- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713358
Wirkung von Nalmefen auf die Qualität der Reanimation bei Patienten unter Vollnarkose
Die postoperative Genesung ist ein wichtiger Teil der Erfahrung des Patienten. Eine gute Erholungsphase ist ein wichtiger Garant für die Wiederherstellung postoperativer Organe und Funktionen nach der Operation. Die Verzögerung des Aufwachens nach einer Vollnarkose bleibt jedoch eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten. Der Zeitpunkt der Wiederbelebung hängt von Patientenfaktoren, Wirkungen anästhetischer Faktoren, Operationsdauer und schmerzhafter Stimulation ab.
Die Verzögerung der Genesung nach der Anästhesie wurde hauptsächlich durch die Verwendung von Anästhetika während der perioperativen Phase verursacht. Die Medikamente, die üblicherweise während der perioperativen Phase verwendet werden, sind Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien. Studien haben gezeigt, dass intravenöse Opioide schwieriger zu kontrollieren sind als neuromuskuläre Relaxanzien. Opioide können die Erholungszeit nach der Anästhesie durch direkte Sedierung von Opioidrezeptoren verlängern. Es reduziert auch die Empfindlichkeit der Chemorezeptoren des Hirnstamms gegenüber Kohlendioxid, was zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Hyperkapnie führt, die die Entfernung von flüchtigen Substanzen und Kohlendioxid beeinträchtigt und schließlich zum Koma führt. Darüber hinaus können die aktiven Metaboliten einiger Opioide die Wirkungsdauer verlängern, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, was zu einem verzögerten Erwachen führen kann.
Als Opioid-Antagonist kann Nalmefen die atemhemmende, sedierende und hypotonische Wirkung von Opioid-Medikamenten hemmen oder umkehren. Darüber hinaus hat es keine Opioid-Erregungsaktivität, erzeugt keine Atemhemmung, halluzinogene Wirkung oder Pupillenerweiterung. In Bezug auf die Induktion von Wachheit während der Anästhesie kann Nalmefen die durch Opioide verursachte sedierende Wirkung wirksam umkehren. Es gab Berichte im In- und Ausland, dass Nalmefen verwendet werden kann, um die Wirkung der Wiederbelebung nach der Anästhesie zu verbessern und die Unruhe während der Wachphase zu reduzieren, aber es fehlt immer noch an großen Stichproben und gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien, um wichtige Daten zu liefern wie die Qualität der narkotisierten Reanimation verbessert werden kann. Diese Studie wird strenge randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Stichprobe durchführen und die Forschungsindikatoren für Patienten von der PACU-Rollout- zur normalen Station unter Verwendung des Aldrete-Scores durchführen, um eine Reihe von Daten zu Nalmefen zu erhalten, die zur Wiederherstellung der Anästhesie verwendet werden, und die Grundlage für die zukünftige Erforschung von Nalmefen und ähnlichen Arzneimitteln in der klinischen Anwendung zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Genesung ist ein wichtiger Teil der Erfahrung des Patienten, unabhängig von der Art der Operation. Erholung und Prognose der postoperativen Anästhesie sind nach und nach zu wichtigen Indikatoren für die Beurteilung der Wirksamkeit und Qualität der Anästhesie geworden. Die Erholungsphase der Allgemeinanästhesie ist eine wichtige Übergangszeit von der Anästhesie zum Wachzustand, und eine gute Erholungsphase ist ein wichtiger Garant für die Wiederherstellung postoperativer Organe und Funktionen nach der Operation. Die Verzögerung des Aufwachens nach einer Vollnarkose bleibt jedoch eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten. Die postoperative Wiederbelebung ist das Ergebnis der Entfernung von Anästhetika aus dem Gehirn. Der Zeitpunkt der Wiederbelebung hängt von Patientenfaktoren, Wirkungen anästhetischer Faktoren, Operationsdauer und schmerzhafter Stimulation ab.
Die Verzögerung der Genesung nach der Anästhesie wurde hauptsächlich durch die Verwendung von Anästhetika während der perioperativen Phase verursacht. Die Medikamente, die üblicherweise während der perioperativen Phase verwendet werden, sind Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien. Studien haben gezeigt, dass intravenöse Opioide schwieriger zu kontrollieren sind als neuromuskuläre Relaxanzien. Opioide können die Erholungszeit nach der Anästhesie durch direkte Sedierung von Opioidrezeptoren verlängern. Es reduziert auch die Empfindlichkeit der Chemorezeptoren des Hirnstamms gegenüber Kohlendioxid, was zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Hyperkapnie führt, die die Entfernung von flüchtigen Substanzen und Kohlendioxid beeinträchtigt und schließlich zum Koma führt. Darüber hinaus können die aktiven Metaboliten einiger Opioide die Wirkungsdauer verlängern, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, was zu einem verzögerten Erwachen führen kann.
