Um estudo aberto sobre segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina "Sputnik Light"

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito para participar do estudo;
2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
3. Ausência de COVID-2019 no histórico médico: resultado negativo do teste de imunoabsorção enzimática de anticorpos IgM e IgG SARS CoV2 (não mais de 14 dias antes de ser incluído no estudo)
4. Resultado negativo do teste de PCR COVID-2019 durante a visita de triagem
5. Nenhum contato com pessoas infectadas com COVID-2019 dentro de pelo menos 14 dias antes de serem incluídos no estudo (de acordo com o que os participantes do estudo declaram);
6. resultados negativos de testes de HIV e hepatite;
7. Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
8. Exame de urina negativo para drogas ou psicoestimulantes durante a visita de triagem;
9. Teste de álcool negativo durante a visita de triagem;
10. Teste negativo para gravidez (feito para mulheres com potencial reprodutivo preservado)
11. Sem reações ou complicações evidentes induzidas por vacinas após o recebimento de imunobiológicos na história clínica da pessoa;
12. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas em pelo menos 14 dias antes de ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer vacinação/imunização realizada dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo, ou uma vacinação planejada dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo;
2. Terapia com esteróides (exceto contraceptivos hormonais ou drogas usadas como terapia de reposição hormonal para a menopausa) que não foi concluída 30 dias antes da inscrição;
3. Terapia com imunoglobulinas ou outros hemoderivados não concluída 30 dias antes da inscrição no estudo
4. Terapia imunossupressora que foi concluída dentro de 3 meses antes de ser incluída no estudo
5. Uma vacinação contra COVID-2019 usando qualquer outro medicamento, inclusive no decorrer de outros estudos clínicos
6. Sujeitos do sexo feminino durante a gravidez ou amamentação (para mulheres com potencial reprodutivo preservado);
7. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes de se inscrever no estudo
8. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas;
9. Antecedentes alérgicos complicados (reações alérgicas graves com risco de vida), hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento, exacerbação de doenças alérgicas no dia da inscrição no ensaio;
10. Neoplasias no histórico médico de uma pessoa (CID códigos C00-D09);
11. Doou sangue ou plasma (mais de 450 ml) até 2 meses antes da inscrição;
12. Esplenectomia na história médica da pessoa;
13. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.000 mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina <80 g/L), imunodeficiência na história médica até 6 meses antes da inscrição;
14. Forma ativa de uma doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou C;
15. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
16. Tatuagens grandes no local da injeção (área do músculo deltóide), o que não permite avaliar a resposta localizada à administração do medicamento/placebo do estudo
17. Dependência de álcool ou drogas no histórico médico da pessoa;
18. Registrado com um psiquiatra
19. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista no prazo de 90 dias antes do início deste ensaio
20. Qualquer outra condição que o médico pesquisador considere um impedimento para a conclusão do estudo conforme o protocolo;
21. Funcionários do centro de pesquisa e outros funcionários diretamente envolvidos no estudo (membros da equipe de pesquisa) e suas famílias.
22. Quaisquer condições relacionadas que, na opinião do médico do estudo, possam servir como um obstáculo à participação no estudo.