- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713358
Effekt av nalmefen på kvaliteten på återupplivning hos patienter under allmän anestesi
Postoperativ återhämtning är en viktig del av patientens upplevelse. En bra återhämtningstid är en viktig garanti för återhämtning av postoperativa organ och funktioner efter operation. Men förseningen i uppvaknandet efter allmän anestesi är fortfarande en av de största utmaningarna som anestesiläkare står inför. Tidpunkten för återupplivning beror på patientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operationens varaktighet och smärtsam stimulering.
Fördröjningen av återhämtningen efter anestesi orsakades främst av användning av anestesimedel under den perioperativa perioden. De läkemedel som vanligtvis används under den perioperativa perioden är opioidanalgetika, lugnande medel och muskelavslappnande medel. Studier har visat att intravenösa opioider är svårare att kontrollera än neuromuskulära avslappnande medel. Opioider kan förlänga återhämtningstiden efter anestesi genom direkt sedering av opioidreceptorer. Det minskar också hjärnstammens kemoreceptorers känslighet för koldioxid, vilket leder till dosberoende andningsdepression och hyperkapni, vilket påverkar avlägsnandet av flyktiga ämnen och koldioxid, och i slutändan leder till koma. Dessutom kan de aktiva metaboliterna av vissa opioider förlänga verkningstiden, särskilt vid nedsatt njurfunktion, vilket kan leda till försenat uppvaknande.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hämma eller vända den respiratoriska hämningen, sederingen och hypotonieffekterna av opioidläkemedel. Dessutom har den ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerar inte respiratorisk hämning, hallucinogen effekt eller pupillvidgning. När det gäller att inducera vakenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt vända den lugnande effekten som orsakas av opioider. Det har förekommit rapporter i hemlandet och utomlands om att nalmefen kan användas för att förbättra effekten av återupplivning efter anestesi och minska agitation under den vakna perioden, men det saknas fortfarande stort urval och väldesignade randomiserade kontrollerade studier för att ge viktiga data om hur man kan förbättra kvaliteten på sövd återupplivning. Denna studie kommer att genomföra en rigorös randomiserade kontrollerade studier, med stort urval, och forskningsindikatorer för patienter från PACU-utrullningen till den vanliga avdelningen, med Aldrete-poäng, för att erhålla en serie data om nalmefen som används för återhämtning av anestesi, och att lägga grunden för relaterad forskning om nalmefen och liknande läkemedel i klinisk tillämpning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ återhämtning är en viktig del av patientens upplevelse, oavsett typ av operation. Återhämtningen och prognosen för postoperativ anestesi har gradvis blivit viktiga indikatorer för att bedöma effektiviteten och kvaliteten på anestesin. Återhämtningsperioden för generell anestesi är en viktig övergångsperiod från anestesi till vakenhet, och en god återhämtningstid är en viktig garanti för återhämtning av postoperativa organ och funktioner efter operation. Men förseningen i uppvaknandet efter allmän anestesi är fortfarande en av de största utmaningarna som anestesiläkare står inför. Postoperativ återupplivning är resultatet av avlägsnande av bedövningsmedel från hjärnan. Tidpunkten för återupplivning beror på patientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operationens varaktighet och smärtsam stimulering.
Fördröjningen av återhämtningen efter anestesi orsakades främst av användning av anestesimedel under den perioperativa perioden. De läkemedel som vanligtvis används under den perioperativa perioden är opioidanalgetika, lugnande medel och muskelavslappnande medel. Studier har visat att intravenösa opioider är svårare att kontrollera än neuromuskulära avslappnande medel. Opioider kan förlänga återhämtningstiden efter anestesi genom direkt sedering av opioidreceptorer. Det minskar också hjärnstammens kemoreceptorers känslighet för koldioxid, vilket leder till dosberoende andningsdepression och hyperkapni, vilket påverkar avlägsnandet av flyktiga ämnen och koldioxid, och i slutändan leder till koma. Dessutom kan de aktiva metaboliterna av vissa opioider förlänga verkningstiden, särskilt vid nedsatt njurfunktion, vilket kan leda till försenat uppvaknande.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hämma eller vända den respiratoriska hämningen, sederingen och hypotonieffekterna av opioidläkemedel. Dessutom har den ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerar inte respiratorisk hämning, hallucinogen effekt eller pupillvidgning. Inga farmakologiska effekter observerades utan administrering av opioidagonister. När det gäller att inducera vakenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt vända den lugnande effekten som orsakas av opioider. Det har förekommit rapporter i hemlandet och utomlands om att nalmefen kan användas för att förbättra effekten av återupplivning efter anestesi och minska agitation under den vakna perioden, men det saknas fortfarande stort urval och väldesignade randomiserade kontrollerade studier för att ge viktiga data om hur man kan förbättra kvaliteten på sövd återupplivning. För att påskynda uppvaknandet efter anestesi, främja patienternas medvetande och andningsåterhämtning och förbättra kvaliteten på uppvaknande patienter efter anestesi, bör patienterna omedelbart kontrollera postoperativ smärta, förbättra bekvämligheten för patienter i PACU, minska uppehållstiden av patienter, påskynda cirkulationen av opererade patienter, minska kostnaderna för PACU och minska personalens arbetsbörda i PACU. Denna studie kommer att genomföra en rigorös randomiserade kontrollerade studier, ett stort urval och forskningsindikatorer för patienter från PACU-utrullningen till ordinarie avdelning, med Aldrete-poäng , för att erhålla en serie data av nalmefen som används för återhämtning av anestesi, och för att lägga grunden för relaterad forskning om nalmefen och liknande läkemedel i klinisk tillämpning i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är högre än eller lika med 18 år och yngre än 65 år
- Patienter som behöver trakeal intubation under generell anestesi vid rätt tidpunkt för ortopedi, urologi och elektiv thoraxkirurgi
- Patienter med American Society of Anesthesia fysisk status I eller II
- BMI≥18kg/m2 och ≤30kg/m2
- Beräknad anestesitid är 1-4 timmar.
