Een open studie over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het "Sputnik Light" -vaccin

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
3. Gebrek aan COVID-2019 in de medische geschiedenis: negatief IgM- en IgG SARS CoV2-antilichamen enzym-gekoppelde immunosorbent assay testresultaat (niet meer dan 14 dagen voordat het wordt opgenomen in het onderzoek)
4. Negatief COVID-2019 PCR-testresultaat tijdens het screeningsbezoek
5. Geen contact met met COVID-2019 besmette personen binnen minimaal 14 dagen voor deelname aan de studie (volgens proefpersonen aangeven);
6. Negatieve hiv- en hepatitistestresultaten;
7. Toestemming om tijdens de proef effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
8. Negatieve urinetest drugs of psychostimulantia tijdens het screeningsbezoek;
9. Negatieve alcoholtest tijdens het screeningsbezoek;
10. Negatieve test voor zwangerschap (uitgevoerd voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen)
11. Geen duidelijke vaccin-geïnduceerde reacties of complicaties na ontvangst van immunobiologische producten in de medische geschiedenis van de persoon;
12. Geen acute infectieziekten en/of luchtwegaandoeningen binnen ten minste 14 dagen voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Elke vaccinatie / immunisatie uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of een geplande vaccinatie binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Steroïdentherapie (behalve hormonale anticonceptiva of geneesmiddelen die worden gebruikt als hormoonvervangende therapie voor de menopauze) die 30 dagen voor opname niet is voltooid;
3. Therapie met immunoglobulinen of andere bloedproducten die 30 dagen voor deelname aan het onderzoek nog niet is voltooid
4. Immunosuppressortherapie die binnen 3 maanden was voltooid voordat ze in de studie werd opgenomen
5. Een vaccinatie tegen COVID-2019 met gebruik van andere geneesmiddelen, ook in de loop van andere klinische onderzoeken
6. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen);
7. Acuut coronair syndroom of beroerte leed minder dan een jaar voordat ze zich inschreven voor de proef
8. Tuberculose, chronische systemische infecties;
9. Gecompliceerde allergische geschiedenis (ernstige levensbedreigende allergische reacties), overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de componenten van het geneesmiddel, verergering van allergische aandoeningen op de dag van deelname aan het onderzoek;
10. Neoplasmata in de medische geschiedenis van een persoon (ICD-codes C00-D09);
11. Bloed of plasma (450+ ml) gedoneerd binnen 2 maanden voor inschrijving;
12. Splenectomie in de medische geschiedenis van de persoon;
13. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1.000 mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <80 g/l), immunodeficiëntie in de medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden vóór inschrijving;
14. Actieve vorm van een ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B of C;
15. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
16. Grote tatoeages op de injectieplaats (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale respons op toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet kan worden beoordeeld
17. Alcohol- of drugsverslaving in de medische geschiedenis van de persoon;
18. Ingeschreven bij een psychiater
19. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór de start van dit onderzoek
20. Elke andere aandoening die de onderzoekende arts als een belemmering beschouwt voor het voltooien van het onderzoek volgens het protocol;
21. Medewerkers van onderzoeksfaciliteiten en andere medewerkers die direct betrokken zijn bij het onderzoek (leden van het onderzoeksteam) en hun gezinnen.
22. Alle gerelateerde aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeksarts, een belemmering zouden kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek.