Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki „Sputnik Light”

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
3. Brak COVID-2019 w historii choroby: ujemny wynik testu immunoenzymatycznego na przeciwciała IgM i IgG SARS CoV2 (nie więcej niż 14 dni przed włączeniem do badania)
4. Ujemny wynik testu PCR na COVID-2019 podczas wizyty przesiewowej
5. Brak kontaktu z osobami zakażonymi COVID-2019 w ciągu co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (zgodnie z oświadczeniem uczestników badania);
6. Negatywne wyniki testu na obecność wirusa HIV i zapalenia wątroby;
7. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
8. Negatywny wynik badania moczu na leki lub psychostymulanty podczas wizyty przesiewowej;
9. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
10. Negatywny test ciążowy (wykonany u kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym)
11. Brak ewidentnych reakcji lub powikłań wywołanych szczepionką po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej danej osoby;
12. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Każde szczepienie / immunizacja przeprowadzone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku;
2. Steroidoterapia (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy), która nie została zakończona 30 dni przed włączeniem;
3. Terapia immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed włączeniem do badania
4. Terapia immunosupresyjna zakończona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Szczepienie przeciwko COVID-2019 przy użyciu innych leków, w tym w trakcie innych badań klinicznych
6. Kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym);
7. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem do badania
8. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe;
9. powikłany wywiad alergiczny (ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku, zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania;
10. Nowotwory w historii choroby danej osoby (kody ICD C00-D09);
11. Oddana krew lub osocze (450+ ml) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją;
12. Splenektomia w historii medycznej danej osoby;
13. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
14. Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
15. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
16. Duże tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), co uniemożliwia ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie badanego leku/placebo
17. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w historii medycznej danej osoby;
18. Zarejestrowany u psychiatry
19. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania
20. Każdy inny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem;
21. Personel ośrodka badawczego i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie (członkowie zespołu badawczego) oraz ich rodziny.
22. Wszelkie powiązane warunki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą stanowić przeszkodę w uczestnictwie w badaniu.