Eine offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des "Sputnik Light"-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie;
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
3. Fehlendes COVID-2019 in der Anamnese: negatives IgM- und IgG-SARS-CoV2-Antikörper-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Testergebnis (nicht mehr als 14 Tage vor Aufnahme in die Studie)
4. Negatives COVID-2019-PCR-Testergebnis während des Screening-Besuchs
5. Kein Kontakt zu COVID-2019-infizierten Personen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor Studieneinschluss (nach Aussage der Studienteilnehmer);
6. Negative HIV- und Hepatitis-Testergebnisse;
7. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie
8. Negativer Drogen- oder Psychostimulanzien-Urintest während des Screening-Besuchs;
9. Negativer Alkoholtest während des Screening-Besuchs;
10. Negativer Schwangerschaftstest (durchgeführt bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential)
11. Keine offensichtlichen impfinduzierten Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt von immunbiologischen Produkten in der Krankengeschichte der Person;
12. Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

1. Jede Impfung / Immunisierung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wird, oder eine geplante Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
2. Steroidtherapie (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Arzneimitteln, die als Hormonersatztherapie in den Wechseljahren verwendet werden), die 30 Tage vor der Einschreibung nicht abgeschlossen wurde;
3. Therapie mit Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Aufnahme in die Studie nicht abgeschlossen wurde
4. Immunsuppressortherapie, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde
5. Eine Impfung gegen COVID-2019 mit beliebigen anderen Medikamenten, auch im Rahmen anderer klinischer Studien
6. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential);
7. Akute Koronarsyndrome oder Schlaganfälle erlitten weniger als ein Jahr vor Aufnahme in die Studie
8. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen;
9. Komplizierte allergische Vorgeschichte (schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels, Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag der Aufnahme in die Studie;
10. Neubildungen in der Krankengeschichte einer Person (ICD-Codes C00-D09);
11. Blut- oder Plasmaspende (450+ ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung;
12. Splenektomie in der Krankengeschichte der Person;
13. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.000 mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin < 80 g/l), Immunschwäche in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
14. Aktive Form einer Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B oder C verursacht wird;
15. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
16. Große Tätowierungen an der Injektionsstelle (Bereich des Deltamuskels), die keine Beurteilung der lokalisierten Reaktion auf die Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos ermöglichen
17. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Krankengeschichte der Person;
18. Bei einem Psychiater angemeldet
19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie
20. Jede andere Bedingung, die der forschende Arzt als Hindernis für den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll ansieht;
21. Mitarbeiter der Forschungseinrichtung und andere Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind (Mitglieder des Forschungsteams) und ihre Familien.
22. Alle damit verbundenen Bedingungen, die nach Ansicht des Studienarztes ein Hindernis für die Teilnahme an der Studie darstellen könnten.