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Esercizio fisico per il trattamento della depressione e dell'ansia - RCT (FYPO)

29 aprile 2024 aggiornato da: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

L'attività fisica come trattamento per la depressione e l'ansia verso un'assistenza sanitaria preventiva a prezzi accessibili: uno studio controllato randomizzato (RCT)

In uno studio aperto randomizzato di 12 settimane, 102 partecipanti con sintomi di depressione e/o ansia saranno esposti all'allenamento aerobico ad alta intensità (HIT) o alla terapia di rilassamento. Le funzioni cognitive, i biomarcatori, le scale dei sintomi psichiatrici e lo stato fisico saranno raccolti al basale, dopo 12 settimane e dopo un anno. La depressione e l'ansia saranno misurate due volte durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ≥12 su MADRS o punteggio ≥16 su BAI
  • Abitante nella contea di Örebro, Svezia
  • IMC ≥18 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia psicotica cronica o episodio psicotico in corso.
  • Stato maniacale in corso di disturbo bipolare
  • Grave malattia somatica o condizione in cui l'esercizio ad alta intensità è controindicato
  • Difficoltà con la lettura, l'ascolto o la comprensione della lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi fisici
45 minuti di allenamento aerobico di gruppo ad alta intensità, tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio fisico come descritto prima.
Altro: Gruppo di rilassamento
45 minuti di terapia di rilassamento una volta alla settimana per 12 settimane.
Altro: Terapia di rilassamento
Terapia di rilassamento come descritto prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi nella depressione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 60 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Miglioramento dei sintomi nella depressione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 60 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.
Miglioramento dei sintomi nell'ansia
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 63 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Miglioramento dei sintomi nell'ansia
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 63 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.
Miglioramento dei sintomi soggettivi nella depressione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con la versione di autovalutazione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 60 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 12 settimane.
Miglioramento dei sintomi soggettivi nella depressione
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.
Il miglioramento del grado di gravità dei sintomi viene valutato con la versione di autovalutazione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S). Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 60 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Modifica del punteggio dal basale al punteggio a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: Trail Making Test Parte A&B
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Funzione cognitiva: Trail Making Test Parte A&B
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Funzione cognitiva: test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Funzione cognitiva: test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Funzione cognitiva: Corsi Block-Tapping Test in avanti
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Funzione cognitiva: Corsi Block-Tapping Test in avanti
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Funzione cognitiva: Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Funzione cognitiva: Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Funzione cognitiva: Stroop test
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra il basale e la settimana 12.
Funzione cognitiva: Stroop test
Lasso di tempo: Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Le funzioni cognitive vengono misurate utilizzando test cognitivi digitalizzati selezionati per la depressione in collaborazione con Mindmore.
Confronto dei risultati tra baseline e anno 1.
Scala di gravità Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
Impressione del medico sulla totale gravità della malattia mentale. Scala compresa tra 0 e 7, il punto più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 1 anno dal basale.
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
Misura i sintomi nel disturbo da stress post-traumatico. Totale punti 0-80, il punto più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 1 anno dal basale.
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
Misura i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Minimo 0 punti fino a un massimo 72 punti. Il punto più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 1 anno dal basale.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
Misura lo stress percepito. Minimo 0 punti fino a un massimo di 56 punti. Il punto più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 1 anno dal basale.
EuroQol-Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.

Valuta la salute generale attuale correlata al benessere e alla funzionalità sperimentata dal paziente.

Il questionario è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" tra 0 e 100. Il punto più alto indica un risultato migliore.
Fino a 1 anno dal basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui profili degli acidi grassi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
Un profilo di acido grasso nel siero o nel plasma sarà analizzato mediante gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa.
Fino a 1 anno dal basale.
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
I campioni fecali verranno analizzati per la composizione microbica utilizzando l'analisi del microbioma 16S, la metabolomica e il sequenziamento di nuova generazione.
Fino a 1 anno dal basale.
Studio del profilo dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal basale.
I campioni di plasma e siero derivati ​​dai partecipanti verranno sottoposti ad analisi proteomiche per identificare una o più proteine ​​plasmatiche/sieriche la cui concentrazione nel corso dello studio varia in relazione alla risposta al trattamento.
Fino a 1 anno dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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