体育锻炼治疗抑郁和焦虑 - 随机对照试验 (FYPO)
2024年4月29日 更新者：Yvonne Freund-Levi、Region Örebro County
身体活动作为抑郁症和焦虑症的治疗，以实现负担得起的预防性医疗保健——一项随机对照研究 (RCT)
在为期 12 周的随机对照开放试验中，102 名具有抑郁和/或焦虑症状的参与者将接受有氧高强度训练 (HIT) 或放松疗法。
将在基线、12 周后和一年后收集认知功能、生物标志物、精神症状量表和身体状况。
抑郁和焦虑将在干预期间测量两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典
- Department of Psychiatry, University hospital Örebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MADRS 得分≥12 或 BAI 得分≥16
- 瑞典厄勒布鲁省居民
- 体重指数≥18公斤/米^2
排除标准：
- 慢性精神病或持续性精神病发作的诊断。
- 双相情感障碍的持续躁狂状态
- 严重的躯体疾病或禁忌高强度运动的情况
- 阅读、听力或理解瑞典语有困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：体育锻炼组
45 分钟的有氧高强度团体训练，在 12 周内每周 3 次。
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体育锻炼如前所述。
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其他：放松组
每周一次 45 分钟的放松疗法，持续 12 周。
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如前所述的放松疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状改善
大体时间：分数从基线到 12 周时的分数变化。
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使用蒙哥马利-埃斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 60 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 12 周时的分数变化。
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抑郁症状改善
大体时间：分数从基线到 1 年时的分数变化。
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使用蒙哥马利-埃斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 60 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 1 年时的分数变化。
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焦虑症状改善
大体时间：分数从基线到 12 周时的分数变化。
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使用贝克焦虑量表 (BAI) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 63 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 12 周时的分数变化。
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焦虑症状改善
大体时间：分数从基线到 1 年时的分数变化。
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使用贝克焦虑量表 (BAI) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 63 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 1 年时的分数变化。
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抑郁症的主观症状改善
大体时间：分数从基线到 12 周时的分数变化。
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使用蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表自评版 (MADRS-S) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 60 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 12 周时的分数变化。
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抑郁症的主观症状改善
大体时间：分数从基线到 1 年时的分数变化。
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使用蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表自评版 (MADRS-S) 评估症状严重程度的改善情况。
最低和最高分分别为 0 分和 60 分，分数越高表示结果越差。
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分数从基线到 1 年时的分数变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能：Trail Making 测试 A 和 B 部分
大体时间：比较基线和第 12 周的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 12 周的结果。
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认知功能：Trail Making 测试 A 和 B 部分
大体时间：比较基线和第 1 年的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 1 年的结果。
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认知功能：符号数字模态测试
大体时间：比较基线和第 12 周的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 12 周的结果。
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认知功能：符号数字模态测试
大体时间：比较基线和第 1 年的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 1 年的结果。
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认知功能：Corsi Block-Tapping Test forward
大体时间：比较基线和第 12 周的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 12 周的结果。
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认知功能：Corsi Block-Tapping Test forward
大体时间：比较基线和第 1 年的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 1 年的结果。
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认知功能：Rey 听觉语言学习测试
大体时间：比较基线和第 12 周的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 12 周的结果。
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认知功能：Rey 听觉语言学习测试
大体时间：比较基线和第 1 年的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 1 年的结果。
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认知功能：Stroop 测试
大体时间：比较基线和第 12 周的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 12 周的结果。
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认知功能：Stroop 测试
大体时间：比较基线和第 1 年的结果。
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与 Mindmore 合作，使用针对抑郁症选择的数字化认知测试来测量认知功能。
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比较基线和第 1 年的结果。
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临床总体印象 (CGI) 严重程度量表
大体时间：从基线最多 1 年。
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临床医生对精神疾病总体严重程度的印象。
范围在 0 到 7 之间，分数越高表示结果越差。
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从基线最多 1 年。
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：从基线最多 1 年。
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测量创伤后应激障碍的症状。
总分 0-80，分数越高表示结果越差。
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从基线最多 1 年。
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成人多动症自我报告量表（ASRS）
大体时间：距基线最多 1 年。
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测量注意力缺陷和多动障碍 (ADHD) 的症状。
最低 0 分，最高 72 分。
点越高表示结果越差。
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距基线最多 1 年。
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感知压力量表 (PSS-14)
大体时间：距基线最多 1 年。
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测量感知压力。
最低 0 分，最高 56 分。
点越高表示结果越差。
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距基线最多 1 年。
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EuroQol-健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：距基线最多 1 年。
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评估与患者的健康和功能相关的当前整体健康状况。 问卷由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 EQ视觉模拟量表（EQ VAS）在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”，范围在0到100之间。 点越高表示结果越好。 |
距基线最多 1 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪酸谱的调查
大体时间：从基线最多 1 年。
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血清或血浆中的脂肪酸谱将使用与质谱联用的气相色谱法进行分析。
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从基线最多 1 年。
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肠道微生物组的变化
大体时间：距基线最多 1 年。
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将使用 16S 微生物组分析、代谢组学和下一代测序来分析粪便样本的微生物组成。
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距基线最多 1 年。
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炎症生物标志物概况的研究
大体时间：距基线最多 1 年。
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来自参与者的血浆和血清样本将被提交进行蛋白质组学分析，以鉴定一种或多种血浆/血清蛋白，其浓度在研究过程中随治疗反应而变化。
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距基线最多 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Freund-Levi, MD, PhD、Region Örebro County/Örebro University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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