Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Спутник Лайт»

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
3. Отсутствие COVID-2019 в анамнезе: отрицательные антитела IgM и IgG к SARS CoV2, результат иммуноферментного анализа (не более 14 дней до включения в исследование)
4. Отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-2019 во время скринингового визита
5. Отсутствие контактов с лицами, инфицированными COVID-2019, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование (согласно заявлению субъектов исследования);
6. Отрицательные результаты анализов на ВИЧ и гепатиты;
7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики или психостимуляторы во время скринингового визита;
9. Отрицательный тест на алкоголь во время скринингового визита;
10. Отрицательный тест на беременность (делается женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом)
11. Отсутствие в анамнезе лица выраженных вакциноиндуцированных реакций или осложнений после приема иммунобиологических препаратов;
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение как минимум 14 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 14 дней до включения в исследование, или плановая вакцинация в течение 14 дней после введения исследуемого препарата;
2. Стероидная терапия (за исключением гормональных контрацептивов или препаратов, используемых в качестве заместительной гормональной терапии при менопаузе), которая не была завершена за 30 дней до регистрации;
3. Терапия иммуноглобулинами или другими препаратами крови не завершена за 30 дней до включения в исследование
4. Иммуносупрессорная терапия, которая была завершена в течение 3 месяцев до включения в исследование
5. Вакцинация против COVID-2019 любыми другими препаратами, в том числе в ходе других клинических исследований
6. Субъектам женского пола в период беременности или кормления грудью (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом);
7. Острый коронарный синдром или инсульт, перенесенные менее чем за год до включения в исследование
8. Туберкулез, хронические системные инфекции;
9. Осложненный аллергологический анамнез (тяжелые угрожающие жизни аллергические реакции), повышенная чувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата, обострение аллергических заболеваний в день включения в исследование;
10. Новообразования в анамнезе человека (коды по МКБ C00-D09);
11. Сдана донорская кровь или плазма (450+ мл) в течение 2 месяцев до зачисления;
12. Спленэктомия в анамнезе человека;
13. Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <1000 мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин <80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 мес до включения в исследование;
14. Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или С;
15. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза;
16. Крупные татуировки в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить локальный ответ на введение исследуемого препарата/плацебо
17. Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе человека;
18. На учете у психиатра
19. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до начала этого исследования.
20. Любое другое состояние, которое врач-исследователь считает препятствием для завершения исследования в соответствии с протоколом;
21. Сотрудники исследовательского центра и другие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании (члены исследовательской группы), и члены их семей.
22. Любые сопутствующие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании.