En åpen studie om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til "Sputnik Light"-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen til å delta i rettssaken;
2. Hanner og kvinner i alderen 18 år og eldre
3. Mangel på COVID-2019 i sykehistorien: negative IgM og IgG SARS CoV2 antistoffer enzymkoblet immunosorbent assay testresultat (ikke mer enn 14 dager før de ble inkludert i studien)
4. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat under screeningbesøket
5. Ingen kontakt med COVID-2019-smittede personer innen minst 14 dager før de ble inkludert i forsøket (i henhold til hva forsøkspersoner oppgir);
6. Negative testresultater for HIV og hepatitt;
7. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket
8. Negative stoffer eller psykostimulerende urinprøve under screeningbesøket;
9. Negativ alkoholtest under screeningbesøket;
10. Negativ test for graviditet (utført for kvinner med bevart reproduksjonspotensial)
11. Ingen tydelige vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter mottak av immunbiologiske produkter i personens sykehistorie;
12. Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før de blir inkludert i forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver vaksinasjon/immunisering utført innen 14 dager før registrering i studien, eller en planlagt vaksinasjon innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet;
2. Steroidbehandling (unntatt hormonelle prevensjonsmidler eller medikamenter som brukes som hormonerstatningsterapi for overgangsalder) som ikke er fullført 30 dager før påmelding;
3. Behandling med immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke er fullført 30 dager før innmelding i studien
4. Immunsuppressorbehandling som ble fullført innen 3 måneder før den ble inkludert i studien
5. En vaksinasjon mot COVID-2019 ved bruk av andre legemidler, inkludert i løpet av andre kliniske studier
6. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial);
7. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før de meldte seg inn i forsøket
8. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner;
9. Komplisert allergisk historie (alvorlige livstruende allergiske reaksjoner), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på komponentene i stoffet, forverring av allergiske sykdommer på dagen for innmelding til forsøket;
10. Neoplasmer i en persons medisinske historie (ICD-koder C00-D09);
11. Donert blod eller plasma (450+ ml) innen 2 måneder før registrering;
12. Splenektomi i personens medisinske historie;
13. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 000 mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin <80 g/L), immunsvikt i sykehistorien innen 6 måneder før innmeldingen;
14. Aktiv form av en sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B eller C;
15. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
16. Store tatoveringer på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av lokalisert respons på administrering av studiemedikamentet/placebo
17. Alkohol- eller narkotikaavhengighet i personens sykehistorie;
18. Registrert hos psykiater
19. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 90 dager før starten av denne studien
20. Enhver annen tilstand som den undersøkende legen anser som en hindring for å fullføre forsøket i henhold til protokollen;
21. Ansatte i forskningsanlegget og andre ansatte som er direkte involvert i forsøket (medlemmer av forskningsteamet) og deres familier.
22. Eventuelle relaterte forhold som etter studielegens mening kan virke som en hindring for å delta i forsøket.