Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning til behandling af depression og angst - RCT (FYPO)

29. april 2024 opdateret af: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Fysisk aktivitet som behandling af depression og angst mod overkommelig forebyggende sundhedspleje - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)

I et 12 ugers tilfældigt kontrolleret åbent forsøg vil 102 deltagere med symptomer på depression og/eller angst blive udsat for enten aerob højintensitetstræning (HIT) eller afspændingsterapi. Kognitive funktioner, biomarkører, psykiatriske symptomskalaer og fysisk status vil blive indsamlet ved baseline, efter 12 uger og efter et år. Depression og angst vil blive målt to gange i interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score ≥12 på MADRS eller score ≥16 på BAI
  • Indbygger i Örebro län, Sverige
  • BMI ≥18 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk psykotisk sygdom eller igangværende psykotisk episode.
  • Igangværende manisk tilstand af bipolar lidelse
  • Alvorlig somatisk sygdom eller tilstand, hvor højintensiv træning er kontraindiceret
  • Besvær med at læse, høre eller forstå det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk træningsgruppe
45 minutters aerob gruppetræning med høj intensitet tre gange om ugen i løbet af en 12-ugers periode.
Andet: Fysisk træning
Fysisk træning som beskrevet før.
Andet: Afslapningsgruppe
45 minutters afspændingsterapi en gang om ugen i 12 uger.
Andet: Afspændingsterapi
Afspændingsterapi som beskrevet før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring ved depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 60, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Symptomforbedring ved depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 60, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.
Symptom forbedring i angst
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimum og maksimum score er henholdsvis 0 og 63, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Symptom forbedring i angst
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimum og maksimum score er henholdsvis 0 og 63, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.
Subjektiv symptomforbedring ved depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 60, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score efter 12 uger.
Subjektiv symptomforbedring ved depression
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.
Forbedring af symptomsværhedsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 60, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring af score fra baseline til score ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion: Trail Making Test Del A&B
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitiv funktion: Trail Making Test Del A&B
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitiv funktion: Corsi Block-Tapping Test fremad
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitiv funktion: Corsi Block-Tapping Test fremad
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitiv funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitiv funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitiv funktion: Stroop test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og uge 12.
Kognitiv funktion: Stroop test
Tidsramme: Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Kognitive funktioner måles ved hjælp af digitaliserede kognitive tests udvalgt for depression i samarbejde med Mindmore.
Sammenligning af resultater mellem baseline og år 1.
Clinical Global Impression (CGI) alvorlighedsskala
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
Klinikerens indtryk af den totale sværhedsgrad af den psykiske sygdom. Skala mellem 0 og 7, højere punkt indikerer dårligere resultat.
Op til 1 år fra baseline.
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
Måler symptomer ved posttraumatisk stresslidelse. Samlet point 0-80, højere point indikerer dårligere resultat.
Op til 1 år fra baseline.
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
Måler symptomer ved opmærksomhedssvigt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Minimum 0 point til maksimum 72 point. Højere punkt indikerer dårligere resultat.
Op til 1 år fra baseline.
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
Måler oplevet stress. Minimum 0 point til maksimum 56 point. Højere punkt indikerer dårligere resultat.
Op til 1 år fra baseline.
EuroQol-sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.

Vurderer den aktuelle generelle sundhed relateret til velvære og funktion, som patienten oplever.

Spørgeskemaet består af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ visual analoge scale (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' mellem 0 og 100. Det højere punkt indikerer et bedre resultat.
Op til 1 år fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af fedtsyreprofiler
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
En fedtsyreprofil i serum eller plasma vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri.
Op til 1 år fra baseline.
Ændringer i tarmmikrobiomer
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
De fækale prøver vil blive analyseret for mikrobiel sammensætning ved hjælp af 16S mikrobiom analyse, metabolomics og Next Generation Sequencing.
Op til 1 år fra baseline.
Undersøgelse af inflammatoriske biomarkørers profil
Tidsramme: Op til 1 år fra baseline.
Plasma- og serumprøver fra deltagerne vil blive indsendt til proteomiske analyser for at identificere et eller flere plasma/serumproteiner, hvis koncentration i løbet af undersøgelsen varierer i forhold til behandlingsresponsen.
Op til 1 år fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner