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Körperliche Bewegung zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen – RCT (FYPO)

29. April 2024 aktualisiert von: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Körperliche Aktivität zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im Hinblick auf eine erschwingliche Gesundheitsvorsorge – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

In einer 12-wöchigen, randomisierten, offenen Studie werden 102 Teilnehmer mit Depressions- und/oder Angstsymptomen entweder einem hochintensiven Aerobic-Training (HIT) oder einer Entspannungstherapie unterzogen. Kognitive Funktionen, Biomarker, psychiatrische Symptomskalen und der körperliche Zustand werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach einem Jahr erfasst. Depressionen und Angstzustände werden während des Interventionszeitraums zweimal gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erzielen Sie einen Wert von ≥12 bei MADRS oder einen Wert von ≥16 bei BAI
  • Einwohner im Kreis Örebro, Schweden
  • BMI ≥18 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen psychotischen Erkrankung oder einer anhaltenden psychotischen Episode.
  • Anhaltender manischer Zustand einer bipolaren Störung
  • Schwere somatische Erkrankung oder Zustand, bei dem hochintensives Training kontraindiziert ist
  • Schwierigkeiten beim Lesen, Hören oder Verstehen der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für körperliche Übungen
45 Minuten aerobes, hochintensives Gruppentraining, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Körperliche Betätigung wie zuvor beschrieben.
Sonstiges: Entspannungsgruppe
12 Wochen lang einmal pro Woche 45 Minuten Entspannungstherapie.
Sonstiges: Entspannungstherapie
Entspannungstherapie wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung bei Depressionen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Die Verbesserung des Schweregrads der Symptome wird anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Symptomverbesserung bei Depressionen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.
Die Verbesserung des Schweregrads der Symptome wird anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.
Symptomverbesserung bei Angstzuständen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Die Verbesserung des Schweregrades der Symptome wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 63, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Symptomverbesserung bei Angstzuständen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.
Die Verbesserung des Schweregrades der Symptome wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 63, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.
Subjektive Symptomverbesserung bei Depression
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Die Verbesserung des Schweregrads der Symptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 12 Wochen.
Subjektive Symptomverbesserung bei Depression
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.
Die Verbesserung des Schweregrads der Symptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) bewertet. Die minimale und die maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des Scores vom Ausgangswert zum Score nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Trail-Making-Test Teil A&B
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktion: Trail-Making-Test Teil A&B
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktion: Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktion: Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktion: Corsi Block-Tapping Test vorwärts
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktion: Corsi Block-Tapping Test vorwärts
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktion: Stroop-Test
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Woche 12.
Kognitive Funktion: Stroop-Test
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Kognitive Funktionen werden mithilfe digitalisierter kognitiver Tests gemessen, die in Zusammenarbeit mit Mindmore für Depressionen ausgewählt wurden.
Vergleich der Ergebnisse zwischen Baseline und Jahr 1.
Schweregradskala des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Der Eindruck des Arztes vom Gesamtschweregrad der psychischen Erkrankung. Skala zwischen 0 und 7, ein höherer Punkt bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Misst Symptome bei posttraumatischer Belastungsstörung. Gesamtpunktzahl 0–80, ein höherer Punkt bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Misst Symptome bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Mindestens 0 Punkte bis maximal 72 Punkte. Ein höherer Punkt weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Misst wahrgenommenen Stress. Mindestens 0 Punkte bis maximal 56 Punkte. Ein höherer Punkt weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
EuroQol-Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.

Bewertet den aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten in Bezug auf Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit.

Der Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Die visuelle Analogskala des EQ (EQ VAS) erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ zwischen 0 und 100 beschriftet sind. Der höhere Punkt zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Fettsäureprofilen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Ein Fettsäureprofil im Serum oder Plasma wird mittels Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie analysiert.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Die Stuhlproben werden mittels 16S-Mikrobiomanalyse, Metabolomik und Next-Generation-Sequenzierung auf ihre mikrobielle Zusammensetzung analysiert.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Untersuchung des Profils entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.
Von den Teilnehmern gewonnene Plasma- und Serumproben werden für Proteomikanalysen eingereicht, um ein oder mehrere Plasma-/Serumproteine ​​zu identifizieren, deren Konzentration im Verlauf der Studie in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung variiert.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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