“人造卫星光”疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的公开研究

纳入标准：

1. 受试者同意参加试验的书面知情同意书；
2. 18岁及以上的男性和女性
3. 病史中缺乏COVID-2019：阴性IgM和IgG SARS CoV2抗体酶联免疫吸附试验检测结果（入组前不超过14天）
4. 筛查访问期间 COVID-2019 PCR 检测结果呈阴性
5. 在被纳入试验前至少 14 天内没有与 COVID-2019 感染者接触（根据试验对象的陈述）；
6. HIV 和肝炎检测结果呈阴性；
7. 同意在试验期间使用有效的避孕方法
8. 筛选访视期间药物或精神兴奋剂尿检呈阴性；
9. 筛选访视期间酒精测试呈阴性；
10. 妊娠阴性测试（对保留生殖潜能的女性进行）
11. 本人病史中无明显接种免疫生物制品引起的疫苗反应或并发症；
12. 纳入试验前至少 14 天内无急性传染病和/或呼吸道疾病

排除标准：

1. 在参加研究前 14 天内进行的任何疫苗接种/免疫接种，或在给予研究药物后 14 天内计划的疫苗接种；
2. 入组前 30 天尚未完成的类固醇治疗（激素避孕药或用作更年期激素替代疗法的药物除外）；
3. 在参加试验前 30 天未完成免疫球蛋白或其他血液制品治疗
4. 纳入试验前 3 个月内完成的免疫抑制治疗
5. 使用任何其他药物接种 COVID-2019 疫苗，包括在其他临床研究过程中
6. 怀孕或哺乳期间的女性受试者（对于保留生殖潜能的女性）；
7. 在参加试验前不到一年患有急性冠脉综合征或中风
8. 结核病、慢性全身感染；
9. 复杂的过敏史（严重危及生命的过敏反应）、对引入免疫生物药物的超敏反应或过敏反应、已知对药物成分的过敏反应、参加试验当天过敏性疾病加重；
10. 个人病史中的肿瘤（ICD 代码 C00-D09）；
11. 入组前2个月内献血或血浆（450+毫升）；
12. 患者病史中的脾切除术；
13. 入组前6个月内有中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数<1,000 mm3）、粒细胞缺乏症、显着失血、严重贫血（血红蛋白<80 g/L）、免疫缺陷病史；
14. 由人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型或丙型肝炎引起的疾病的活动形式；
15. 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症；
16. 注射部位（三角肌区域）有大纹身，无法评估对施用研究药物/安慰剂的局部反应
17. 该人的病史中有酒精或药物成瘾；
18. 在精神科医生处注册
19. 在本试验开始前 90 天内参加过任何其他介入性临床试验
20. 研究医师认为妨碍按照方案完成试验的任何其他情况；
21. 直接参与试验的研究机构工作人员和其他员工（研究团队成员）及其家属。
22. 研究医师认为可能妨碍参与试验的任何相关情况。