Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nalmefene på kvaliteten på gjenoppliving hos pasienter under generell anestesi

23. februar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Postoperativ restitusjon er en viktig del av pasientens opplevelse. En god restitusjonstid er en viktig garanti for restitusjon av postoperative organer og funksjoner etter operasjonen. Imidlertid er forsinkelsen i oppvåkning etter generell anestesi fortsatt en av de største utfordringene anestesileger står overfor. Tidspunktet for gjenopplivning avhenger av pasientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operasjonens varighet og smertefull stimulering.

Forsinkelsen av restitusjonen etter anestesi var hovedsakelig forårsaket av bruk av anestesimidler i den perioperative perioden. Medisinene som vanligvis brukes i den perioperative perioden er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelavslappende midler. Studier har vist at intravenøse opioider er vanskeligere å kontrollere enn nevromuskulære avslappende midler. Opioider kan forlenge restitusjonstiden etter anestesi ved direkte sedering av opioidreseptorer. Det reduserer også følsomheten til kjemoreseptorer i hjernestammen for karbondioksid, noe som fører til doseavhengig respirasjonsdepresjon og hyperkapni, som påvirker fjerning av flyktige stoffer og karbondioksid, og til slutt fører til koma. I tillegg kan de aktive metabolittene til enkelte opioider forlenge virkningsvarigheten, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan føre til forsinket oppvåkning.

Som en opioidantagonist kan nalmefen hemme eller reversere respirasjonshemming, sedasjon og hypotensjonseffekter av opioidmedisiner. Dessuten har den ingen opioideksitatorisk aktivitet, gir ikke respirasjonshemming, hallusinogene effekt eller pupillutvidelse. Når det gjelder å indusere våkenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt reversere den beroligende effekten forårsaket av opioider. Det har vært rapporter i inn- og utland om at nalmefen kan brukes til å forbedre effekten av gjenoppliving etter anestesi og redusere agitasjon i våkenperioden, men det mangler fortsatt store utvalg og godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å gi viktige data om hvordan man kan forbedre kvaliteten på bedøvet gjenoppliving. Denne studien vil gjennomføre strenge randomiserte kontrollerte studier, med stort utvalg, og forskningsindikatorer for pasienter fra PACU-utrulling til ordinær avdeling, ved bruk av Aldrete-score , for å få en serie data av nalmefen brukt til bedøvelsesrestitusjon, og å legge grunnlaget for relatert forskning på nalmefen og lignende legemidler i klinisk anvendelse i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ restitusjon er en viktig del av pasientens opplevelse, uavhengig av type operasjon. Gjenoppretting og prognose ved postoperativ anestesi har etter hvert blitt viktige indikatorer for å bedømme effektiviteten og kvaliteten av anestesi. Restitusjonsperioden for generell anestesi er en viktig overgangsperiode fra anestesi til våkenhet, og en god restitusjonstid er en viktig garanti for restitusjon av postoperative organer og funksjoner etter operasjonen. Imidlertid er forsinkelsen i oppvåkning etter generell anestesi fortsatt en av de største utfordringene anestesileger står overfor. Postoperativ gjenopplivning er resultatet av fjerning av bedøvelsesmidler fra hjernen. Tidspunktet for gjenopplivning avhenger av pasientfaktorer, effekter av anestesifaktorer, operasjonens varighet og smertefull stimulering.

Forsinkelsen av restitusjonen etter anestesi var hovedsakelig forårsaket av bruk av anestesimidler i den perioperative perioden. Medisinene som vanligvis brukes i den perioperative perioden er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelavslappende midler. Studier har vist at intravenøse opioider er vanskeligere å kontrollere enn nevromuskulære avslappende midler. Opioider kan forlenge restitusjonstiden etter anestesi ved direkte sedering av opioidreseptorer. Det reduserer også følsomheten til kjemoreseptorer i hjernestammen for karbondioksid, noe som fører til doseavhengig respirasjonsdepresjon og hyperkapni, som påvirker fjerning av flyktige stoffer og karbondioksid, og til slutt fører til koma. I tillegg kan de aktive metabolittene til enkelte opioider forlenge virkningsvarigheten, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan føre til forsinket oppvåkning.

