Otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě vakcíny „Sputnik Light“

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas daný subjektem k účasti na hodnocení;
2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
3. Nedostatek COVID-2019 v anamnéze: negativní výsledek testu enzymatického imunosorbentního testu protilátek IgM a IgG SARS CoV2 (ne více než 14 dní před zařazením do studie)
4. Negativní výsledek PCR testu COVID-2019 během screeningové návštěvy
5. Žádný kontakt s osobami nakaženými COVID-2019 alespoň 14 dní před zařazením do studie (podle toho, co uvádějí subjekty studie);
6. Negativní výsledky testů na HIV a hepatitidu;
7. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během zkoušky
8. Test moči na negativní drogy nebo psychostimulancia během screeningové návštěvy;
9. Negativní test na alkohol během screeningové návštěvy;
10. Negativní těhotenský test (provádí se u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem)
11. Žádné zjevné reakce nebo komplikace vyvolané vakcínou po podání imunobiologických přípravků v anamnéze osoby;
12. Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění alespoň 14 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli vakcinace/imunizace provedená během 14 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná vakcinace během 14 dnů po podání studovaného léku;
2. Steroidní terapie (kromě hormonální antikoncepce nebo léků používaných jako hormonální substituční terapie při menopauze), která nebyla dokončena 30 dní před zařazením;
3. Léčba imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty nebyla dokončena 30 dní před zařazením do studie
4. Imunosupresivní terapie, která byla dokončena do 3 měsíců před zařazením do studie
5. Očkování proti COVID-2019 pomocí jakýchkoli jiných léků, a to i v průběhu jiných klinických studií
6. Ženy během těhotenství nebo kojení (pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem);
7. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením do studie
8. Tuberkulóza, chronické systémové infekce;
9. Komplikovaná alergická anamnéza (těžké život ohrožující alergické reakce), přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léku, exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie;
10. Novotvary v anamnéze osoby (kódy ICD C00-D09);
11. Darovaná krev nebo plazma (450+ ml) do 2 měsíců před zařazením;
12. Splenektomie v anamnéze osoby;
13. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 mm3), agranulocytóza, významná krevní ztráta, těžká anémie (hemoglobin <80 g/l), imunodeficience v anamnéze do 6 měsíců před zařazením;
14. Aktivní forma onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B nebo C;
15. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
16. Velké tetování v místě vpichu (oblast deltového svalu), které neumožňuje posoudit lokalizovanou odpověď na podání studovaného léku/placeba
17. Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze osoby;
18. Registrován u psychiatra
19. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před zahájením této studie
20. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřující lékař považuje za překážku dokončení studie podle protokolu;
21. Zaměstnanci výzkumného zařízení a další zaměstnanci přímo zapojení do studie (členové výzkumného týmu) a jejich rodiny.
22. Jakékoli související stavy, které by podle názoru lékaře studie mohly sloužit jako překážka účasti ve studii.