Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus "Sputnik Light" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Avoin tutkimus "Sputnik Light" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisemiseksi

Vaiheen I-II avoin prospektiivinen, kaksivaiheinen, ei-satunnaistettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso = enintään 7 päivää Kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettava mahdollisimman lyhyessä ajassa ennen käynnin 1 (lääkkeiden anto) suunniteltua päivämäärää. Seulontatietona kirjataan laboratorio- ja instrumenttitutkimustiedot, jotka on saatu 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.

Kokeeseen osallistuu 110 vapaaehtoista, joille annetaan tutkimuslääkettä. Avopotilashavainnointi suoritetaan 4 käynnin aikana: 10., 28. ja 42. päivänä lääkkeen ottamisen jälkeen. Tämän lisäksi tutkimusta jatketaan pöytäkirjan mukaisesti, kaikki määrätyt toimenpiteet ja käynnit enintään 180 päivään asti. havainnoinnin.

Käynti nro 0 (avohoito): seulonta Käynti nro 1 (avohoito): rokotus Käynnit nro 2, 3, 4, 5 ja 8: seuranta päivinä 10, 28, 42, 90 ja 180 rokotuksen jälkeen.

Päivinä 120 ja 150 vierailut 6 ja 7 toteutetaan puhelimitse/etälääketieteellinen konferenssi tai tarvittaessa henkilökohtaisen käynnin muodossa.

Jokainen tutkimuslääkeannoksen saanut vapaaehtoinen rekisteröidään kokeeseen osallistujaksi ja hänen tietojaan käytetään lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 107 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  3. COVID-2019:n puuttuminen sairaushistoriasta: negatiiviset IgM- ja IgG SARS CoV2 -vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttitestin tulos (enintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
  4. Negatiivinen COVID-2019 PCR-testitulos seulontakäynnin aikana
  5. Ei kosketusta COVID-2019-tartunnan saaneisiin henkilöihin vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista (tutkimuksen kohteiden mukaan);
  6. Negatiiviset HIV- ja hepatiittitestitulokset;
  7. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön kokeen aikana
  8. Negatiiviset huumeiden tai psykostimulanttien virtsatesti seulontakäynnin aikana;
  9. Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnin aikana;
  10. Negatiivinen raskaustesti (tehty naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky)
  11. Ei ilmeisiä rokotteen aiheuttamia reaktioita tai komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen henkilön sairaushistoriassa;
  12. Ei akuutteja infektio- ja/tai hengityselinsairauksia vähintään 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai suunniteltu rokotus 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
  2. Steroidihoito (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitona käytettävät lääkkeet), jota ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  3. Hoito immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, joita ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Immunosuppressorihoito, joka saatiin päätökseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  5. Rokotus COVID-2019:ää vastaan ​​muilla lääkkeillä, myös muiden kliinisten tutkimusten aikana
  6. Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky);
  7. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot;
  9. Komplisoitunut allerginen historia (vakavat hengenvaaralliset allergiset reaktiot), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden käyttöönotosta, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, allergisten sairauksien paheneminen tutkimukseen ilmoittautumispäivänä;
  10. kasvaimet henkilön sairaushistoriassa (ICD-koodit C00-D09);
  11. Luovutettu veri tai plasma (450+ ml) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Splenectomia henkilön sairaushistoriassa;
  13. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini <80 g/l), immuunipuutos sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  14. Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B tai C aiheuttaman taudin aktiivinen muoto;
  15. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
  16. Suuret tatuoinnit injektiokohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista tutkimuslääkkeen/plasebon antamiseen
  17. Alkoholi- tai huumeriippuvuus henkilön sairaushistoriassa;
  18. Ilmoittautunut psykiatrille
  19. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
  20. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkiva lääkäri pitää esteenä tutkimuksen suorittamiselle protokollan mukaisesti;
  21. Tutkimuslaitoksen henkilökunta ja muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät (tutkimusryhmän jäsenet) ja heidän perheensä.
  22. Kaikki asiaan liittyvät sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voisivat olla esteenä tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sputnik kevyt rokote
liuos intramuskulaariseen injektioon Koostumus 1 annokselle (0,5 ml): Vaikuttava aine: rekombinantti serotyypin 26 adenoviruspartikkelit, jotka sisältävät SARS-CoV-2 S -proteiinigeenin, määrä (1,0±0,5) x 10*11 hiukkasta per annos.
Biologinen: Sputnik valo
Lihaksensisäinen injektioneste Koostumus 1 annokselle (0,5 ml)
Muut nimet:
  • vektorirokote auttaa ehkäisemään SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0,10, 28, 42, 180
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla mitattuna vs. perusarvot
päivinä 0,10, 28, 42, 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: päivinä 0, 28, 42
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutoksen määrittäminen lähtötason pisteistä ja päivinä 28 ja 42
päivinä 0, 28, 42
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0, 10
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin määritys
päivinä 0, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Russian Direct Investment Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06 - Sputnik Light - 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Sputnik valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa