- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713358
Vliv nalmefenu na kvalitu resuscitace u pacientů v celkové anestezii
Pooperační rekonvalescence je důležitou součástí pacientovy zkušenosti. Dobré období rekonvalescence je důležitou zárukou pro zotavení pooperačních orgánů a funkcí po operaci. Jedním z největších problémů, kterým anesteziologové čelí, však zůstává zpoždění v probuzení po celkové anestezii. Doba resuscitace závisí na faktorech pacienta, účinku anestetických faktorů, délce operace a bolestivé stimulaci.
Zpoždění rekonvalescence po anestezii bylo způsobeno především užíváním anestetik v perioperačním období. Léky běžně používané v perioperačním období jsou opioidní analgetika, sedativa a myorelaxancia. Studie ukázaly, že intravenózní opioidy jsou obtížněji kontrolovatelné než neuromuskulární relaxancia. Opioidy mohou prodloužit dobu zotavení po anestezii přímou sedací opioidních receptorů. Snižuje také citlivost chemoreceptorů mozkového kmene na oxid uhličitý, což vede k respirační depresi a hyperkapnii závislé na dávce, což ovlivňuje odstraňování těkavých látek a oxidu uhličitého a nakonec vede ke kómatu. Aktivní metabolity některých opioidů mohou navíc prodloužit dobu účinku, zejména v případě poruchy funkce ledvin, což může vést k opožděnému probuzení.
Jako opioidní antagonista může nalmefen inhibovat nebo zvrátit respirační inhibiční, sedativní a hypotenzní účinky opioidních léků. Navíc nemá žádnou opioidní excitační aktivitu, nevyvolává respirační inhibici, halucinogenní účinek nebo dilataci zornice. Pokud jde o navození bdělosti během anestezie, nalmefen může účinně zvrátit sedativní účinek způsobený opioidy. U nás i v zahraničí se objevily zprávy, že nalmefen lze použít ke zlepšení účinku resuscitace po anestezii a ke snížení neklidu během bdělého období, stále však chybí velký vzorek a dobře navržené randomizované kontrolované studie, které by poskytly důležitá data o tom, jak zlepšit kvalitu resuscitace v narkóze. Tato studie bude provádět přísné randomizované kontrolované studie s velkým vzorkem a výzkumnými ukazateli pro pacienty z PACU roll-out na běžné oddělení, s použitím Aldrete skóre , s cílem získat řadu údajů o nalmefenu použitém pro zotavení z anestezie, a položit základy souvisejícího výzkumu nalmefenu a podobných léčiv v budoucnu v klinické aplikaci.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační rekonvalescence je důležitou součástí pacientových zkušeností bez ohledu na typ operace. Zotavení a prognóza pooperační anestezie se postupně staly důležitými ukazateli pro posuzování účinnosti a kvality anestezie. Období rekonvalescence po celkové anestezii je důležitým přechodným obdobím od anestezie k bdělosti a dobré období rekonvalescence je důležitou zárukou pro zotavení pooperačních orgánů a funkcí po operaci. Jedním z největších problémů, kterým anesteziologové čelí, však zůstává zpoždění v probuzení po celkové anestezii. Pooperační resuscitace je výsledkem odstranění anestetik z mozku. Doba resuscitace závisí na faktorech pacienta, účinku anestetických faktorů, délce operace a bolestivé stimulaci.
Zpoždění rekonvalescence po anestezii bylo způsobeno především užíváním anestetik v perioperačním období. Léky běžně používané v perioperačním období jsou opioidní analgetika, sedativa a myorelaxancia. Studie ukázaly, že intravenózní opioidy jsou obtížněji kontrolovatelné než neuromuskulární relaxancia. Opioidy mohou prodloužit dobu zotavení po anestezii přímou sedací opioidních receptorů. Snižuje také citlivost chemoreceptorů mozkového kmene na oxid uhličitý, což vede k respirační depresi a hyperkapnii závislé na dávce, což ovlivňuje odstraňování těkavých látek a oxidu uhličitého a nakonec vede ke kómatu. Aktivní metabolity některých opioidů mohou navíc prodloužit dobu účinku, zejména v případě poruchy funkce ledvin, což může vést k opožděnému probuzení.
