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Wirkung von Nalmefen auf die Qualität der Reanimation bei Patienten unter Vollnarkose

4. Oktober 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die postoperative Genesung ist ein wichtiger Teil der Erfahrung des Patienten. Eine gute Erholungsphase ist ein wichtiger Garant für die Wiederherstellung postoperativer Organe und Funktionen nach der Operation. Die Verzögerung des Aufwachens nach einer Vollnarkose bleibt jedoch eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten. Der Zeitpunkt der Wiederbelebung hängt von Patientenfaktoren, Wirkungen anästhetischer Faktoren, Operationsdauer und schmerzhafter Stimulation ab.

Die Verzögerung der Genesung nach der Anästhesie wurde hauptsächlich durch die Verwendung von Anästhetika während der perioperativen Phase verursacht. Die Medikamente, die üblicherweise während der perioperativen Phase verwendet werden, sind Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien. Studien haben gezeigt, dass intravenöse Opioide schwieriger zu kontrollieren sind als neuromuskuläre Relaxanzien. Opioide können die Erholungszeit nach der Anästhesie durch direkte Sedierung von Opioidrezeptoren verlängern. Es reduziert auch die Empfindlichkeit der Chemorezeptoren des Hirnstamms gegenüber Kohlendioxid, was zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Hyperkapnie führt, die die Entfernung von flüchtigen Substanzen und Kohlendioxid beeinträchtigt und schließlich zum Koma führt. Darüber hinaus können die aktiven Metaboliten einiger Opioide die Wirkungsdauer verlängern, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, was zu einem verzögerten Erwachen führen kann.

Als Opioid-Antagonist kann Nalmefen die atemhemmende, sedierende und hypotonische Wirkung von Opioid-Medikamenten hemmen oder umkehren. Darüber hinaus hat es keine Opioid-Erregungsaktivität, erzeugt keine Atemhemmung, halluzinogene Wirkung oder Pupillenerweiterung. In Bezug auf die Induktion von Wachheit während der Anästhesie kann Nalmefen die durch Opioide verursachte sedierende Wirkung wirksam umkehren. Es gab Berichte im In- und Ausland, dass Nalmefen verwendet werden kann, um die Wirkung der Wiederbelebung nach der Anästhesie zu verbessern und die Unruhe während der Wachphase zu reduzieren, aber es fehlt immer noch an großen Stichproben und gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien, um wichtige Daten zu liefern wie die Qualität der narkotisierten Reanimation verbessert werden kann. Diese Studie wird strenge randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Stichprobe durchführen und die Forschungsindikatoren für Patienten von der PACU-Rollout- zur normalen Station unter Verwendung des Aldrete-Scores durchführen, um eine Reihe von Daten zu Nalmefen zu erhalten, die zur Wiederherstellung der Anästhesie verwendet werden, und die Grundlage für die zukünftige Erforschung von Nalmefen und ähnlichen Arzneimitteln in der klinischen Anwendung zu legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Genesung ist ein wichtiger Teil der Erfahrung des Patienten, unabhängig von der Art der Operation. Erholung und Prognose der postoperativen Anästhesie sind nach und nach zu wichtigen Indikatoren für die Beurteilung der Wirksamkeit und Qualität der Anästhesie geworden. Die Erholungsphase der Allgemeinanästhesie ist eine wichtige Übergangszeit von der Anästhesie zum Wachzustand, und eine gute Erholungsphase ist ein wichtiger Garant für die Wiederherstellung postoperativer Organe und Funktionen nach der Operation. Die Verzögerung des Aufwachens nach einer Vollnarkose bleibt jedoch eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten. Die postoperative Wiederbelebung ist das Ergebnis der Entfernung von Anästhetika aus dem Gehirn. Der Zeitpunkt der Wiederbelebung hängt von Patientenfaktoren, Wirkungen anästhetischer Faktoren, Operationsdauer und schmerzhafter Stimulation ab.

Die Verzögerung der Genesung nach der Anästhesie wurde hauptsächlich durch die Verwendung von Anästhetika während der perioperativen Phase verursacht. Die Medikamente, die üblicherweise während der perioperativen Phase verwendet werden, sind Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien. Studien haben gezeigt, dass intravenöse Opioide schwieriger zu kontrollieren sind als neuromuskuläre Relaxanzien. Opioide können die Erholungszeit nach der Anästhesie durch direkte Sedierung von Opioidrezeptoren verlängern. Es reduziert auch die Empfindlichkeit der Chemorezeptoren des Hirnstamms gegenüber Kohlendioxid, was zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Hyperkapnie führt, die die Entfernung von flüchtigen Substanzen und Kohlendioxid beeinträchtigt und schließlich zum Koma führt. Darüber hinaus können die aktiven Metaboliten einiger Opioide die Wirkungsdauer verlängern, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, was zu einem verzögerten Erwachen führen kann.

Als Opioid-Antagonist kann Nalmefen die atemhemmende, sedierende und hypotonische Wirkung von Opioid-Medikamenten hemmen oder umkehren. Darüber hinaus hat es keine Opioid-Erregungsaktivität, erzeugt keine Atemhemmung, halluzinogene Wirkung oder Pupillenerweiterung. Ohne die Verabreichung von Opioidagonisten wurden keine pharmakologischen Wirkungen beobachtet. In Bezug auf die Induktion von Wachheit während der Anästhesie kann Nalmefen die durch Opioide verursachte sedierende Wirkung wirksam umkehren. Es gab Berichte im In- und Ausland, dass Nalmefen verwendet werden kann, um die Wirkung der Wiederbelebung nach der Anästhesie zu verbessern und die Unruhe während der Wachphase zu reduzieren, aber es fehlt immer noch an großen Stichproben und gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien, um wichtige Daten zu liefern wie die Qualität der narkotisierten Reanimation verbessert werden kann. Um das Aufwachen nach der Anästhesie zu beschleunigen, das Bewusstsein und die Atmungserholung der Patienten zu fördern und die Qualität des Aufwachens der Patienten nach der Anästhesie zu verbessern, sollten die Patienten die postoperativen Schmerzen sofort kontrollieren, den Komfort der Patienten in der PACU verbessern und die Verweilzeit verkürzen von Patienten, beschleunigen den Kreislauf operierter Patienten, reduzieren die Kosten der Aufwachstation und verringern die Arbeitsbelastung des Personals in der Aufwachstation. Diese Studie wird strenge randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Stichprobe durchführen und die Forschungsindikatoren für Patienten von der PACU-Roll-out- bis zur normalen Station unter Verwendung des Aldrete-Scores durchführen, um eine Reihe von Daten zu Nalmefen zu erhalten, die für die Wiederherstellung der Anästhesie verwendet werden legen den Grundstein für die zukünftige Erforschung von Nalmefen und ähnlichen Arzneimitteln in der klinischen Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
          • Guangming Zhang, MD,PHD
          • Telefonnummer: 18121226630
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 65 Jahre
  2. Patienten, die zum richtigen Zeitpunkt eine tracheale Intubation unter Vollnarkose für Orthopädie, Urologie und elektive Thoraxchirurgie benötigen
  3. Patienten mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anästhesie
  4. BMI≥18kg/m2 und ≤30kg/m2
  5. Die geschätzte Anästhesiezeit beträgt 1-4 Stunden.
  6. Die intraoperativen narkotischen Analgetika (Sufentanil und Remifentanil)
  7. Der Patient verwendet nach der Operation eine elektronische intravenöse Analgesiepumpe
  8. Der Patient hat eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  2. Patienten, die eine intravenöse Analgesie ablehnen
  3. Krankengeschichte oder Familiengeschichte von kognitiven Störungen, Delirium, Epilepsie, Entfremdung, Angst oder Depression;
  4. kürzliche Einnahme von Anticholinergika, Antidepressiva, Antiangstmitteln oder Antikonvulsiva
  5. Anamnese von organischen Hirnerkrankungen oder kranialen Gefäßerkrankungen
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
  7. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und alkoholischer Unmäßigkeit oder Drogenmissbrauch
  8. Bei dem Patienten wird eine schwere Herz- und Lungenerkrankung oder eine aktive Herzerkrankung oder eine schwere Leberfunktionsstörung (ChildePugh-Klasse C) oder eine schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation) diagnostiziert, eine kritische Erkrankung (präoperative ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands > = 3)
  9. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil
  10. Patienten, die während der Operation Komplikationen (zerebrovaskuläre Unfälle, Herzinsuffizienz, Pneumothorax) aufwiesen oder während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation verlegt wurden, und Patienten, die sich entschieden hatten, abzubrechen.
  11. Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Unfähigkeit aufgrund einer schweren Krankheit
  12. Die Anästhesiezeit beträgt <1 Stunde oder >4 Stunden
  13. Die Patienten hatten chronische Schmerzen (unzufriedene Schmerzkontrolle für mindestens 1 Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nalmefen-Gruppe
für die Nalmefen-Gruppe sofort Intravenöse Injektion von Nalmefen (0,25 g/kg plus physiologische Kochsalzlösung auf 1 ml) nach der Operation
Unmittelbar intravenöse Injektion von Nalmefen (0,25 g/kg plus physiologische Kochsalzlösung auf 1 ml) nach der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung 1 ml unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung 1 ml nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufenthalt in PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Aldrete-Score ≥9 in PACU
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extube-Zeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus in der PACU
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Sedierung - Agitationsnote
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Sedierung - Agitationsnote beim Entfernen des Endotrachealtubus
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
die Richtungskraft Der Zeitpunkt, an dem der Montreal-Score ≥5 war
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Der Zeitpunkt, an dem der Montreal-Score ≥5 war
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Ob ein schmerzstillendes Medikament (Sufentanil) bei PACU und die Dosierung verwendet werden soll
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Ob ein schmerzstillendes Medikament (Fentanyl) bei PACU verwendet werden soll und die Dosierung bei PACU
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
VAS-Schmerz-Score (Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h nach OP, 24h nach OP)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score (Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h postoperativ, 24h postoperativ) mit Beurteilungszeit Aldrete-Score ≥9 Punkte, 1h postoperativ, 24h postoperativ)
1 Stunde nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen bei PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen bei PACU
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Auftreten von Juckreiz bei PACU
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Auftreten von Juckreiz bei PACU
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten in die stationäre Abteilung bis zu 2 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 0–24 h nach der Operation
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24h nach OP
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 0–24 h nach der Operation
Ab OP-Ende bis 24h nach OP
Auftreten von Juckreiz 0–24 h nach der Operation
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24h nach OP
Auftreten von Juckreiz 0–24 h nach der Operation
Ab OP-Ende bis 24h nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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