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전신 마취 하의 환자에서 소생술의 질에 대한 날메펜의 효과

2022년 10월 4일 업데이트: RenJi Hospital

수술 후 회복은 환자 경험의 중요한 부분입니다. 좋은 회복 기간은 수술 후 장기 및 기능 회복을 위한 중요한 보장입니다. 그러나 전신 마취 후 각성 지연은 마취 전문의가 직면한 가장 큰 문제 중 하나입니다. 소생 시간은 환자 요인, 마취 요인의 영향, 수술 기간 및 고통스러운 자극에 따라 다릅니다.

마취 후 회복의 지연은 주로 수술 중 마취제 사용으로 인해 발생했습니다. 수술 전후 기간 동안 일반적으로 사용되는 약물은 오피오이드 진통제, 진정제 및 근육 이완제입니다. 연구에 따르면 정맥 주사 아편유사제는 신경근 이완제보다 조절하기가 더 어렵다고 합니다. 아편유사제는 아편유사제 수용체를 직접 진정시켜 마취 후 회복 시간을 연장할 수 있습니다. 또한 이산화탄소에 대한 뇌간 화학수용체의 민감도를 감소시켜 용량 의존적 호흡 억제와 과탄산혈증을 유발하여 휘발성 물질과 이산화탄소의 제거에 영향을 미치고 궁극적으로 혼수 상태에 이르게 합니다. 또한 일부 오피오이드의 활성 대사산물은 작용 시간을 연장할 수 있으며, 특히 신장 기능이 손상된 경우 각성이 지연될 수 있습니다.

오피오이드 길항제로서 날메펜은 오피오이드 약물의 호흡 억제, 진정 및 저혈압 효과를 억제하거나 역전시킬 수 있습니다. 또한 오피오이드 흥분성 활동이 없으며 호흡 억제, 환각 효과 또는 동공 확장을 일으키지 않습니다. 마취 중 각성을 유도하는 측면에서 nalmefene은 오피오이드에 의한 진정 효과를 효과적으로 역전시킬 수 있습니다. 국내외에서 nalmefene을 사용하여 마취 후 소생술의 효과를 높이고 깨어 있는 동안의 초조함을 줄일 수 있다는 보고가 있었지만 중요한 데이터를 제공할 수 있는 대규모 표본 및 잘 설계된 무작위 통제 연구는 여전히 부족합니다. 마취 소생술의 질을 향상시키는 방법에 대해. 본 연구는 마취 회복에 사용되는 nalmefene에 대한 일련의 데이터를 얻기 위해 Aldrete 점수를 사용하여 PACU 롤아웃에서 일반 병동으로 환자를 대상으로 대규모 표본 및 연구 지표로 엄격한 무작위 대조 연구를 수행하고, 향후 날메펜 및 유사 약물의 임상 적용에 대한 관련 연구의 기반을 마련합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 회복은 수술 유형에 관계없이 환자 경험의 중요한 부분입니다. 수술 후 마취의 회복과 예후는 점차 마취의 효능과 질을 판단하는 중요한 지표가 되었습니다. 전신마취의 회복기간은 마취에서 각성으로 넘어가는 중요한 전환기간이며, 좋은 회복기간은 수술 후 장기 및 기능의 회복을 위한 중요한 담보입니다. 그러나 전신 마취 후 각성 지연은 마취 전문의가 직면한 가장 큰 문제 중 하나입니다. 수술 후 소생술은 뇌에서 마취제를 제거한 결과입니다. 소생 시간은 환자 요인, 마취 요인의 영향, 수술 기간 및 고통스러운 자극에 따라 다릅니다.

마취 후 회복의 지연은 주로 수술 중 마취제 사용으로 인해 발생했습니다. 수술 전후 기간 동안 일반적으로 사용되는 약물은 오피오이드 진통제, 진정제 및 근육 이완제입니다. 연구에 따르면 정맥 주사 아편유사제는 신경근 이완제보다 조절하기가 더 어렵다고 합니다. 아편유사제는 아편유사제 수용체를 직접 진정시켜 마취 후 회복 시간을 연장할 수 있습니다. 또한 이산화탄소에 대한 뇌간 화학수용체의 민감도를 감소시켜 용량 의존적 호흡 억제와 과탄산혈증을 유발하여 휘발성 물질과 이산화탄소의 제거에 영향을 미치고 궁극적으로 혼수 상태에 이르게 합니다. 또한 일부 오피오이드의 활성 대사산물은 작용 시간을 연장할 수 있으며, 특히 신장 기능이 손상된 경우 각성이 지연될 수 있습니다.

오피오이드 길항제로서 날메펜은 오피오이드 약물의 호흡 억제, 진정 및 저혈압 효과를 억제하거나 역전시킬 수 있습니다. 또한 오피오이드 흥분성 활동이 없으며 호흡 억제, 환각 효과 또는 동공 확장을 일으키지 않습니다. 오피오이드 작용제 투여 없이는 약리학적 효과가 관찰되지 않았습니다. 마취 중 각성을 유도하는 측면에서 nalmefene은 오피오이드에 의한 진정 효과를 효과적으로 역전시킬 수 있습니다. 국내외에서 nalmefene을 사용하여 마취 후 소생술의 효과를 높이고 깨어 있는 동안의 초조함을 줄일 수 있다는 보고가 있었지만 중요한 데이터를 제공할 수 있는 대규모 표본 및 잘 설계된 무작위 통제 연구는 여전히 부족합니다. 마취 소생술의 질을 향상시키는 방법에 대해. 마취 후 각성 속도를 높이고 환자의 의식 및 호흡 회복을 촉진하고 마취 후 각성 환자의 질을 향상시키기 위해 환자는 수술 후 통증을 즉시 제어하고 PACU에 있는 환자의 편안함을 개선하고 체류 시간을 줄여야 합니다. 환자의 순환 속도를 높이고 PACU 비용을 줄이며 PACU의 직원 작업량을 줄입니다. 본 연구는 마취회복에 사용되는 nalmefene에 대한 일련의 데이터를 얻기 위해 Aldrete 점수를 이용하여 PACU 롤아웃부터 일반 병동까지의 환자를 대상으로 엄격한 무작위 대조 연구, 대규모 표본 및 연구 지표를 수행하여 향후 임상 적용에서 nalmefene 및 유사 약물의 관련 연구 기반을 마련합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

520

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, 중국, 530000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • 연락하다:
          • Guangming Zhang, MD,PHD
          • 전화번호: 18121226630
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세 이상 65세 미만입니다.
  2. 정형외과, 비뇨기과, 흉부 선택수술을 위해 적절한 시기에 전신마취 하에 기관삽관이 필요한 환자
  3. American Society of Anesthesia 신체 상태 I 또는 II 환자
  4. BMI≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2
  5. 예상 마취 시간은 1~4시간입니다.
  6. 수술 중 마약성 진통제(수펜타닐 및 레미펜타닐)
  7. 환자는 수술 후 전자 정맥 진통제 펌프를 사용합니다.
  8. 환자는 사전 동의를 받았습니다

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부한 환자
  2. 정맥 진통제를 거부하는 환자
  3. 인지 장애, 섬망, 간질, 약화, 불안 또는 우울증의 병력 또는 가족력;
  4. 항콜린성 약물, 항우울제, 항불안제 또는 항경련제의 최근 사용
  5. 기질적 뇌 질환 또는 두개 혈관 질환의 병력
  6. 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  7. 약물 중독 및 알코올 부절제 또는 약물 남용의 병력
  8. 중증 심장 및 폐 질환, 활동성 심장 질환, 중증 간기능 장애(ChildePugh class C), 중증 신기능 장애(수술 전 투석 중), 위독한 질병(수술 전 ASA 신체 상태 분류 > =3)으로 진단된 환자
  9. 4주 이내에 다른 임상시험 참여
  10. 수술 중 합병증(뇌혈관질환, 심부전, 기흉)을 나타내거나 입원 중 중환자실로 전원한 환자 및 포기를 선택한 환자.
  11. 혼수 상태, 심한 치매, 언어 장벽 또는 심각한 질병으로 인한 무능력으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능함
  12. 마취 시간은 <1시간 또는 >4시간입니다.
  13. 환자는 만성 통증(최소 1개월 동안 만족스럽지 못한 통증 조절)이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날메펜 그룹
nalmefene 그룹의 경우 수술 후 즉시 nalmefene(0.25g/kg, 생리식염수 1ml 추가) 정맥 주사
수술 후 즉시 날메펜(0.25g/kg, 생리 식염수 1ml 추가) 정맥 주사
플라시보_COMPARATOR: 대조군
수술 직후 생리식염수 1ml 정맥주사
수술 후 즉시 생리식염수 1ml 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서의 체류 시간
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
수술 종료와 PACU에서 Aldrete 점수 ≥9 사이의 시간
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑스튜브 시간
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU에서 수술 종료 후 기관내관 제거까지의 시간
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
진정 - 동요 점수
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
진정 - 기관내관 제거 시 초조 점수
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
방향성 몬트리올 점수가 ≥5인 시간
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
몬트리올 점수가 ≥5인 시간
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU에서 치료용 진통제(수펜타닐) 사용 여부 및 용량
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU에서 치료용 진통제(펜타닐) 사용 여부 및 용량
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
VAS 통증 점수(평가 시간 Aldrete 점수 ≥9점, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간)
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
VAS 통증 점수(평가 시간 Aldrete 점수 ≥9점, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간) 평가 시간 Aldrete 점수 ≥9점, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간)
수술 후 1시간, 수술 후 24시간
PACU에서 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU에서 메스꺼움 및 구토 발생률
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU의 가려움증 발생률
기간: 수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
PACU의 가려움증 발생률
수술 종료 후 입원실로 퇴원할 때까지 최대 2시간
수술 후 0-24시간 동안 오심 및 구토 발생
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 0-24시간 동안 오심 및 구토 발생
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 0-24시간 후 가려움증 발생
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 0-24시간 후 가려움증 발생
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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날메펜에 대한 임상 시험

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