En öppen studie om säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos "Sputnik Light"-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att delta i rättegången;
2. Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre
3. Brist på COVID-2019 i medicinsk historia: negativa IgM- och IgG SARS CoV2-antikroppar enzymkopplade immunosorbentanalystestresultat (inte mer än 14 dagar innan de inkluderades i försöket)
4. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat under screeningbesöket
5. Ingen kontakt med covid-2019-smittade personer inom minst 14 dagar innan de inkluderas i försöket (enligt vad försökspersoner uppger);
6. Negativa testresultat för HIV och hepatit;
7. Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under prövningen
8. Negativa droger eller psykostimulerande urintest under screeningbesöket;
9. Negativt alkoholtest under screeningbesöket;
10. Negativt test för graviditet (gjort för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential)
11. Inga uppenbara vaccininducerade reaktioner eller komplikationer efter att ha fått immunbiologiska produkter i personens medicinska historia;
12. Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar inom minst 14 dagar innan de inkluderas i prövningen

Exklusions kriterier:

1. Varje vaccination/immunisering utförd inom 14 dagar före inskrivning i studien, eller en planerad vaccination inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet;
2. Steroidbehandling (förutom hormonella preventivmedel eller läkemedel som används som hormonersättningsterapi för klimakteriet) som inte har avslutats 30 dagar före inskrivningen;
3. Behandling med immunglobuliner eller andra blodprodukter som inte avslutats 30 dagar innan inskrivningen i prövningen
4. Immunsuppressorbehandling som avslutades inom 3 månader innan den ingick i prövningen
5. En vaccination mot COVID-2019 med andra läkemedel, inklusive under andra kliniska studier
6. Kvinnliga försökspersoner under graviditet eller amning (för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential);
7. Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades av mindre än ett år innan de anmälde sig till prövningen
8. Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner;
9. Komplicerad allergisk historia (allvarliga livshotande allergiska reaktioner), överkänslighet eller allergiska reaktioner mot införandet av immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner på läkemedlets komponenter, förvärring av allergiska sjukdomar dagen för inskrivningen i försöket;
10. Neoplasmer i en persons medicinska historia (ICD-koder C00-D09);
11. Donerat blod eller plasma (450+ ml) inom 2 månader före registreringen;
12. Splenektomi i personens medicinska historia;
13. Neutropeni (absolut neutrofilantal <1 000 mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin <80 g/L), immunbrist i anamnesen inom 6 månader före inskrivningen;
14. Aktiv form av en sjukdom orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B eller C;
15. Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung;
16. Stora tatueringar på injektionsstället (deltoidmuskelområdet), vilket inte gör det möjligt att bedöma det lokaliserade svaret på administrering av studieläkemedlet/placebo
17. Alkohol- eller drogberoende i personens sjukdomshistoria;
18. Registrerad hos en psykiater
19. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 90 dagar före början av denna prövning
20. Alla andra villkor som den forskande läkaren anser vara ett hinder för att slutföra prövningen enligt protokollet;
21. Forskningsanläggningens personal och andra anställda som är direkt involverade i försöket (forskarteammedlemmar) och deras familjer.
22. Eventuella relaterade tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle kunna utgöra ett hinder för att delta i försöket.