Als Opioid-Antagonist kann Nalmefen die atemhemmende, sedierende und hypotonische Wirkung von Opioid-Medikamenten hemmen oder umkehren. Darüber hinaus hat es keine Opioid-Erregungsaktivität, erzeugt keine Atemhemmung, halluzinogene Wirkung oder Pupillenerweiterung. Ohne die Verabreichung von Opioidagonisten wurden keine pharmakologischen Wirkungen beobachtet. In Bezug auf die Induktion von Wachheit während der Anästhesie kann Nalmefen die durch Opioide verursachte sedierende Wirkung wirksam umkehren. Es gab Berichte im In- und Ausland, dass Nalmefen verwendet werden kann, um die Wirkung der Wiederbelebung nach der Anästhesie zu verbessern und die Unruhe während der Wachphase zu reduzieren, aber es fehlt immer noch an großen Stichproben und gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien, um wichtige Daten zu liefern wie die Qualität der narkotisierten Reanimation verbessert werden kann. Um das Aufwachen nach der Anästhesie zu beschleunigen, das Bewusstsein und die Atmungserholung der Patienten zu fördern und die Qualität des Aufwachens der Patienten nach der Anästhesie zu verbessern, sollten die Patienten die postoperativen Schmerzen sofort kontrollieren, den Komfort der Patienten in der PACU verbessern und die Verweilzeit verkürzen von Patienten, beschleunigen den Kreislauf operierter Patienten, reduzieren die Kosten der Aufwachstation und verringern die Arbeitsbelastung des Personals in der Aufwachstation. Diese Studie wird strenge randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Stichprobe durchführen und die Forschungsindikatoren für Patienten von der PACU-Roll-out- bis zur normalen Station unter Verwendung des Aldrete-Scores durchführen, um eine Reihe von Daten zu Nalmefen zu erhalten, die für die Wiederherstellung der Anästhesie verwendet werden legen den Grundstein für die zukünftige Erforschung von Nalmefen und ähnlichen Arzneimitteln in der klinischen Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, China, 530000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Li Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 13878185242
- E-Mail: 3196274@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Jueying Liu
- E-Mail: fuliuzh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Kontakt:
- Guangming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 18121226630
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, MD,PHD
- Telefonnummer: 13783537619
- E-Mail: jianjunyang1971@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 65 Jahre
- Patienten, die zum richtigen Zeitpunkt eine tracheale Intubation unter Vollnarkose für Orthopädie, Urologie und elektive Thoraxchirurgie benötigen
- Patienten mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anästhesie
- BMI≥18kg/m2 und ≤30kg/m2
- Die geschätzte Anästhesiezeit beträgt 1-4 Stunden.
- Die intraoperativen narkotischen Analgetika (Sufentanil und Remifentanil)
- Der Patient verwendet nach der Operation eine elektronische intravenöse Analgesiepumpe
- Der Patient hat eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die eine intravenöse Analgesie ablehnen
- Krankengeschichte oder Familiengeschichte von kognitiven Störungen, Delirium, Epilepsie, Entfremdung, Angst oder Depression;
- kürzliche Einnahme von Anticholinergika, Antidepressiva, Antiangstmitteln oder Antikonvulsiva
- Anamnese von organischen Hirnerkrankungen oder kranialen Gefäßerkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und alkoholischer Unmäßigkeit oder Drogenmissbrauch
- Bei dem Patienten wird eine schwere Herz- und Lungenerkrankung oder eine aktive Herzerkrankung oder eine schwere Leberfunktionsstörung (ChildePugh-Klasse C) oder eine schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation) diagnostiziert, eine kritische Erkrankung (präoperative ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands > = 3)
- Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil
- Patienten, die während der Operation Komplikationen (zerebrovaskuläre Unfälle, Herzinsuffizienz, Pneumothorax) aufwiesen oder während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation verlegt wurden, und Patienten, die sich entschieden hatten, abzubrechen.
- Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Unfähigkeit aufgrund einer schweren Krankheit
- Die Anästhesiezeit beträgt <1 Stunde oder >4 Stunden
- Die Patienten hatten chronische Schmerzen (unzufriedene Schmerzkontrolle für mindestens 1 Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nalmefen-Gruppe
für die Nalmefen-Gruppe sofort Intravenöse Injektion von Nalmefen (0,25 g/kg plus physiologische Kochsalzlösung auf 1 ml) nach der Operation
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Unmittelbar intravenöse Injektion von Nalmefen (0,25 g/kg plus physiologische Kochsalzlösung auf 1 ml) nach der Operation
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung 1 ml unmittelbar nach der Operation
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Unmittelbar intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung 1 ml nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufenthalt in PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Aldrete-Score ≥9 in PACU
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extube-Zeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus in der PACU
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Sedierung - Agitationsnote
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Sedierung - Agitationsnote beim Entfernen des Endotrachealtubus
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
|
die Richtungskraft Der Zeitpunkt, an dem der Montreal-Score ≥5 war
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
|
Der Zeitpunkt, an dem der Montreal-Score ≥5 war
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Ob ein schmerzstillendes Medikament (Sufentanil) bei PACU und die Dosierung verwendet werden soll
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Ob ein schmerzstillendes Medikament (Fentanyl) bei PACU verwendet werden soll und die Dosierung bei PACU
|
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
|
VAS-Schmerz-Score (Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h nach OP, 24h nach OP)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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VAS-Schmerz-Score (Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h postoperativ, 24h postoperativ) mit Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h postoperativ, 24h postoperativ)
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1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen bei PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen bei PACU
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Auftreten von Juckreiz bei PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
|
Auftreten von Juckreiz bei PACU
|
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 0–24 h nach der Operation
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24h nach OP
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 0–24 h nach der Operation
|
Ab OP-Ende bis 24h nach OP
|
Auftreten von Juckreiz 0–24 h nach der Operation
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24h nach OP
|
Auftreten von Juckreiz 0–24 h nach der Operation
|
Ab OP-Ende bis 24h nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-sx004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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