Fysisk träning för behandling av depression och ångest - RCT (FYPO)
29 april 2024 uppdaterad av: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County
Fysisk aktivitet som behandling av depression och ångest mot prisvärd förebyggande sjukvård - en randomiserad kontrollerad studie (RCT)
I en 12 veckors slumpmässigt kontrollerad öppen studie kommer 102 deltagare med symtom på depression och/eller ångest att exponeras för antingen aerob högintensiv träning (HIT) eller avslappningsterapi.
Kognitiva funktioner, biomarkörer, psykiatriska symtomskalor och fysisk status kommer att samlas in vid baslinjen, efter 12 veckor och efter ett år.
Depression och ångest kommer att mätas två gånger under interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Department of Psychiatry, University hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng ≥12 på MADRS eller poäng ≥16 på BAI
- Invånare i Örebro län, Sverige
- BMI ≥18 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kronisk psykotisk sjukdom eller pågående psykotisk episod.
- Pågående maniskt tillstånd av bipolär sjukdom
- Allvarlig somatisk sjukdom eller tillstånd där högintensiv träning är kontraindicerad
- Svårigheter att läsa, höra eller förstå svenska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk träningsgrupp
45 minuters aerob högintensiv gruppträning tre gånger i veckan under en 12-veckorsperiod.
|
Fysisk träning som beskrivits tidigare.
|
|
Övrig: Avslappningsgrupp
45 minuters avslappningsterapi en gång i veckan i 12 veckor.
|
Avslappningsterapi enligt tidigare beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförbättring vid depression
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 60, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
|
Symtomförbättring vid depression
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 60, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
|
Symtomförbättring vid ångest
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 63, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
|
Symtomförbättring vid ångest
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 63, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
|
Subjektiv symtomförbättring vid depression
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 60, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 12 veckor.
|
|
Subjektiv symtomförbättring vid depression
Tidsram: Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad bedöms med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S).
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 60, och den högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring av poängen från baslinjen till poängen vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: Trail Making Test Del A&B
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
|
Kognitiv funktion: Trail Making Test Del A&B
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
|
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
|
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
|
Kognitiv funktion: Corsi Block-Tapping Test framåt
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
|
Kognitiv funktion: Corsi Block-Tapping Test framåt
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
|
Kognitiv funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
|
Kognitiv funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
|
Kognitiv funktion: Strooptest
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och vecka 12.
|
|
Kognitiv funktion: Strooptest
Tidsram: Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
Kognitiva funktioner mäts med hjälp av digitaliserade kognitiva test utvalda för depression i samarbete med Mindmore.
|
Jämförelse av resultat mellan baslinje och år 1.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Läkarens intryck av den psykiska sjukdomens totala svårighetsgrad.
Skala mellan 0 och 7, högre punkt indikerar sämre resultat.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Mäter symtom vid posttraumatiskt stressyndrom.
Totalpoäng 0-80, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Mäter symtom vid uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Minst 0 poäng till maximalt 72 poäng.
Högre punkt indikerar sämre resultat.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Mäter upplevd stress.
Minst 0 poäng till maximalt 56 poäng.
Högre punkt indikerar sämre resultat.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
EuroQol-hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Bedömer den nuvarande allmänna hälsan relaterad till välbefinnande och funktion som patienten upplever. Enkäten består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ visuell analog skala (EQ VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" mellan 0 och 100. Den högre punkten indikerar bättre resultat. |
Upp till 1 år från baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av fettsyraprofiler
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
En fettsyraprofil i serum eller plasma kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografi kopplad till masspektrometri.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomer
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
De fekala proverna kommer att analyseras för mikrobiell sammansättning med hjälp av 16S mikrobiomanalys, metabolomik och Next Generation Sequencing.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
|
Undersökning av inflammatoriska biomarkörers profil
Tidsram: Upp till 1 år från baslinjen.
|
Plasma- och serumprover från deltagarna kommer att lämnas in för proteomikanalyser för att identifiera ett eller flera plasma/serumproteiner vars koncentration under studiens gång varierar i relation till behandlingssvaret.
|
Upp till 1 år från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .