Uno studio aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino "Sputnik Light".

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto dato dal soggetto a partecipare alla sperimentazione;
2. Maschi e femmine dai 18 anni in su
3. Mancanza di COVID-2019 nell'anamnesi: risultato del test dell'immunosorbente legato agli enzimi IgM e IgG SARS negativo (non più di 14 giorni prima di essere incluso nello studio)
4. Risultato negativo del test PCR COVID-2019 durante la visita di screening
5. Nessun contatto con persone infette da COVID-2019 nei 14 giorni precedenti l'inclusione nella sperimentazione (secondo quanto dichiarato dai soggetti della sperimentazione);
6. Risultati negativi dei test HIV ed epatite;
7. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
8. Test urine farmaci o psicostimolanti negativi durante la visita di screening;
9. Alcol test negativo durante la visita di screening;
10. Test di gravidanza negativo (eseguito per donne con potenziale riproduttivo conservato)
11. Nessuna evidente reazione o complicazione indotta da vaccino dopo aver ricevuto prodotti immunobiologici nell'anamnesi della persona;
12. Nessuna malattia infettiva e/o respiratoria acuta nei 14 giorni precedenti l'inclusione nella sperimentazione

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi vaccinazione / immunizzazione eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio, o una vaccinazione pianificata entro 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio;
2. Terapia steroidea (eccetto contraccettivi ormonali o farmaci usati come terapia ormonale sostitutiva per la menopausa) che non sia stata completata 30 giorni prima dell'arruolamento;
3. Terapia con immunoglobuline o altri emoderivati ​​non completata 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
4. Terapia immunosoppressore che è stata completata entro 3 mesi prima di essere inclusa nello studio
5. Una vaccinazione contro COVID-2019 utilizzando qualsiasi altro farmaco, anche nel corso di altri studi clinici
6. Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento (per donne con potenziale riproduttivo conservato);
7. Sindrome coronarica acuta o ictus subito meno di un anno prima dell'arruolamento nello studio
8. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche;
9. Anamnesi allergica complicata (reazioni allergiche gravi potenzialmente letali), ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, esacerbazione di malattie allergiche il giorno dell'iscrizione allo studio;
10. Neoplasie nella storia medica di una persona (codici ICD C00-D09);
11. Sangue o plasma donato (450+ ml) entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
12. Splenectomia nella storia medica della persona;
13. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.000 mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina <80 g/L), immunodeficienza nella storia medica entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
14. Forma attiva di una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B o C;
15. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
16. Grandi tatuaggi nel sito di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta localizzata alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo
17. Dipendenza da alcol o droghe nella storia medica della persona;
18. Registrato con uno psichiatra
19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 90 giorni prima dell'inizio di questa sperimentazione
20. ogni altra condizione che il medico ricercatore ritenga di ostacolo al completamento della sperimentazione come da protocollo;
21. Personale della struttura di ricerca e altri dipendenti direttamente coinvolti nella sperimentazione (membri del gruppo di ricerca) e le loro famiglie.
22. Eventuali condizioni correlate che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero costituire un ostacolo alla partecipazione allo studio.