Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening for behandling av depresjon og angst - RCT (FYPO)

29. april 2024 oppdatert av: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Fysisk aktivitet som behandling for depresjon og angst mot rimelige forebyggende helsetjenester – en randomisert kontrollert studie (RCT)

I en 12 ukers tilfeldig kontrollert åpen studie vil 102 deltakere med symptomer på depresjon og/eller angst bli utsatt for enten aerob høyintensitetstrening (HIT) eller avspenningsterapi. Kognitive funksjoner, biomarkører, psykiatriske symptomskalaer og fysisk status vil bli samlet inn ved baseline, etter 12 uker og etter et år. Depresjon og angst vil bli målt to ganger i løpet av intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng ≥12 på MADRS eller score ≥16 på BAI
  • Innbygger i Örebro län, Sverige
  • BMI ≥18 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk psykotisk sykdom eller pågående psykotisk episode.
  • Pågående manisk tilstand av bipolar lidelse
  • Alvorlig somatisk sykdom eller tilstand der trening med høy intensitet er kontraindisert
  • Vansker med å lese, høre eller forstå det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk treningsgruppe
45 minutter med aerob gruppetrening med høy intensitet tre ganger i uken i løpet av en 12-ukers periode.
Annen: Fysisk trening
Fysisk trening som beskrevet tidligere.
Annen: Avslappingsgruppe
45 minutter avspenningsterapi en gang per uke i 12 uker.
Annen: Avslappende terapi
Avspenningsterapi som beskrevet tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring ved depresjon
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 60, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Symptomforbedring ved depresjon
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 60, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.
Symptom bedring i angst
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 63, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Symptom bedring i angst
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 63, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.
Subjektiv symptomforbedring ved depresjon
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 60, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 12 uker.
Subjektiv symptomforbedring ved depresjon
Tidsramme: Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad vurderes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 60, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring av poengsum fra baseline til poengsum ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon: Trail Making Test Del A&B
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitiv funksjon: Trail Making Test Del A&B
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitiv funksjon: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitiv funksjon: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitiv funksjon: Corsi Block-Tapping Test fremover
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitiv funksjon: Corsi Block-Tapping Test fremover
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitiv funksjon: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitiv funksjon: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitiv funksjon: Stroop test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og uke 12.
Kognitiv funksjon: Stroop test
Tidsramme: Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Kognitive funksjoner måles ved hjelp av digitaliserte kognitive tester valgt for depresjon i samarbeid med Mindmore.
Sammenligning av resultater mellom baseline og år 1.
Clinical Global Impression (CGI) alvorlighetsskala
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Legens inntrykk av total alvorlighetsgrad av den psykiske lidelsen. Skala mellom 0 og 7, høyere punkt indikerer dårligere utfall.
Inntil 1 år fra baseline.
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Måler symptomer ved posttraumatisk stresslidelse. Totalt poeng 0-80, høyere poeng indikerer dårligere resultat.
Inntil 1 år fra baseline.
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Måler symptomer ved oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Minimum 0 poeng til maksimum 72 poeng. Høyere punkt indikerer dårligere resultat.
Inntil 1 år fra baseline.
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Måler opplevd stress. Minimum 0 poeng til maksimum 56 poeng. Høyere punkt indikerer dårligere resultat.
Inntil 1 år fra baseline.
EuroQol-helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.

Vurderer den nåværende generelle helsen knyttet til velvære og funksjon som pasienten opplever.

Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ visuell analog skala (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg' mellom 0 og 100. Det høyere punktet indikerer bedre resultat.
Inntil 1 år fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av fettsyreprofiler
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
En fettsyreprofil i serum eller plasma vil bli analysert ved bruk av gasskromatografi koblet til massespektrometri.
Inntil 1 år fra baseline.
Endringer i tarmmikrobiomer
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Avføringsprøvene vil bli analysert for mikrobiell sammensetning ved bruk av 16S mikrobiomanalyse, metabolomikk og Next Generation Sequencing.
Inntil 1 år fra baseline.
Undersøkelse av inflammatoriske biomarkørers profil
Tidsramme: Inntil 1 år fra baseline.
Plasma- og serumprøver fra deltakerne vil bli sendt inn for proteomiske analyser for å identifisere ett eller flere plasma/serumproteiner hvis konsentrasjon i løpet av studien varierer i forhold til behandlingsresponsen.
Inntil 1 år fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere