Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalmefeenin vaikutus yleisanestesiassa olevien potilaiden elvyttämisen laatuun

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Leikkauksen jälkeinen toipuminen on tärkeä osa potilaan kokemusta. Hyvä toipumisjakso on tärkeä tae leikkauksen jälkeisten elinten ja toimintojen palautumiselle leikkauksen jälkeen. Heräämisen viivästyminen yleisanestesian jälkeen on kuitenkin edelleen yksi anestesiologien suurimmista haasteista. Elvytyksen aika riippuu potilaan tekijöistä, anestesiatekijöiden vaikutuksista, leikkauksen kestosta ja kivuliasta stimulaatiosta.

Toipumisen viivästyminen anestesian jälkeen johtui pääasiassa anestesialääkkeiden käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Perioperatiivisella kaudella yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat opioidikipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisiä opioideja on vaikeampi hallita kuin hermo-lihasrelaksantteja. Opioidit voivat pidentää toipumisaikaa anestesian jälkeen opioidireseptoreiden suoralla sedaatiolla. Se myös vähentää aivorungon kemoreseptoreiden herkkyyttä hiilidioksidille, mikä johtaa annoksesta riippuvaiseen hengityslamaan ja hyperkapniaan, joka vaikuttaa haihtuvien aineiden ja hiilidioksidin poistoon ja johtaa lopulta koomaan. Lisäksi joidenkin opioidien aktiiviset metaboliitit voivat pidentää vaikutuksen kestoa, erityisesti munuaisten vajaatoiminnassa, mikä voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen.

Opioidiantagonistina nalmefeeni voi estää tai kumota opioidilääkkeiden hengitysestosta, sedaatiosta ja hypotensiovaikutuksia. Lisäksi sillä ei ole opioidikiihottavaa aktiivisuutta, se ei aiheuta hengitysestoa, hallusinogeenista vaikutusta tai pupillin laajentumista. Mitä tulee hereille anestesian aikana, nalmefeeni voi tehokkaasti kumota opioidien aiheuttaman rauhoittavan vaikutuksen. Kotimaassa ja ulkomailla on raportoitu, että nalmefeeniä voidaan käyttää anestesian jälkeisen elvytyshoidon tehon parantamiseen ja levottomuuden vähentämiseen heräämisjakson aikana, mutta suurista otoksista ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu edelleen tärkeitä tietoja. kuinka parantaa nukutetun elvytyshoidon laatua. Tässä tutkimuksessa suoritetaan tiukat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa on suuri otos ja tutkimusindikaattorit potilaille PACU:n käyttöönotosta tavalliselle osastolle käyttäen Aldrete-pisteitä, jotta saadaan sarja tietoja anestesian palautumiseen käytetystä nalmefeenistä. luoda pohjan nalmefeenin ja vastaavien lääkkeiden tutkimukselle kliinisessä käytössä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen toipuminen on tärkeä osa potilaan kokemusta leikkauksen tyypistä riippumatta. Postoperatiivisen anestesian toipumisesta ja ennusteesta on vähitellen tullut tärkeitä indikaattoreita arvioitaessa anestesian tehokkuutta ja laatua. Yleisanestesian toipumisaika on tärkeä siirtymävaihe anestesiasta hereille, ja hyvä toipumisjakso on tärkeä tae leikkauksen jälkeisten elinten ja toimintojen palautumiselle leikkauksen jälkeen. Heräämisen viivästyminen yleisanestesian jälkeen on kuitenkin edelleen yksi anestesiologien suurimmista haasteista. Leikkauksen jälkeinen elvytys on seurausta anestesia-aineiden poistamisesta aivoista. Elvytyksen aika riippuu potilaan tekijöistä, anestesiatekijöiden vaikutuksista, leikkauksen kestosta ja kivuliasta stimulaatiosta.

Toipumisen viivästyminen anestesian jälkeen johtui pääasiassa anestesialääkkeiden käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Perioperatiivisella kaudella yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat opioidikipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisiä opioideja on vaikeampi hallita kuin hermo-lihasrelaksantteja. Opioidit voivat pidentää toipumisaikaa anestesian jälkeen opioidireseptoreiden suoralla sedaatiolla. Se myös vähentää aivorungon kemoreseptoreiden herkkyyttä hiilidioksidille, mikä johtaa annoksesta riippuvaiseen hengityslamaan ja hyperkapniaan, joka vaikuttaa haihtuvien aineiden ja hiilidioksidin poistoon ja johtaa lopulta koomaan. Lisäksi joidenkin opioidien aktiiviset metaboliitit voivat pidentää vaikutuksen kestoa, erityisesti munuaisten vajaatoiminnassa, mikä voi johtaa viivästyneeseen heräämiseen.

Opioidiantagonistina nalmefeeni voi estää tai kumota opioidilääkkeiden hengitysestosta, sedaatiosta ja hypotensiovaikutuksia. Lisäksi sillä ei ole opioidikiihottavaa aktiivisuutta, se ei aiheuta hengitysestoa, hallusinogeenista vaikutusta tai pupillin laajentumista. Farmakologisia vaikutuksia ei havaittu ilman opioidiagonistien antamista. Mitä tulee hereille anestesian aikana, nalmefeeni voi tehokkaasti kumota opioidien aiheuttaman rauhoittavan vaikutuksen. Kotimaassa ja ulkomailla on raportoitu, että nalmefeeniä voidaan käyttää anestesian jälkeisen elvytyshoidon tehon parantamiseen ja levottomuuden vähentämiseen heräämisjakson aikana, mutta suurista otoksista ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu edelleen tärkeitä tietoja. kuinka parantaa nukutetun elvytyshoidon laatua. Anestesian jälkeisen heräämisen nopeuttamiseksi, potilaan tajunnan ja hengityselinten palautumisen edistämiseksi sekä anestesian jälkeisten heräävien potilaiden laadun parantamiseksi potilaiden tulee hallita leikkauksen jälkeistä kipua välittömästi, parantaa potilaiden mukavuutta PACU:ssa, lyhentää viipymisaikaa nopeuttaa leikattujen potilaiden kiertoa, vähentää PACU:n kustannuksia ja vähentää PACU:n henkilökunnan työtaakkaa. Tässä tutkimuksessa tehdään tiukat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, suuri otos ja tutkimusindikaattorit potilaille PACU:n käyttöönotosta tavalliselle osastolle käyttäen Aldrete-pisteitä, jotta saadaan sarja tietoja anestesian palautumiseen käytetystä nalmefeenistä. luoda pohjan nalmefeenin ja vastaavien lääkkeiden tutkimukselle kliinisessä käytössä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kiina, 530000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Li, MD,PHD
          • Puhelinnumero: 13878185242
          • Sähköposti: 3196274@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangming Zhang, MD,PHD
          • Puhelinnumero: 18121226630
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha ja alle 65 vuotta vanha
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa oikeaan aikaan ortopediaan, urologiaan ja elektiiviseen rintakehäkirurgiaan
  3. Potilaat, joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesia
  4. BMI≥18kg/m2 ja ≤30kg/m2
  5. Arvioitu anestesian kesto on 1-4 tuntia.
  6. Intraoperatiiviset huumausainekipulääkkeet (sufentaniili ja remifentaniili)
  7. Potilas käyttää elektronista laskimonsisäistä analgesiapumppua leikkauksen jälkeen
  8. Potilaalla on tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  2. potilaat, jotka kieltäytyvät suonensisäisestä analgesiasta
  3. kognitiivisten häiriöiden, deliriumin, epilepsian, vieraantumisen, ahdistuneisuuden tai masennuksen sairaushistoria tai suvussa;
  4. antikolinergisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden viimeaikainen käyttö
  5. orgaanisten aivosairauksien tai kallon verisuonitautien sairaushistoria
  6. potilaat, joilla on ollut allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  7. Huumausaineriippuvuuden ja alkoholin hillittömyys tai huumeiden väärinkäyttö
  8. Potilaalla on diagnosoitu vakava sydän- ja keuhkosairaus tai aktiivinen sydänsairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildePugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoito ennen leikkausta), kriittinen sairaus (preoperatiivinen ASA-fysiikan luokitus > =3)
  9. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  10. Potilaat, joille leikkauksen aikana ilmaantui komplikaatioita (aivoverisuonionnettomuuksia, sydämen vajaatoimintaa, keuhkorintaa) tai potilaat, jotka siirtyivät teho-osastolle sairaalahoidon aikana, ja potilaat, jotka päättivät lopettaa.
  11. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian, kielimuurien tai vaikean sairauden aiheuttaman kyvyttömyyden vuoksi
  12. Anestesian kesto on <1 tunti tai >4 tuntia
  13. Potilailla oli kroonista kipua (tyytymätön kivunhallinta vähintään 1 kuukauden ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nalmefeeni ryhmä
nalmefeeniryhmälle välittömästi suonensisäinen nalmefeeniinjektio (0,25 g/kg, plus normaali suolaliuos 1 ml:aan) leikkauksen jälkeen
Välittömästi suonensisäinen nalmefeeniinjektio (0,25 g/kg, plus normaali suolaliuos 1 ml:aan) leikkauksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen injektio normaalia suolaliuosta 1 ml välittömästi leikkauksen jälkeen
Välittömästi suonensisäinen injektio normaalia suolaliuosta 1 ml leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskeluaika PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Aika leikkauksen päättymisen ja Aldreten pistemäärän ≥9 välillä PACU:ssa
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extube aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä endotrakeaaliputken poistoon PACU:ssa
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Sedaatio - agitaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Sedaatio - agitaatiopisteet, kun endotrakeaaliputkea poistetaan
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
suuntavoima Aika, jolloin Montrealin pistemäärä oli ≥5
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Aika, jolloin Montrealin pistemäärä oli ≥5
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Käytetäänkö parantavaa kipulääkettä (sufentaniilia) PACU:ssa ja annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Käytetäänkö parantavaa analgeettista lääkettä (fentanyyli) PACU:ssa ja annostusta PACU:ssa
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
VAS-kipupisteet (arviointiaika Aldrete-pisteet ≥9 pistettä, 1h leikkauksen jälkeen, 24h leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen
VAS-kipupisteet (arviointiaika Aldrete-pisteet ≥ 9 pistettä, 1 h leikkauksen jälkeen, 24 h leikkauksen jälkeen) ja arviointiaika Aldrete pisteet ≥ 9 pistettä, 1 h leikkauksen jälkeen, 24 h leikkauksen jälkeen
1h leikkauksen jälkeen ja 24h leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys PACU:ssa
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Kutina esiintyy PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Kutina esiintyy PACU:ssa
Leikkauksen päättymisestä potilasosastolle lähtöön enintään 2 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
Kutina esiintyy 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen
Kutina esiintyy 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 24 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa