- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713358
Effekt av nalmefene på kvaliteten på gjenoppliving hos pasienter under generell anestesi
Postoperativ restitusjon er en viktig del av pasientens opplevelse. En god restitusjonstid er en viktig garanti for restitusjon av postoperative organer og funksjoner etter operasjonen. Imidlertid er forsinkelsen i oppvåkning etter generell anestesi fortsatt en av de største utfordringene anestesileger står overfor. Tidspunktet for gjenopplivning avhenger av pasientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operasjonens varighet og smertefull stimulering.
Forsinkelsen av restitusjonen etter anestesi var hovedsakelig forårsaket av bruk av anestesimidler i den perioperative perioden. Medisinene som vanligvis brukes i den perioperative perioden er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelavslappende midler. Studier har vist at intravenøse opioider er vanskeligere å kontrollere enn nevromuskulære avslappende midler. Opioider kan forlenge restitusjonstiden etter anestesi ved direkte sedering av opioidreseptorer. Det reduserer også følsomheten til kjemoreseptorer i hjernestammen for karbondioksid, noe som fører til doseavhengig respirasjonsdepresjon og hyperkapni, som påvirker fjerning av flyktige stoffer og karbondioksid, og til slutt fører til koma. I tillegg kan de aktive metabolittene til enkelte opioider forlenge virkningsvarigheten, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan føre til forsinket oppvåkning.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hemme eller reversere respirasjonshemming, sedasjon og hypotensjonseffekter av opioidmedisiner. Dessuten har den ingen opioideksitatorisk aktivitet, gir ikke respirasjonshemming, hallusinogene effekt eller pupillutvidelse. Når det gjelder å indusere våkenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt reversere den beroligende effekten forårsaket av opioider. Det har vært rapporter i inn- og utland om at nalmefen kan brukes til å forbedre effekten av gjenoppliving etter anestesi og redusere agitasjon i våkenperioden, men det mangler fortsatt store utvalg og godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å gi viktige data om hvordan man kan forbedre kvaliteten på bedøvet gjenoppliving. Denne studien vil gjennomføre strenge randomiserte kontrollerte studier, med stort utvalg, og forskningsindikatorer for pasienter fra PACU-utrulling til ordinær avdeling, ved bruk av Aldrete-score , for å få en serie data av nalmefen brukt til bedøvelsesrestitusjon, og å legge grunnlaget for relatert forskning på nalmefen og lignende legemidler i klinisk anvendelse i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ restitusjon er en viktig del av pasientens opplevelse, uavhengig av type operasjon. Gjenoppretting og prognose ved postoperativ anestesi har etter hvert blitt viktige indikatorer for å bedømme effektiviteten og kvaliteten av anestesi. Restitusjonsperioden for generell anestesi er en viktig overgangsperiode fra anestesi til våkenhet, og en god restitusjonstid er en viktig garanti for restitusjon av postoperative organer og funksjoner etter operasjonen. Imidlertid er forsinkelsen i oppvåkning etter generell anestesi fortsatt en av de største utfordringene anestesileger står overfor. Postoperativ gjenopplivning er resultatet av fjerning av bedøvelsesmidler fra hjernen. Tidspunktet for gjenopplivning avhenger av pasientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operasjonens varighet og smertefull stimulering.
Forsinkelsen av restitusjonen etter anestesi var hovedsakelig forårsaket av bruk av anestesimidler i den perioperative perioden. Medisinene som vanligvis brukes i den perioperative perioden er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelavslappende midler. Studier har vist at intravenøse opioider er vanskeligere å kontrollere enn nevromuskulære avslappende midler. Opioider kan forlenge restitusjonstiden etter anestesi ved direkte sedering av opioidreseptorer. Det reduserer også følsomheten til kjemoreseptorer i hjernestammen for karbondioksid, noe som fører til doseavhengig respirasjonsdepresjon og hyperkapni, som påvirker fjerning av flyktige stoffer og karbondioksid, og til slutt fører til koma. I tillegg kan de aktive metabolittene til enkelte opioider forlenge virkningsvarigheten, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan føre til forsinket oppvåkning.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hemme eller reversere respirasjonshemming, sedasjon og hypotensjonseffekter av opioidmedisiner. Dessuten har den ingen opioideksitatorisk aktivitet, gir ikke respirasjonshemming, hallusinogene effekt eller pupillutvidelse. Ingen farmakologiske effekter ble observert uten administrering av opioidagonister. Når det gjelder å indusere våkenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt reversere den beroligende effekten forårsaket av opioider. Det har vært rapporter i inn- og utland om at nalmefen kan brukes til å forbedre effekten av gjenoppliving etter anestesi og redusere agitasjon i våkenperioden, men det mangler fortsatt store utvalg og godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å gi viktige data om hvordan man kan forbedre kvaliteten på bedøvet gjenoppliving. For å fremskynde oppvåkningen etter anestesi, fremme pasientenes bevissthet og respiratorisk utvinning, og forbedre kvaliteten på oppvåkningspasienter etter anestesi, bør pasientene kontrollere postoperativ smerte umiddelbart, forbedre komforten til pasienter i PACU, redusere oppholdstiden av pasienter, få fart på sirkulasjonen til opererte pasienter, redusere kostnadene ved PACU og redusere personalets arbeidsmengde i PACU. Denne studien vil gjennomføre strenge randomiserte kontrollerte studier, stort utvalg og forskningsindikatorer for pasienter fra PACU-utrullingen til ordinær avdeling, ved bruk av Aldrete-score, for å få en serie data av nalmefen brukt til bedøvelsesrestitusjon, og for å legge grunnlaget for relatert forskning på nalmefen og lignende legemidler i klinisk anvendelse i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er større enn eller lik 18 år og under 65 år
- Pasienter som trenger trakeal intubasjon under generell anestesi til rett tid for ortopedi, urologi og thorax elektiv kirurgi
- Pasienter med American Society of Anesthesia fysisk status I eller II
- BMI≥18kg/m2 og ≤30kg/m2
- Beregnet anestesitid er 1-4 timer.
- De intraoperative narkotiske analgetika (Sufentanil og Remifentanil)
- Pasienten bruker elektronisk intravenøs analgesipumpe etter operasjonen
- Pasienten har informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nektet å delta i studien
- truser som nekter intravenøs analgesi
- medisinsk historie eller familiehistorie med kognitive forstyrrelser, delirium, epilepsi, abalienasjon, angst eller depresjon;
- nylig bruk av antikolinerge medikamenter, antidepressiva, antianxietika eller antikonvulsiva
- sykehistorie med organiske hjernesykdommer eller kraniale vaskulære sykdommer
- pasienter med en historie med allergi mot et hvilket som helst stoff som ble brukt i studien
- Historie med narkotikaavhengighet og alkoholisk uholdenhet eller narkotikamisbruk
- Pasienten er diagnostisert med alvorlig hjerte- og lungesykdom, eller aktiv hjertesykdom, eller alvorlig leverdysfunksjon (ChildePugh klasse C), eller alvorlig nyredysfunksjon (gjennomgår dialyse før operasjon), kritisk sykdom (preoperativ ASA fysisk statusklassifisering > =3)
- Delta i andre kliniske studier innen 4 uker
- Pasienter som under operasjonen fikk komplikasjoner (cerebrovaskulære ulykker、hjertesvikt、pneumotoraks)eller overflytting til intensivavdelingen under sykehusinnleggelse, og pasienter som valgte å forlate.
- Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens, språkbarriere eller manglende evne til alvorlig sykdom
- Anestesitid er <1 time eller >4 timer
- Pasientene hadde kroniske smerter (utilfredsstilt smertekontroll i minst 1 måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nalmefene-gruppe
for nalmefene-gruppen, umiddelbar intravenøs injeksjon av Nalmefene (0,25 g/kg, pluss isotonisk saltvann opp til 1 ml) etter operasjonen
|
Umiddelbart intravenøs injeksjon av Nalmefene (0,25 g/kg, pluss normal saltvann til 1 ml) etter operasjonen
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs injeksjon av normalt saltvann 1ml umiddelbart etter operasjon
|
Umiddelbart Intravenøs injeksjon av vanlig saltvann 1 ml etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsopphold i PACU
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og Aldrete-skåren ≥9 i PACU
|
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Extube-tid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
Tiden fra slutten av operasjonen til fjerning av endotrakealtuben i PACU
|
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
|
Hvorvidt man skal bruke smertestillende legemiddel (sufentanil) i PACU og doseringen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
Hvorvidt man skal bruke smertestillende legemiddel (fentanyl) i PACU og doseringen i PACU
|
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
|
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1t etter operasjon, 24t etter operasjon) med vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1t etter operasjon, 24t etter operasjon)
|
1 time etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
Forekomsten av kvalme og oppkast i PACU
|
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast 0-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme og oppkast 0-24 timer etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av kløe 0-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av kløe 0-24 timer etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
RASS score
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tidspunktet pasienten forlater til inneliggende avdeling opp til 2 timer
|
RASS-scoring ved fjerning av endotraketubus
|
Fra slutten av operasjonen til tidspunktet pasienten forlater til inneliggende avdeling opp til 2 timer
|
|
den retningsbestemte kraften Tidspunktet da Montreal-orienteringsscoren var ≥5
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tiden pasienten forlater til inneliggende avdeling opptil 2 timer
|
Tidspunktet da Montreal-orienteringsskåren var ≥5
|
Fra slutten av operasjonen til tiden pasienten forlater til inneliggende avdeling opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-sx004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .