このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「スプートニク ライト」ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する公開研究

2021年2月1日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

SARS-CoV-2ウイルスによるコロナウイルス感染予防のための「スプートニクライト」ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する公開研究

フェーズ I-II は、健康なボランティアを対象とした、前向き、2 段階、無作為化されていない試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間 = 最大 7 日間 すべてのスクリーニング手順は、Visit 1 (薬物投与) の予定日の前に、できるだけ短い時間枠内で実行する必要があります。 スクリーニングデータとして、スクリーニング前14日以内に得られた臨床検査データおよび機器検査データが記録されます。

この試験には、治験薬を投与される 110 人のボランティアが含まれます。 外来観察は、薬物投与後10日目、28日目、および42日目の4回の訪問で行われます。それに加えて、研究はプロトコルに従って継続され、規定されたすべての手順と最大180日間の訪問が伴います。観察の。

訪問番号 0 (外来患者): スクリーニング 訪問番号 1 (外来患者): ワクチン接種 訪問番号 2、3、4、5、および 8: ワクチン接種後 10、28、42、90、および 180 日目のフォローアップ。

120日目と150日目に、訪問6と7は、電話連絡/遠隔医療会議によって、または必要に応じて直接訪問の形で行われます。

治験薬の投与を受けたボランティアは、試験参加者として登録され、そのデータは薬の安全性と忍容性を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～107年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験に参加するために被験者から与えられた書面によるインフォームドコンセント;
  2. 18歳以上の男女
  3. 病歴における COVID-2019 の欠如: 負の IgM および IgG SARS CoV2 抗体酵素免疫測定法試験結果 (試験に含まれる前に 14 日以内)
  4. スクリーニング訪問中のCOVID-2019 PCR検査結果が陰性
  5. 治験に参加する前の少なくとも14日以内にCOVID-2019感染者と接触していない（治験被験者の状態による）;
  6. -陰性のHIVおよび肝炎検査結果;
  7. -治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する
  8. スクリーニング訪問中の陰性薬物または精神刺激薬の尿検査;
  9. -スクリーニング訪問中の陰性アルコール検査;
  10. 妊娠の陰性検査（生殖能力が保持されている女性に対して実施）
  11. 患者の病歴に免疫生物学的製剤を投与した後に、明らかなワクチン誘発性反応または合併症がないこと;
  12. -試験に含まれる前の少なくとも14日以内に急性感染症および/または呼吸器疾患がない

除外基準:

  1. -研究への登録前の14日以内に行われたワクチン接種/予防接種、または治験薬の投与後14日以内に計画されたワクチン接種;
  2. -ステロイド療法（ホルモン避妊薬または閉経期のホルモン補充療法として使用される薬物を除く）登録の30日前に完了していない;
  3. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤による治療は、試験への登録の30日前に完了していません
  4. -試験に含まれる前の3か月以内に完了した免疫抑制療法
  5. 他の臨床研究の過程を含め、他の薬を使用した COVID-2019 に対するワクチン接種
  6. -妊娠中または授乳中の女性被験者（生殖能力が保持されている女性の場合）;
  7. -急性冠症候群または脳卒中は、試験に登録する前に1年未満に苦しんでいました
  8. 結核、慢性全身感染症;
  9. 複雑なアレルギー歴（重度の生命を脅かすアレルギー反応）、免疫生物学的薬物の導入に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物の成分に対する既知のアレルギー反応、登録当日のアレルギー疾患の悪化;
  10. 人の病歴における新生物（ICDコードC00-D09）;
  11. -登録前2か月以内に献血または血漿（450 + ml）。
  12. 人の病歴における脾臓摘出;
  13. -好中球減少症（絶対好中球数<1,000 mm3）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（ヘモグロビン<80 g / L）、登録前6か月以内の病歴における免疫不全;
  14. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型またはC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型;
  15. 食欲不振、あらゆる起源のタンパク質欠乏;
  16. -注射部位（三角筋領域）の大きな入れ墨。治験薬/プラセボの投与に対する局所的な反応を評価することはできません
  17. 人の病歴におけるアルコールまたは薬物中毒;
  18. 精神科医に登録されました
  19. -この試験の開始前90日以内の他の介入臨床試験への参加
  20. 研究担当医師が、プロトコルに従って試験を完了するのに障害であると考えるその他の状態;
  21. 研究施設の職員および治験に直接関与するその他の職員（研究チームのメンバー）およびその家族。
  22. -研究担当医師の意見では、試験への参加を妨げる可能性のある関連する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スプートニクライトワクチン
筋肉内注射用溶液 1回分（0.5ml）の組成物： 活性物質：SARS-CoV-2 Sタンパク質遺伝子を含む組換え血清型26アデノウイルス粒子、量（1.0±0.5） x 10*11 粒子/用量。
生物学的：スプートニクライト
筋肉内注射用溶液 1回分の組成（0.5ml）
他の名前：
  • SARS-CoV-2によるコロナウイルス感染の予防に役立つベクターワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均180日
有害事象のある参加者数の決定
研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 糖タンパク質 S に対する抗体レベルの変化
時間枠：0、10、28、42、180日目
ELISA対ベースライン値によって測定されたSARS-CoV-2糖タンパク質Sに対する抗体レベルの決定
0、10、28、42、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス中和抗体価の変更
時間枠：0、28、42日目
ベースラインスコアから、および28日目と42日目でのウイルス中和抗体力価の変化の決定
0、28、42日目
抗原特異的細胞性免疫レベルの変化
時間枠：0、10日目
抗原特異的細胞性免疫の測定
0、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

協力者

Russian Direct Investment Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年7月20日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06 - Sputnik Light - 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 予防の臨床試験

スプートニクライトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する