Jako opioidní antagonista může nalmefen inhibovat nebo zvrátit respirační inhibiční, sedativní a hypotenzní účinky opioidních léků. Navíc nemá žádnou opioidní excitační aktivitu, nevyvolává respirační inhibici, halucinogenní účinek nebo dilataci zornice. Bez podávání opioidních agonistů nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky. Pokud jde o navození bdělosti během anestezie, nalmefen může účinně zvrátit sedativní účinek způsobený opioidy. U nás i v zahraničí se objevily zprávy, že nalmefen lze použít ke zlepšení účinku resuscitace po anestezii a ke snížení neklidu během bdělého období, stále však chybí velký vzorek a dobře navržené randomizované kontrolované studie, které by poskytly důležitá data o tom, jak zlepšit kvalitu resuscitace v narkóze. Aby se urychlilo probuzení po anestezii, podpořilo se vědomí pacientů a obnova dýchání a zlepšila se kvalita probuzení pacientů po anestezii, měli by pacienti okamžitě kontrolovat pooperační bolest, zlepšit pohodlí pacientů na PACU, zkrátit dobu pobytu pacientů, zrychlit oběh operovaných pacientů, snížit náklady na PACU a snížit zátěž personálu na PACU. Tato studie provede přísné randomizované kontrolované studie, velký vzorek a výzkumné ukazatele pro pacienty z PACU roll-out na běžné oddělení, s použitím Aldrete skóre , s cílem získat řadu údajů o nalmefenu použitém pro zotavení z anestezie a položit základy souvisejícího výzkumu nalmefenu a podobných léčiv v klinické aplikaci v budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Čína, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je vyšší nebo roven 18 let a méně než 65 let
- Pacienti, kteří potřebují tracheální intubaci v celkové anestezii ve správný čas pro ortopedii, urologii a elektivní hrudní chirurgii
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii I nebo II
- BMI≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2
- Předpokládaná doba anestezie je 1-4 hodiny.
- Peroperační narkotická analgetika (Sufentanil a Remifentanil)
- Pacient po operaci používá elektronickou intravenózní analgetikum pumpu
- Pacient má informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
- pacienty, kteří odmítají intravenózní analgezii
- anamnéza nebo rodinná anamnéza kognitivních poruch, deliria, epilepsie, abalienace, úzkosti nebo deprese;
- nedávné užívání anticholinergik, antidepresiv, antianxietik nebo antikonvulziv
- anamnéza organických onemocnění mozku nebo onemocnění kraniálních cév
- pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
- Drogová závislost a alkoholová nestřídmost nebo zneužívání drog v anamnéze
- Pacientovi je diagnostikováno závažné onemocnění srdce a plic nebo aktivní srdeční onemocnění nebo závažná jaterní dysfunkce (ChildePugh třída C) nebo závažná renální dysfunkce (před operací dialýza), kritické onemocnění (klasifikace fyzického stavu ASA před operací > =3)
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů
- Pacienti, kteří během operace vykazovali komplikace (cerebrovaskulární příhody, srdeční selhání, pneumotorax) nebo byli během hospitalizace převezeni na jednotku intenzivní péče, a pacienti, kteří se rozhodli opustit léčbu.
- Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli kómatu, hluboké demenci, jazykové bariéře nebo neschopnosti kvůli těžké nemoci
- Doba anestezie je <1 hodina nebo >4 hodiny
- Pacienti měli chronickou bolest (neuspokojená kontrola bolesti po dobu alespoň 1 měsíce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nalmefenu
pro skupinu nalmefenu, bezprostředně po operaci intravenózní injekce Nalmefenu (0,25 g/kg, plus fyziologický roztok do 1 ml)
|
Okamžitě intravenózní injekce nalmefenu (0,25 g/kg plus fyziologický roztok do 1 ml) po operaci
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní aplikace 1 ml fyziologického roztoku bezprostředně po operaci
|
Ihned po operaci intravenózní injekce fyziologického roztoku 1 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový pobyt v PACU
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
Doba mezi koncem operace a skóre Aldrete ≥9 v PACU
|
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extube čas
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
Doba od ukončení operace do vyjmutí endotracheální kanyly v PACU
|
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
|
Zda použít léčebné analgetikum (sufentanil) v PACU a dávkování
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
Zda použít léčebné analgetikum (fentanyl) u PACU a dávkování u PACU
|
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
|
Skóre bolesti VAS (čas hodnocení Aldrete skóre ≥9 bodů, 1h po operaci, 24h po operaci)
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti VAS (čas hodnocení Aldrete skóre ≥ 9 bodů, 1 h po operaci, 24 h po operaci) s časem hodnocení Aldrete skóre ≥ 9 bodů, 1 h po operaci, 24 h po operaci)
|
1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nauzey a zvracení u PACU
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
Výskyt nauzey a zvracení u PACU
|
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení 0-24 hodin po operaci
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pruritu 0-24h po operaci
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pruritu 0-24h po operaci
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
RASS skóre
Časové okno: Od konce operace do doby, kdy pacient odejde na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
|
RASS skóre při odstranění endotracheální trubice
|
Od konce operace do doby, kdy pacient odejde na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
|
|
směrová síla Čas, kdy skóre orientace v Montrealu bylo ≥5
Časové okno: Od konce operace do doby, kdy pacient odchází na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
|
Čas, kdy skóre orientace v Montrealu bylo ≥5
|
Od konce operace do doby, kdy pacient odchází na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-sx004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .