- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713358
Nalmefeenin vaikutus yleisanestesiassa olevien potilaiden elvyttämisen laatuun
Leikkauksen jälkeinen toipuminen on tärkeä osa potilaan kokemusta. Hyvä toipumisjakso on tärkeä tae leikkauksen jälkeisten elinten ja toimintojen palautumiselle leikkauksen jälkeen. Heräämisen viivästyminen yleisanestesian jälkeen on kuitenkin edelleen yksi anestesiologien suurimmista haasteista. Elvytyksen aika riippuu potilaan tekijöistä, anestesiatekijöiden vaikutuksista, leikkauksen kestosta ja kivuliasta stimulaatiosta.
Toipumisen viivästyminen anestesian jälkeen johtui pääasiassa anestesialääkkeiden käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Perioperatiivisella kaudella yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat opioidikipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisiä opioideja on vaikeampi hallita kuin hermo-lihasrelaksantteja. Opioidit voivat pidentää toipumisaikaa anestesian jälkeen opioidireseptoreiden suoralla sedaatiolla. Se myös vähentää aivorungon kemoreseptoreiden herkkyyttä hiilidioksidille, mikä johtaa annoksesta riippuvaiseen hengityslamaan ja hyperkapniaan, joka vaikuttaa haihtuvien aineiden ja hiilidioksidin poistoon ja johtaa lopulta koomaan. Lisäksi joidenkin opioidien aktiiviset metaboliitit voivat pidentää vaikutuksen kestoa, erityisesti munuaisten vajaatoiminnassa, mikä voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen.
Opioidiantagonistina nalmefeeni voi estää tai kumota opioidilääkkeiden hengitysestosta, sedaatiosta ja hypotensiovaikutuksia. Lisäksi sillä ei ole opioidikiihottavaa aktiivisuutta, se ei aiheuta hengitysestoa, hallusinogeenista vaikutusta tai pupillin laajentumista. Mitä tulee hereille anestesian aikana, nalmefeeni voi tehokkaasti kumota opioidien aiheuttaman rauhoittavan vaikutuksen. Kotimaassa ja ulkomailla on raportoitu, että nalmefeeniä voidaan käyttää anestesian jälkeisen elvytyshoidon tehon parantamiseen ja levottomuuden vähentämiseen heräämisjakson aikana, mutta suurista otoksista ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu edelleen tärkeitä tietoja. kuinka parantaa nukutetun elvytyshoidon laatua. Tässä tutkimuksessa suoritetaan tiukat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa on suuri otos ja tutkimusindikaattorit potilaille PACU:n käyttöönotosta tavalliselle osastolle käyttäen Aldrete-pisteitä, jotta saadaan sarja tietoja anestesian palautumiseen käytetystä nalmefeenistä. luoda pohjan nalmefeenin ja vastaavien lääkkeiden tutkimukselle kliinisessä käytössä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen toipuminen on tärkeä osa potilaan kokemusta leikkauksen tyypistä riippumatta. Postoperatiivisen anestesian toipumisesta ja ennusteesta on vähitellen tullut tärkeitä indikaattoreita arvioitaessa anestesian tehokkuutta ja laatua. Yleisanestesian toipumisaika on tärkeä siirtymävaihe anestesiasta hereille, ja hyvä toipumisjakso on tärkeä tae leikkauksen jälkeisten elinten ja toimintojen palautumiselle leikkauksen jälkeen. Heräämisen viivästyminen yleisanestesian jälkeen on kuitenkin edelleen yksi anestesiologien suurimmista haasteista. Leikkauksen jälkeinen elvytys on seurausta anestesia-aineiden poistamisesta aivoista. Elvytyksen aika riippuu potilaan tekijöistä, anestesiatekijöiden vaikutuksista, leikkauksen kestosta ja kivuliasta stimulaatiosta.
Toipumisen viivästyminen anestesian jälkeen johtui pääasiassa anestesialääkkeiden käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Perioperatiivisella kaudella yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat opioidikipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisiä opioideja on vaikeampi hallita kuin hermo-lihasrelaksantteja. Opioidit voivat pidentää toipumisaikaa anestesian jälkeen opioidireseptoreiden suoralla sedaatiolla. Se myös vähentää aivorungon kemoreseptoreiden herkkyyttä hiilidioksidille, mikä johtaa annoksesta riippuvaiseen hengityslamaan ja hyperkapniaan, joka vaikuttaa haihtuvien aineiden ja hiilidioksidin poistoon ja johtaa lopulta koomaan. Lisäksi joidenkin opioidien aktiiviset metaboliitit voivat pidentää vaikutuksen kestoa, erityisesti munuaisten vajaatoiminnassa, mikä voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen.
Opioidiantagonistina nalmefeeni voi estää tai kumota opioidilääkkeiden hengitysestosta, sedaatiosta ja hypotensiovaikutuksia. Lisäksi sillä ei ole opioidikiihottavaa aktiivisuutta, se ei aiheuta hengitysestoa, hallusinogeenista vaikutusta tai pupillin laajentumista. Farmakologisia vaikutuksia ei havaittu ilman opioidiagonistien antamista. Mitä tulee hereille anestesian aikana, nalmefeeni voi tehokkaasti kumota opioidien aiheuttaman rauhoittavan vaikutuksen. Kotimaassa ja ulkomailla on raportoitu, että nalmefeeniä voidaan käyttää anestesian jälkeisen elvytyshoidon tehon parantamiseen ja levottomuuden vähentämiseen heräämisjakson aikana, mutta suurista otoksista ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu edelleen tärkeitä tietoja. kuinka parantaa nukutetun elvytyshoidon laatua. Anestesian jälkeisen heräämisen nopeuttamiseksi, potilaan tajunnan ja hengityselinten palautumisen edistämiseksi sekä anestesian jälkeisten heräävien potilaiden laadun parantamiseksi potilaiden tulee hallita leikkauksen jälkeistä kipua välittömästi, parantaa potilaiden mukavuutta PACU:ssa, lyhentää viipymisaikaa nopeuttaa leikattujen potilaiden kiertoa, vähentää PACU:n kustannuksia ja vähentää PACU:n henkilökunnan työtaakkaa. Tässä tutkimuksessa tehdään tiukat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, suuri otos ja tutkimusindikaattorit potilaille PACU:n käyttöönotosta tavalliselle osastolle käyttäen Aldrete-pisteitä, jotta saadaan sarja tietoja anestesian palautumiseen käytetystä nalmefeenistä. luoda pohjan nalmefeenin ja vastaavien lääkkeiden tutkimukselle kliinisessä käytössä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li, MD,PHD
- Puhelinnumero: 13878185242
- Sähköposti: 3196274@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jueying Liu
- Sähköposti: fuliuzh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangming Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 18121226630
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Yang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 13783537619
- Sähköposti: jianjunyang1971@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha ja alle 65 vuotta vanha
- Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa oikeaan aikaan ortopediaan, urologiaan ja elektiiviseen rintakehäkirurgiaan
- Potilaat, joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesia
- BMI≥18kg/m2 ja ≤30kg/m2
- Arvioitu anestesian kesto on 1-4 tuntia.
- Intraoperatiiviset huumausainekipulääkkeet (sufentaniili ja remifentaniili)
- Potilas käyttää elektronista laskimonsisäistä analgesiapumppua leikkauksen jälkeen
- Potilaalla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- potilaat, jotka kieltäytyvät suonensisäisestä analgesiasta
- kognitiivisten häiriöiden, deliriumin, epilepsian, vieraantumisen, ahdistuneisuuden tai masennuksen sairaushistoria tai suvussa;
- antikolinergisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden viimeaikainen käyttö
- orgaanisten aivosairauksien tai kallon verisuonitautien sairaushistoria
- potilaat, joilla on ollut allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Huumausaineriippuvuuden ja alkoholin hillittömyys tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaalla on diagnosoitu vakava sydän- ja keuhkosairaus tai aktiivinen sydänsairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildePugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoito ennen leikkausta), kriittinen sairaus (preoperatiivinen ASA-fysiikan luokitus > =3)
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joille leikkauksen aikana ilmaantui komplikaatioita (aivoverisuonionnettomuuksia, sydämen vajaatoimintaa, keuhkorintaa) tai potilaat, jotka siirtyivät teho-osastolle sairaalahoidon aikana, ja potilaat, jotka päättivät lopettaa.
- Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian, kielimuurien tai vaikean sairauden aiheuttaman kyvyttömyyden vuoksi
- Anestesian kesto on <1 tunti tai >4 tuntia
- Potilailla oli kroonista kipua (tyytymätön kivunhallinta vähintään 1 kuukauden ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nalmefeeni ryhmä
nalmefeeniryhmälle välittömästi suonensisäinen nalmefeeniinjektio (0,25 g/kg, plus normaali suolaliuos 1 ml:aan) leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi suonensisäinen nalmefeeniinjektio (0,25 g/kg, plus normaali suolaliuos 1 ml:aan) leikkauksen jälkeen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen injektio normaalia suolaliuosta 1 ml välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi suonensisäinen injektio normaalia suolaliuosta 1 ml leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskeluaika PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisen ja Aldreten pistemäärän ≥9 välillä PACU:ssa
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Extube aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä endotrakeaaliputken poistoon PACU:ssa
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Sedaatio - agitaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Sedaatio - agitaatiopisteet, kun endotrakeaaliputkea poistetaan
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
suuntavoima Aika, jolloin Montrealin pistemäärä oli ≥5
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Aika, jolloin Montrealin pistemäärä oli ≥5
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Käytetäänkö parantavaa kipulääkettä (sufentaniilia) PACU:ssa ja annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Käytetäänkö parantavaa analgeettista lääkettä (fentanyyli) PACU:ssa ja annostusta PACU:ssa
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
VAS-kipupisteet (arviointiaika Aldrete-pisteet ≥9 pistettä, 1h leikkauksen jälkeen, 24h leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (arviointiaika Aldrete-pisteet ≥ 9 pistettä, 1 h leikkauksen jälkeen, 24 h leikkauksen jälkeen) ja arviointiaika Aldrete pisteet ≥ 9 pistettä, 1 h leikkauksen jälkeen, 24 h leikkauksen jälkeen
|
1h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys PACU:ssa
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Kutina esiintyy PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Kutina esiintyy PACU:ssa
|
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
|
Kutina esiintyy 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
|
Kutina esiintyy 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-sx004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .