Un estudio abierto sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna "Sputnik Light"

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto para participar en el ensayo;
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
3. Falta de COVID-2019 en el historial médico: resultado negativo de la prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas de anticuerpos IgM e IgG SARS CoV2 (no más de 14 días antes de ser incluido en el ensayo)
4. Resultado negativo de la prueba PCR de COVID-2019 durante la visita de selección
5. No contacto con personas infectadas con COVID-2019 dentro de al menos 14 días antes de ser incluidos en el ensayo (según lo que indiquen los sujetos del ensayo);
6. Resultados negativos de las pruebas de VIH y hepatitis;
7. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo
8. Examen de orina de drogas o psicoestimulantes negativo durante la visita de selección;
9. Prueba de alcohol negativa durante la visita de selección;
10. Prueba de embarazo negativa (realizada para mujeres con potencial reproductivo preservado)
11. No evidenciar reacciones o complicaciones inducidas por la vacuna después de recibir productos inmunobiológicos en el historial médico de la persona;
12. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas en al menos 14 días antes de ser incluido en el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Cualquier vacunación / inmunización realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, o una vacunación planificada dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio;
2. Terapia con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales o medicamentos utilizados como terapia de reemplazo hormonal para la menopausia) que no se haya completado 30 días antes de la inscripción;
3. Terapia con inmunoglobulinas u otros hemoderivados no completada 30 días antes de la inscripción en el ensayo
4. Terapia inmunosupresora que se completó dentro de los 3 meses antes de ser incluido en el ensayo
5. Una vacuna contra COVID-2019 usando cualquier otro medicamento, incluso en el curso de otros estudios clínicos.
6. Sujetos femeninos durante el embarazo o la lactancia (para mujeres con potencial reproductivo preservado);
7. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de inscribirse en el ensayo.
8. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas;
9. Antecedentes alérgicos complicados (reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco, exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inscripción en el ensayo;
10. Neoplasias en el historial médico de una persona (códigos ICD C00-D09);
11. Donación de sangre o plasma (más de 450 ml) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
12. Esplenectomía en el historial médico de la persona;
13. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina <80 g/L), inmunodeficiencia en el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
14. Forma activa de una enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B o C;
15. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
16. Grandes tatuajes en el lugar de la inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta localizada a la administración del fármaco del estudio/placebo
17. Adicción al alcohol oa las drogas en el historial médico de la persona;
18. Registrado con un psiquiatra
19. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 90 días anteriores al inicio de este ensayo
20. Cualquier otra condición que el médico investigador considere un impedimento para completar el ensayo según el protocolo;
21. Personal del centro de investigación y otros empleados directamente involucrados en el ensayo (miembros del equipo de investigación) y sus familias.
22. Cualquier condición relacionada que, en opinión del médico del estudio, podría servir como un obstáculo para participar en el ensayo.