Som en opioidantagonist kan nalmefen hemme eller reversere respirasjonshemming, sedasjon og hypotensjonseffekter av opioidmedisiner. Dessuten har den ingen opioideksitatorisk aktivitet, gir ikke respirasjonshemming, hallusinogene effekt eller pupillutvidelse. Ingen farmakologiske effekter ble observert uten administrering av opioidagonister. Når det gjelder å indusere våkenhet under anestesi, kan nalmefen effektivt reversere den beroligende effekten forårsaket av opioider. Det har vært rapporter i inn- og utland om at nalmefen kan brukes til å forbedre effekten av gjenoppliving etter anestesi og redusere agitasjon i våkenperioden, men det mangler fortsatt store utvalg og godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å gi viktige data om hvordan man kan forbedre kvaliteten på bedøvet gjenoppliving. For å fremskynde oppvåkningen etter anestesi, fremme pasientenes bevissthet og respiratorisk utvinning, og forbedre kvaliteten på oppvåkningspasienter etter anestesi, bør pasientene kontrollere postoperativ smerte umiddelbart, forbedre komforten til pasienter i PACU, redusere oppholdstiden av pasienter, få fart på sirkulasjonen til opererte pasienter, redusere kostnadene ved PACU og redusere personalets arbeidsmengde i PACU. Denne studien vil gjennomføre strenge randomiserte kontrollerte studier, stort utvalg og forskningsindikatorer for pasienter fra PACU-utrullingen til ordinær avdeling, ved bruk av Aldrete-score, for å få en serie data av nalmefen brukt til bedøvelsesrestitusjon, og for å legge grunnlaget for relatert forskning på nalmefen og lignende legemidler i klinisk anvendelse i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er større enn eller lik 18 år og under 65 år
  2. Pasienter som trenger trakeal intubasjon under generell anestesi til rett tid for ortopedi, urologi og thorax elektiv kirurgi
  3. Pasienter med American Society of Anesthesia fysisk status I eller II
  4. BMI≥18kg/m2 og ≤30kg/m2
  5. Beregnet anestesitid er 1-4 timer.
  6. De intraoperative narkotiske analgetika (Sufentanil og Remifentanil)
  7. Pasienten bruker elektronisk intravenøs analgesipumpe etter operasjonen
  8. Pasienten har informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som nektet å delta i studien
  2. truser som nekter intravenøs analgesi
  3. medisinsk historie eller familiehistorie med kognitive forstyrrelser, delirium, epilepsi, abalienasjon, angst eller depresjon;
  4. nylig bruk av antikolinerge medikamenter, antidepressiva, antianxietika eller antikonvulsiva
  5. sykehistorie med organiske hjernesykdommer eller kraniale vaskulære sykdommer
  6. pasienter med en historie med allergi mot et hvilket som helst stoff som ble brukt i studien
  7. Historie med narkotikaavhengighet og alkoholisk uholdenhet eller narkotikamisbruk
  8. Pasienten er diagnostisert med alvorlig hjerte- og lungesykdom, eller aktiv hjertesykdom, eller alvorlig leverdysfunksjon (ChildePugh klasse C), eller alvorlig nyredysfunksjon (gjennomgår dialyse før operasjon), kritisk sykdom (preoperativ ASA fysisk statusklassifisering > =3)
  9. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker
  10. Pasienter som under operasjonen fikk komplikasjoner (cerebrovaskulære ulykker、hjertesvikt、pneumotoraks)eller overflytting til intensivavdelingen under sykehusinnleggelse, og pasienter som valgte å forlate.
  11. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens, språkbarriere eller manglende evne til alvorlig sykdom
  12. Anestesitid er <1 time eller >4 timer
  13. Pasientene hadde kroniske smerter (utilfredsstilt smertekontroll i minst 1 måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefene-gruppe
for nalmefene-gruppen, umiddelbar intravenøs injeksjon av Nalmefene (0,25 g/kg, pluss isotonisk saltvann opp til 1 ml) etter operasjonen
Umiddelbart intravenøs injeksjon av Nalmefene (0,25 g/kg, pluss normal saltvann til 1 ml) etter operasjonen
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs injeksjon av normalt saltvann 1ml umiddelbart etter operasjon
Umiddelbart Intravenøs injeksjon av vanlig saltvann 1 ml etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsopphold i PACU
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Tiden mellom slutten av operasjonen og Aldrete-skåren ≥9 i PACU
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Extube-tid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Tiden fra slutten av operasjonen til fjerning av endotrakealtuben i PACU
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Hvorvidt man skal bruke smertestillende legemiddel (sufentanil) i PACU og doseringen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Hvorvidt man skal bruke smertestillende legemiddel (fentanyl) i PACU og doseringen i PACU
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1t etter operasjon, 24t etter operasjon) med vurderingstid Aldrete-score ≥9 poeng, 1t etter operasjon, 24t etter operasjon)
1 time etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Forekomsten av kvalme og oppkast i PACU
Fra slutten av operasjonen til pasienten reiser til døgnavdelingen i opptil 2 timer
Forekomst av kvalme og oppkast 0-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast 0-24 timer etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe 0-24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe 0-24 timer etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
RASS score
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tidspunktet pasienten forlater til inneliggende avdeling opp til 2 timer
RASS-scoring ved fjerning av endotraketubus
Fra slutten av operasjonen til tidspunktet pasienten forlater til inneliggende avdeling opp til 2 timer
den retningsbestemte kraften Tidspunktet da Montreal-orienteringsscoren var ≥5
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tiden pasienten forlater til inneliggende avdeling opptil 2 timer
Tidspunktet da Montreal-orienteringsskåren var ≥5
Fra slutten av operasjonen til tiden pasienten forlater til inneliggende avdeling opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere