Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen harjoitus masennuksen ja ahdistuksen hoitoon - RCT (FYPO)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Fyysinen aktiivisuus masennuksen ja ahdistuksen hoitona kohti kohtuuhintaista ehkäisevää terveydenhuoltoa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

12 viikon satunnaisesti kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa 102 osallistujaa, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireita, altistetaan joko aerobiselle korkean intensiteetin harjoitukselle (HIT) tai rentoutushoidolle. Kognitiiviset toiminnot, biomarkkerit, psykiatristen oireiden asteikot ja fyysinen tila kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja vuoden kuluttua. Masennusta ja ahdistusta mitataan kahdesti interventiojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pistemäärä ≥12 MADRS:ssä tai ≥16 BAI:ssa
  • Asukas Örebron läänissä, Ruotsissa
  • BMI ≥18 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi krooninen psykoottinen sairaus tai meneillään oleva psykoottinen jakso.
  • Jatkuva kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen tila
  • Vaikea somaattinen sairaus tai tila, jossa korkean intensiteetin harjoittelu on vasta-aiheista
  • Vaikeus lukea, kuulla tai ymmärtää ruotsin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikuntaryhmä
45 minuuttia aerobista korkean intensiteetin ryhmätreeniä kolme kertaa viikossa 12 viikon aikana.
Muut: Fyysinen harjoitus
Fyysistä harjoittelua kuten edellä on kuvattu.
Muut: Rentouttava ryhmä
45 minuuttia rentoutusterapiaa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Rentouttava terapia
Rentoutumisterapia kuten edellä on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Oireiden paraneminen masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.
Oireiden paraneminen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Oireiden paraneminen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.
Subjektiivinen oireiden paraneminen masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) -versiolla. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon pistemäärään.
Subjektiivinen oireiden paraneminen masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.
Oireiden vaikeusasteen paranemista arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) -versiolla. Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Pisteiden muutos lähtötasosta pistemäärään 1 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto: Poluntekotesti, osa A&B
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Poluntekotesti, osa A&B
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Symbol Digit Modalities Test
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Symbol Digit Modalities Test
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Corsi Block-Tapping Test eteenpäin
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Corsi Block-Tapping Test eteenpäin
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivinen toiminto: Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivinen toiminta: Stroop testi
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Kognitiivinen toiminta: Stroop testi
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kognitiivisia toimintoja mitataan digitalisoiduilla kognitiivisilla testeillä, jotka on valittu yhteistyössä Mindmoren kanssa masennukseen.
Tulosten vertailu lähtötilanteen ja vuoden 1 välillä.
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Kliinisen käsitys mielisairauden kokonaisvakavuudesta. Asteikko 0 ja 7 välillä, korkeampi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Mittaa oireita posttraumaattisessa stressihäiriössä. Pisteitä yhteensä 0-80, korkeampi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Mittaa tarkkaavaisuuden ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita. Minimi 0 pistettä maksimi 72 pistettä. Korkeampi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Mittaa havaittua stressiä. Minimi 0 pistettä maksimi 56 pistettä. Korkeampi piste tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
EuroQol-terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.

Arvioi potilaan kokemaan hyvinvointiin ja toimintakykyyn liittyvää tämänhetkistä yleisterveyttä.

Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" välillä 0–100. Korkeampi piste tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappoprofiilien tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Seerumin tai plasman rasvahappoprofiili analysoidaan käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Ulostenäytteistä analysoidaan mikrobikoostumus käyttämällä 16S-mikrobiomianalyysiä, metabolomiikkaa ja seuraavan sukupolven sekvensointia.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Tulehduksellisten biomarkkerien profiilin tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötasosta.
Osallistujilta saadut plasma- ja seeruminäytteet toimitetaan proteomisiin analyyseihin, jotta voidaan tunnistaa yksi tai useampi plasma/seerumiproteiini, jonka pitoisuus vaihtelee tutkimuksen aikana suhteessa hoitovasteeseen.
Jopa 1 vuosi lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa