Une étude ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin "Spoutnik Light"

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit donné par le sujet pour participer à l'essai ;
2. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
3. Absence de COVID-2019 dans les antécédents médicaux : résultat négatif du test d'immunoabsorption enzymatique des anticorps IgM et IgG SARS CoV2 (pas plus de 14 jours avant d'être inclus dans l'essai)
4. Résultat négatif du test PCR COVID-2019 lors de la visite de dépistage
5. Aucun contact avec des personnes infectées par le COVID-2019 dans un délai d'au moins 14 jours avant d'être inclus dans l'essai (selon ce que déclarent les sujets de l'essai) ;
6. Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH et de l'hépatite ;
7. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai
8. Test urinaire de médicaments ou de psychostimulants négatif lors de la visite de dépistage ;
9. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
10. Test de grossesse négatif (fait pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé)
11. Aucune réaction ou complication induite par le vaccin évidente après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux de la personne ;
12. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours au moins précédant l'inclusion dans l'essai

Critère d'exclusion:

1. Toute vaccination/immunisation effectuée dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, ou une vaccination planifiée dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
2. Thérapie stéroïdienne (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou des médicaments utilisés comme traitement hormonal substitutif pour la ménopause) qui n'a pas été terminée 30 jours avant l'inscription ;
3. Traitement avec des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins non terminé 30 jours avant l'inscription à l'essai
4. Traitement immunosuppresseur terminé dans les 3 mois avant d'être inclus dans l'essai
5. Une vaccination contre le COVID-2019 en utilisant tout autre médicament, y compris dans le cadre d'autres études cliniques
6. Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement (pour les femmes au potentiel reproducteur préservé) ;
7. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription à l'essai
8. Tuberculose, infections systémiques chroniques ;
9. Antécédents allergiques compliqués (réactions allergiques graves mettant en jeu le pronostic vital), hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament, exacerbation de maladies allergiques le jour de l'inscription à l'essai ;
10. Tumeurs dans les antécédents médicaux d'une personne (codes CIM C00-D09);
11. Don de sang ou de plasma (450+ ml) dans les 2 mois précédant l'inscription ;
12. Splénectomie dans les antécédents médicaux de la personne ;
13. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine < 80 g/L), immunodéficience dans les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant l'inscription ;
14. Forme active d'une maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B ou C ;
15. Anorexie, carence en protéines de toute origine;
16. Grands tatouages ​​au site d'injection (zone du muscle deltoïde), ce qui ne permet pas d'évaluer la réponse localisée à l'administration du médicament/placebo à l'étude
17. Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les antécédents médicaux de la personne ;
18. Inscrit auprès d'un psychiatre
19. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédant le début de cet essai
20. Toute autre condition que le médecin chercheur considère comme un obstacle à la réalisation de l'essai selon le protocole ;
21. Personnel du centre de recherche et autres employés directement impliqués dans l'essai (membres de l'équipe de recherche) et leurs familles.
22. Toute condition connexe qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourrait constituer un obstacle à la participation à l'essai.