Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nalmefenu na kvalitu resuscitace u pacientů v celkové anestezii

23. února 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Pooperační rekonvalescence je důležitou součástí pacientovy zkušenosti. Dobré období rekonvalescence je důležitou zárukou pro zotavení pooperačních orgánů a funkcí po operaci. Jedním z největších problémů, kterým anesteziologové čelí, však zůstává zpoždění v probuzení po celkové anestezii. Doba resuscitace závisí na faktorech pacienta, účinku anestetických faktorů, délce operace a bolestivé stimulaci.

Zpoždění rekonvalescence po anestezii bylo způsobeno především užíváním anestetik v perioperačním období. Léky běžně používané v perioperačním období jsou opioidní analgetika, sedativa a myorelaxancia. Studie ukázaly, že intravenózní opioidy jsou obtížněji kontrolovatelné než neuromuskulární relaxancia. Opioidy mohou prodloužit dobu zotavení po anestezii přímou sedací opioidních receptorů. Snižuje také citlivost chemoreceptorů mozkového kmene na oxid uhličitý, což vede k respirační depresi a hyperkapnii závislé na dávce, což ovlivňuje odstraňování těkavých látek a oxidu uhličitého a nakonec vede ke kómatu. Aktivní metabolity některých opioidů mohou navíc prodloužit dobu účinku, zejména v případě poruchy funkce ledvin, což může vést k opožděnému probuzení.

Jako opioidní antagonista může nalmefen inhibovat nebo zvrátit respirační inhibiční, sedativní a hypotenzní účinky opioidních léků. Navíc nemá žádnou opioidní excitační aktivitu, nevyvolává respirační inhibici, halucinogenní účinek nebo dilataci zornice. Pokud jde o navození bdělosti během anestezie, nalmefen může účinně zvrátit sedativní účinek způsobený opioidy. U nás i v zahraničí se objevily zprávy, že nalmefen lze použít ke zlepšení účinku resuscitace po anestezii a ke snížení neklidu během bdělého období, stále však chybí velký vzorek a dobře navržené randomizované kontrolované studie, které by poskytly důležitá data o tom, jak zlepšit kvalitu resuscitace v narkóze. Tato studie bude provádět přísné randomizované kontrolované studie s velkým vzorkem a výzkumnými ukazateli pro pacienty z PACU roll-out na běžné oddělení, s použitím Aldrete skóre , s cílem získat řadu údajů o nalmefenu použitém pro zotavení z anestezie, a položit základy souvisejícího výzkumu nalmefenu a podobných léčiv v budoucnu v klinické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační rekonvalescence je důležitou součástí pacientových zkušeností bez ohledu na typ operace. Zotavení a prognóza pooperační anestezie se postupně staly důležitými ukazateli pro posuzování účinnosti a kvality anestezie. Období rekonvalescence po celkové anestezii je důležitým přechodným obdobím od anestezie k bdělosti a dobré období rekonvalescence je důležitou zárukou pro zotavení pooperačních orgánů a funkcí po operaci. Jedním z největších problémů, kterým anesteziologové čelí, však zůstává zpoždění v probuzení po celkové anestezii. Pooperační resuscitace je výsledkem odstranění anestetik z mozku. Doba resuscitace závisí na faktorech pacienta, účinku anestetických faktorů, délce operace a bolestivé stimulaci.

Zpoždění rekonvalescence po anestezii bylo způsobeno především užíváním anestetik v perioperačním období. Léky běžně používané v perioperačním období jsou opioidní analgetika, sedativa a myorelaxancia. Studie ukázaly, že intravenózní opioidy jsou obtížněji kontrolovatelné než neuromuskulární relaxancia. Opioidy mohou prodloužit dobu zotavení po anestezii přímou sedací opioidních receptorů. Snižuje také citlivost chemoreceptorů mozkového kmene na oxid uhličitý, což vede k respirační depresi a hyperkapnii závislé na dávce, což ovlivňuje odstraňování těkavých látek a oxidu uhličitého a nakonec vede ke kómatu. Aktivní metabolity některých opioidů mohou navíc prodloužit dobu účinku, zejména v případě poruchy funkce ledvin, což může vést k opožděnému probuzení.

Jako opioidní antagonista může nalmefen inhibovat nebo zvrátit respirační inhibiční, sedativní a hypotenzní účinky opioidních léků. Navíc nemá žádnou opioidní excitační aktivitu, nevyvolává respirační inhibici, halucinogenní účinek nebo dilataci zornice. Bez podávání opioidních agonistů nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky. Pokud jde o navození bdělosti během anestezie, nalmefen může účinně zvrátit sedativní účinek způsobený opioidy. U nás i v zahraničí se objevily zprávy, že nalmefen lze použít ke zlepšení účinku resuscitace po anestezii a ke snížení neklidu během bdělého období, stále však chybí velký vzorek a dobře navržené randomizované kontrolované studie, které by poskytly důležitá data o tom, jak zlepšit kvalitu resuscitace v narkóze. Aby se urychlilo probuzení po anestezii, podpořilo se vědomí pacientů a obnova dýchání a zlepšila se kvalita probuzení pacientů po anestezii, měli by pacienti okamžitě kontrolovat pooperační bolest, zlepšit pohodlí pacientů na PACU, zkrátit dobu pobytu pacientů, zrychlit oběh operovaných pacientů, snížit náklady na PACU a snížit zátěž personálu na PACU. Tato studie provede přísné randomizované kontrolované studie, velký vzorek a výzkumné ukazatele pro pacienty z PACU roll-out na běžné oddělení, s použitím Aldrete skóre , s cílem získat řadu údajů o nalmefenu použitém pro zotavení z anestezie a položit základy souvisejícího výzkumu nalmefenu a podobných léčiv v klinické aplikaci v budoucnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Čína, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je vyšší nebo roven 18 let a méně než 65 let
  2. Pacienti, kteří potřebují tracheální intubaci v celkové anestezii ve správný čas pro ortopedii, urologii a elektivní hrudní chirurgii
  3. Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii I nebo II
  4. BMI≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2
  5. Předpokládaná doba anestezie je 1-4 hodiny.
  6. Peroperační narkotická analgetika (Sufentanil a Remifentanil)
  7. Pacient po operaci používá elektronickou intravenózní analgetikum pumpu
  8. Pacient má informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
  2. pacienty, kteří odmítají intravenózní analgezii
  3. anamnéza nebo rodinná anamnéza kognitivních poruch, deliria, epilepsie, abalienace, úzkosti nebo deprese;
  4. nedávné užívání anticholinergik, antidepresiv, antianxietik nebo antikonvulziv
  5. anamnéza organických onemocnění mozku nebo onemocnění kraniálních cév
  6. pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
  7. Drogová závislost a alkoholová nestřídmost nebo zneužívání drog v anamnéze
  8. Pacientovi je diagnostikováno závažné onemocnění srdce a plic nebo aktivní srdeční onemocnění nebo závažná jaterní dysfunkce (ChildePugh třída C) nebo závažná renální dysfunkce (před operací dialýza), kritické onemocnění (klasifikace fyzického stavu ASA před operací > =3)
  9. Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů
  10. Pacienti, kteří během operace vykazovali komplikace (cerebrovaskulární příhody, srdeční selhání, pneumotorax) nebo byli během hospitalizace převezeni na jednotku intenzivní péče, a pacienti, kteří se rozhodli opustit léčbu.
  11. Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli kómatu, hluboké demenci, jazykové bariéře nebo neschopnosti kvůli těžké nemoci
  12. Doba anestezie je <1 hodina nebo >4 hodiny
  13. Pacienti měli chronickou bolest (neuspokojená kontrola bolesti po dobu alespoň 1 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nalmefenu
pro skupinu nalmefenu, bezprostředně po operaci intravenózní injekce Nalmefenu (0,25 g/kg, plus fyziologický roztok do 1 ml)
Okamžitě intravenózní injekce nalmefenu (0,25 g/kg plus fyziologický roztok do 1 ml) po operaci
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní aplikace 1 ml fyziologického roztoku bezprostředně po operaci
Ihned po operaci intravenózní injekce fyziologického roztoku 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový pobyt v PACU
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Doba mezi koncem operace a skóre Aldrete ≥9 v PACU
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extube čas
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Doba od ukončení operace do vyjmutí endotracheální kanyly v PACU
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Zda použít léčebné analgetikum (sufentanil) v PACU a dávkování
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Zda použít léčebné analgetikum (fentanyl) u PACU a dávkování u PACU
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Skóre bolesti VAS (čas hodnocení Aldrete skóre ≥9 bodů, 1h po operaci, 24h po operaci)
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS (čas hodnocení Aldrete skóre ≥ 9 bodů, 1 h po operaci, 24 h po operaci) s časem hodnocení Aldrete skóre ≥ 9 bodů, 1 h po operaci, 24 h po operaci)
1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
Výskyt nauzey a zvracení u PACU
Časové okno: Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Výskyt nauzey a zvracení u PACU
Od ukončení operace do doby odchodu pacienta na lůžkové oddělení do 2 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení 0-24 hodin po operaci
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pruritu 0-24h po operaci
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pruritu 0-24h po operaci
Od konce operace do 24 hodin po operaci
RASS skóre
Časové okno: Od konce operace do doby, kdy pacient odejde na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
RASS skóre při odstranění endotracheální trubice
Od konce operace do doby, kdy pacient odejde na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
směrová síla Čas, kdy skóre orientace v Montrealu bylo ≥5
Časové okno: Od konce operace do doby, kdy pacient odchází na lůžkové oddělení, až 2 hodiny
Čas, kdy skóre orientace v Montrealu bylo ≥5
Od konce operace do doby, kdy pacient odchází na lůžkové oddělení, až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-sx004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit