En åben undersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af "Sputnik Light"-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen til at deltage i forsøget;
2. Hanner og kvinder i alderen 18 år og ældre
3. Mangel på COVID-2019 i sygehistorien: negativ IgM og IgG SARS CoV2 antistoffer enzym-linked immunosorbent assay testresultat (ikke mere end 14 dage før de inkluderes i forsøget)
4. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat under screeningsbesøget
5. Ingen kontakt med COVID-2019-smittede personer inden for mindst 14 dage før de inkluderes i forsøget (i henhold til hvad forsøgspersoner angiver);
6. Negative testresultater for HIV og hepatitis;
7. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget
8. Negative stoffer eller psykostimulerende stoffer urintest under screeningsbesøget;
9. Negativ alkoholtest under screeningsbesøget;
10. Negativ test for graviditet (udført for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale)
11. Ingen tydelige vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i personens sygehistorie;
12. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme inden for mindst 14 dage før de indgår i forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver vaccination/immunisering udført inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller en planlagt vaccination inden for 14 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet;
2. Steroidbehandling (undtagen hormonelle præventionsmidler eller lægemidler, der anvendes som hormonsubstitutionsterapi i overgangsalderen), som ikke er afsluttet 30 dage før indskrivning;
3. Behandling med immunglobuliner eller andre blodprodukter ikke afsluttet 30 dage før optagelse i forsøget
4. Immunsuppressorbehandling, der blev afsluttet inden for 3 måneder, før den blev inkluderet i forsøget
5. En vaccination mod COVID-2019 ved brug af andre lægemidler, herunder i løbet af andre kliniske undersøgelser
6. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning (til kvinder med bevaret reproduktionspotentiale);
7. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før tilmelding til forsøget
8. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner;
9. Kompliceret allergisk historie (alvorlige livstruende allergiske reaktioner), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktionen af ​​immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergiske sygdomme på dagen for tilmelding til forsøget;
10. Neoplasmer i en persons sygehistorie (ICD-koder C00-D09);
11. Doneret blod eller plasma (450+ ml) inden for 2 måneder før tilmelding;
12. Splenektomi i personens sygehistorie;
13. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.000 mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin <80 g/L), immundefekt i sygehistorien inden for 6 måneder før indskrivningen;
14. Aktiv form af en sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B eller C;
15. Anoreksi, proteinmangel uanset oprindelse;
16. Store tatoveringer på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), som ikke tillader vurdering af den lokaliserede respons på administration af undersøgelseslægemidlet/placebo
17. Alkohol- eller stofafhængighed i personens sygehistorie;
18. Registreret hos en psykiater
19. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 90 dage før starten af ​​dette forsøg
20. Enhver anden betingelse, som den undersøgende læge anser for at være en hindring for at gennemføre forsøget i henhold til protokollen;
21. Forskningsfacilitetens personale og andre medarbejdere, der er direkte involveret i forsøget (medlemmer af forskningsteamet) og deres familier.
22. Eventuelle relaterede tilstande, som efter undersøgelseslægens opfattelse kunne virke som en hindring for deltagelse i forsøget.