- De intraoperativa narkotiska analgetika (Sufentanil och Remifentanil)
- Patienten använder elektronisk intravenös analgesipump efter operationen
- Patienten har informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrade att delta i studien
- trosor som vägrar intravenös analgesi
- medicinsk historia eller familjehistoria av kognitiva störningar, delirium, epilepsi, abalienering, ångest eller depression;
- nyligen använda antikolinerga läkemedel, antidepressiva, ångestdämpande eller antikonvulsiva medel
- medicinsk historia av organiska hjärnsjukdomar eller kraniala kärlsjukdomar
- patienter med en historia av allergi mot något läkemedel som används i studien
- Historik om drogberoende och alkoholiserad omständighet eller drogmissbruk
- Patienten diagnostiseras med allvarlig hjärt- och lungsjukdom, eller aktiv hjärtsjukdom, eller allvarlig leverdysfunktion (ChildePugh klass C), eller allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation), kritisk sjukdom (preoperativ ASA fysisk statusklassificering > =3)
- Delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
- Patienter som under operationen uppvisade komplikationer (cerebrovaskulära olyckor、hjärtsvikt、pneumothorax)eller överfördes till intensivvårdsavdelningen under sjukhusvistelse och patienter som valde att överge.
- Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens, språkbarriär eller oförmåga från allvarlig sjukdom
- Anestesitiden är <1 timme eller >4 timmar
- Patienterna hade kronisk smärta (otillfredsställd smärtkontroll i minst 1 månad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nalmefenegruppen
för nalmefengruppen, omedelbar intravenös injektion av Nalmefene (0,25 g/kg, plus natriumkloridlösning till 1 ml) efter operation
|
Omedelbart intravenös injektion av nalmefen (0,25 g/kg, plus normal koksaltlösning till 1 ml) efter operationen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös injektion av fysiologisk saltlösning 1ml omedelbart efter operation
|
Omedelbart Intravenös injektion av normal koksaltlösning 1 ml efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvistelse i PACU
Tidsram: Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
Tiden mellan slutet av operationen och Aldrete-poängen ≥9 i PACU
|
Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extube tid
Tidsram: Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
Tiden från slutet av operationen till avlägsnande av endotrakealtuben i PACU
|
Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
|
Huruvida avhjälpande smärtstillande läkemedel (sufentanil) ska användas i PACU och doseringen
Tidsram: Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
Huruvida avhjälpande smärtstillande läkemedel (fentanyl) ska användas i PACU och doseringen i PACU
|
Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
|
VAS-smärtpoäng (utvärderingstid Aldrete-poäng ≥9 poäng, 1 timme efter operation, 24 timmar efter operation)
Tidsram: 1 timme efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
VAS-smärtpoäng (utvärderingstid Aldrete-poäng ≥9 poäng, 1h efter operation, 24h efter operation) med bedömningstid Aldrete-poäng ≥9 poäng, 1h efter operation, 24h efter operation)
|
1 timme efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar i PACU
Tidsram: Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
Förekomsten av illamående och kräkningar i PACU
|
Från slutet av operationen till det att patienten lämnar till slutenvården upp till 2 timmar
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar 0-24h efter operationen
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av illamående och kräkningar 0-24h efter operationen
|
Från slutet av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av klåda 0-24h efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av klåda 0-24h efter operation
|
Från slutet av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
|
RASS-poäng
Tidsram: Från slutet av operationen till den tid då patienten lämnar till vårdavdelningen upp till 2 timmar
|
RASS-poäng vid borttagandet av endotrakealtuben
|
Från slutet av operationen till den tid då patienten lämnar till vårdavdelningen upp till 2 timmar
|
|
den riktningskraften Den tidpunkt då Montreal-orienteringspoängen var ≥5
Tidsram: Från slutet av operationen till tiden då patienten lämnar till vårdavdelningen upp till 2 timmar
|
Tidpunkten då Montreal-orienteringspoängen var ≥5
|
Från slutet av operationen till tiden då patienten lämnar till vårdavdelningen upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-sx004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .