania nudności i wymiotów w PACU
|
Od zakończenia operacji do wyjścia pacjenta na oddział stacjonarny do 2 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów 0-24h po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów 0-24h po zabiegu
|
Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
|
|
Występowanie świądu 0-24h po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
|
Występowanie świądu 0-24h po zabiegu
|
Od zakończenia operacji do 24h po zabiegu
|
|
Wynik RASS
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
|
Wynik RASS podczas usuwania rurki dotchawiczej
|
Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
|
|
siła kierunkowa Czas, w którym wynik orientacji Montrealu wynosił ≥5
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
|
Czas, w którym wynik orientacji według skali Montrealu wynosił ≥5
|
Od zakończenia operacji do czasu przeniesienia pacjenta na oddział szpitalny do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-sx004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nalmefen
-
Knoa Pharma LLCPurdue Pharma LPZakończony
-
Tharimmune IncJeszcze nie rekrutacjaŚwiąd | Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)RekrutacyjnyPrzewlekłe stosowanie opioidów | Depresja oddechowa wywołana opioidamiHolandia
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Zakończony