Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne w leczeniu depresji i lęku - RCT (FYPO)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Aktywność fizyczna jako leczenie depresji i lęków w kierunku niedrogiej profilaktyki zdrowotnej - randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

W 12-tygodniowym losowo kontrolowanym otwartym badaniu 102 uczestników z objawami depresji i / lub lęku zostanie poddanych treningowi aerobowemu o wysokiej intensywności (HIT) lub terapii relaksacyjnej. Funkcje poznawcze, biomarkery, skale objawów psychiatrycznych i stan fizyczny zostaną zebrane na początku badania, po 12 tygodniach i po roku. Depresja i lęk będą mierzone dwukrotnie w okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ≥12 na MADRS lub wynik ≥16 na BAI
  • Mieszkaniec hrabstwa Örebro w Szwecji
  • BMI ≥18 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby psychotycznej lub trwającego epizodu psychotycznego.
  • Trwający stan maniakalny choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ciężka choroba somatyczna lub stan, w którym ćwiczenia o wysokiej intensywności są przeciwwskazane
  • Trudności z czytaniem, słuchaniem lub rozumieniem języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń fizycznych
45 minut aerobowego treningu grupowego o wysokiej intensywności, trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia fizyczne, jak opisano powyżej.
Inny: Grupa Relaksacyjna
45 minut terapii relaksacyjnej raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Terapia Relaksacyjna
Terapia relaksacyjna opisana wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Poprawa objawów w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.
Poprawa objawów lęku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 63 punkty, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Poprawa objawów lęku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 63 punkty, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.
Subiektywna poprawa objawów w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg w wersji samooceny (MADRS-S). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 12 tygodniach.
Subiektywna poprawa objawów w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.
Poprawę stopnia nasilenia objawów ocenia się za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg w wersji samooceny (MADRS-S). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze: test tworzenia szlaków, część A i B
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze: test tworzenia szlaków, część A i B
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcja poznawcza: Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcja poznawcza: Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze: Test stukania w blok Corsiego do przodu
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze: Test stukania w blok Corsiego do przodu
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcja poznawcza: test uczenia się słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcja poznawcza: test uczenia się słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze: test Stroopa
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Funkcje poznawcze: test Stroopa
Ramy czasowe: Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Funkcje poznawcze mierzone są za pomocą zdigitalizowanych testów poznawczych wybranych do depresji we współpracy z Mindmore.
Porównanie wyników między punktem wyjściowym a rokiem 1.
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Do 1 roku od linii bazowej.
Wrażenie klinicysty na temat całkowitej ciężkości choroby psychicznej. Skala od 0 do 7, wyższy punkt oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku od linii bazowej.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 1 roku od linii bazowej.
Mierzy objawy w zespole stresu pourazowego. Suma punktów 0-80, wyższy punkt oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku od linii bazowej.
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Mierzy objawy niedoboru uwagi i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Minimum 0 punktów do maksymalnie 72 punktów. Wyższy punkt oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Mierzy odczuwalny stres. Minimum 0 punktów do maksymalnie 56 punktów. Wyższy punkt oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Jakość życia zależna od zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 1 roku od wartości wyjściowych.

Ocenia aktualny ogólny stan zdrowia w powiązaniu z dobrostanem i funkcjonowaniem pacjenta.

Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” w przedziale od 0 do 100. Wyższy punkt oznacza lepszy wynik.
Do 1 roku od wartości wyjściowych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie profili kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 1 roku od linii bazowej.
Profil kwasów tłuszczowych w surowicy lub osoczu będzie analizowany za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas.
Do 1 roku od linii bazowej.
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiologicznego przy użyciu analizy mikrobiomu 16S, metabolomiki i sekwencjonowania nowej generacji.
Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Badanie profilu biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 1 roku od wartości wyjściowych.
Próbki osocza i surowicy pochodzące od uczestników zostaną przekazane do analiz proteomicznych w celu zidentyfikowania jednego lub większej liczby białek osocza/surowicy, których stężenie w trakcie badania zmienia się w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Do 1 roku od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj