Nyílt tanulmány a "Sputnik Light" vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról
2021. február 1. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Nyílt tanulmány a SARS-CoV-2 vírus okozta koronavírus-fertőzés megelőzésére szolgáló "Sputnik Light" vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról
Fázis I-II nyitott prospektív, kétlépcsős, nem randomizált vizsgálat egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak = legfeljebb 7 nap Minden szűrési eljárást a lehető legrövidebb időn belül kell végrehajtani az 1. vizit (gyógyszerbeadás) tervezett időpontja előtt. Szűrési adatként a szűrést megelőző 14 napon belül kapott laboratóriumi és műszeres vizsgálati adatokat rögzítjük.
A kísérletben 110 önkéntes vesz részt, akik a vizsgált gyógyszert fogják beadni. Az ambuláns megfigyelés 4 viziten keresztül történik: a gyógyszer beadását követő 10., 28. és 42. napon Ezzel párhuzamosan a vizsgálatot a Protokollban foglaltak szerint folytatjuk, minden előírt eljárással és 180 napig tartó vizittel. a megfigyelés.
0. számú vizit (ambuláns): szűrés 1. vizit (ambuláns): védőoltás 2., 3., 4., 5. és 8. vizit: utánkövetés az oltást követő 10., 28., 42., 90. és 180. napon.
A 120. és 150. napon a 6. és a 7. vizit telefonos kapcsolatfelvétel / telemedicinális konferencia, illetve szükség esetén személyes látogatás formájában történik.
Minden önkéntes, aki kapott egy adagot a vizsgált gyógyszerből, vizsgálati résztvevőként regisztrálásra kerül, és adatait felhasználják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sankt Peterburg, Orosz Föderáció
- ECO-Safety
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálati alany által adott írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 éves és idősebb férfiak és nők
- A COVID-2019 hiánya a kórtörténetben: negatív IgM és IgG SARS CoV2 antitestek enzimhez kötött immunszorbens teszt eredménye (legfeljebb 14 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt)
- Negatív COVID-2019 PCR teszt eredménye a szűrővizsgálat során
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 14 napon belül nem kerülhet kapcsolatba COVID-2019-fertőzött személyekkel (a vizsgálati alanyok állítása szerint);
- Negatív HIV és hepatitis teszteredmények;
- Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során
- Negatív drogok vagy pszichostimulánsok vizeletvizsgálata a szűrővizsgálat során;
- Negatív alkoholteszt a szűrővizsgálat során;
- Negatív terhességi teszt (megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára)
- Nincsenek nyilvánvaló vakcina által kiváltott reakciók vagy szövődmények immunbiológiai termékek beadása után a személy kórtörténetében;
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 14 napon belül nem fordult elő akut fertőző és/vagy légúti megbetegedés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vakcinázás/immunizálás, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül végeztek, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül tervezett vakcinázás;
- Szteroid terápia (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a menopauza hormonpótló terápiájaként használt gyógyszereket), amelyet a beiratkozás előtt 30 nappal nem fejeztek be;
- Immunglobulinokkal vagy más vérkészítményekkel végzett terápia, amely nem fejeződött be 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Immunszuppresszor terápia, amelyet 3 hónapon belül fejeztek be, mielőtt a vizsgálatba bevonták
- A COVID-2019 elleni védőoltás bármely más gyógyszerrel, beleértve más klinikai vizsgálatok során is
- Női alanyok terhesség vagy szoptatás alatt (megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára);
- Akut koszorúér-szindróma vagy stroke kevesebb mint egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt szenvedett
- Tuberkulózis, krónikus szisztémás fertőzések;
- Komplikált allergiás anamnézis (súlyos életveszélyes allergiás reakciók), túlérzékenység vagy allergiás reakciók immunbiológiai gyógyszerek bevezetésére, ismert allergiás reakciók a gyógyszer összetevőire, allergiás betegségek súlyosbodása a vizsgálatba való beiratkozás napján;
- Neoplazmák egy személy kórtörténetében (ICD kódok C00-D09);
- Adott vér vagy plazma (450+ ml) a beiratkozás előtti 2 hónapon belül;
- Splenectomia a személy kórtörténetében;
- Neutropenia (abszolút neutrofilszám <1000 mm3), agranulocytosis, jelentős vérveszteség, súlyos vérszegénység (hemoglobin <80 g/L), immunhiány a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
- A humán immunhiány vírus, szifilisz, hepatitis B vagy C által okozott betegség aktív formája;
- Anorexia, bármilyen eredetű fehérjehiány;
- Nagy tetoválások az injekció beadásának helyén (deltoid izom területén), amelyek nem teszik lehetővé a vizsgált gyógyszer/placebo beadására adott lokalizált válasz értékelését
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség a személy kórtörténetében;
- Pszichiáternél regisztrálva
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a kutató orvos a vizsgálati protokoll szerint akadályozónak tekint;
- A kutatóintézet személyzete és a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéb alkalmazottak (a kutatócsoport tagjai) és családjaik.
- Bármilyen kapcsolódó állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sputnik könnyű vakcina
oldat intramuszkuláris injekcióhoz Összetétel 1 adaghoz (0,5 ml): Hatóanyag: SARS-CoV-2 S fehérje gént tartalmazó rekombináns 26-os szerotípusú adenovírus részecskék, mennyiségben (1,0±0,5)
x 10*11 részecske adagonként.
|
oldat intramuszkuláris injekcióhoz Összetétel 1 adaghoz (0,5 ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának meghatározása
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek megváltozása
Időkeret: a 0., 10., 28., 42., 180. napon
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek meghatározása ELISA-val mérve az alapértékekhez képest
|
a 0., 10., 28., 42., 180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírussemlegesítő antitest-titer változása
Időkeret: a 0., 28., 42. napon
|
A vírusneutralizáló antitest-titer változásának meghatározása a kiindulási pontszámokhoz képest, valamint a 28. és 42. napon
|
a 0., 28., 42. napon
|
|
Az antigén-specifikus celluláris immunitás szintjének változása
Időkeret: a 0., 10. napon
|
Az antigén-specifikus celluláris immunitás meghatározása
|
a 0., 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06 - Sputnik Light - 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .