Ejercicio físico para el tratamiento de la depresión y la ansiedad - ECA (FYPO)
29 de abril de 2024 actualizado por: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County
Actividad física como tratamiento para la depresión y la ansiedad hacia una atención médica preventiva asequible: un estudio controlado aleatorio (ECA)
En un ensayo abierto controlado aleatoriamente de 12 semanas, 102 participantes con síntomas de depresión y/o ansiedad serán expuestos a un entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIT) o a una terapia de relajación.
Se recogerán funciones cognitivas, biomarcadores, escalas de síntomas psiquiátricos y estado físico al inicio del estudio, a las 12 semanas y al año.
La depresión y la ansiedad se medirán dos veces durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Department of Psychiatry, University hospital Örebro
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje ≥12 en MADRS o puntaje ≥16 en BAI
- Habitante i Condado de Örebro, Suecia
- IMC ≥18 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad psicótica crónica o episodio psicótico en curso.
- Estado maníaco continuo del trastorno bipolar
- Enfermedad o afección somática grave en la que está contraindicado el ejercicio de alta intensidad
- Dificultad para leer, escuchar o comprender el idioma sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio físico
45 minutos de entrenamiento grupal aeróbico de alta intensidad, tres veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Ejercicio físico como se ha descrito anteriormente.
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Otro: Grupo de relajación
45 minutos de terapia de relajación una vez por semana durante 12 semanas.
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Terapia de relajación como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas en la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 60 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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Mejora de los síntomas en la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 60 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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Mejora de los síntomas en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 63 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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Mejora de los síntomas en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 63 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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Mejoría subjetiva de los síntomas en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con la versión de autoevaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 60 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde el inicio hasta la puntuación a las 12 semanas.
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Mejoría subjetiva de los síntomas en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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La mejora del grado de gravedad de los síntomas se evalúa con la versión de autoevaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
La puntuación mínima y máxima es 0 y 60 respectivamente, y la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la puntuación desde la línea de base hasta la puntuación de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva: Trail Making Test Parte A y B
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Función cognitiva: Trail Making Test Parte A y B
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Función cognitiva: prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Función cognitiva: prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Función cognitiva: Corsi Block-Tapping Test adelante
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Función cognitiva: Corsi Block-Tapping Test adelante
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Función cognitiva: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Función cognitiva: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Función cognitiva: prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre el inicio y la semana 12.
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Función cognitiva: prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Las funciones cognitivas se miden utilizando pruebas cognitivas digitalizadas seleccionadas para la depresión en cooperación con Mindmore.
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Comparación de resultados entre la línea de base y el año 1.
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Escala de gravedad de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Impresión del médico sobre la gravedad total de la enfermedad mental.
Escala entre 0 y 7, el punto más alto indica peor resultado.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Mide los síntomas en el trastorno de estrés postraumático.
Puntos totales 0-80, el punto más alto indica peor resultado.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Mide los síntomas del trastorno por deficiencia de atención e hiperactividad (TDAH).
Mínimo 0 puntos hasta máximo 72 puntos.
Un punto más alto indica un peor resultado.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Mide el estrés percibido.
Mínimo 0 puntos hasta máximo 56 puntos.
Un punto más alto indica un peor resultado.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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EuroQol-Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Evalúa la salud general actual relacionada con el bienestar y la función experimentada por el paciente. El cuestionario consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual EQ (EQ VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar" entre 0 y 100. El punto más alto indica un mejor resultado. |
Hasta 1 año desde el inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de perfiles de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Se analizará un perfil de ácidos grasos en el suero o plasma mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Cambios en los microbiomas intestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Las muestras fecales se analizarán para determinar su composición microbiana mediante análisis de microbioma 16S, metabolómica y secuenciación de próxima generación.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Investigación del perfil de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio.
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Se enviarán muestras de plasma y suero derivadas de los participantes para análisis proteómicos para identificar una o más proteínas de plasma/suero cuya concentración durante el transcurso del estudio varía en relación con la respuesta al tratamiento.
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Hasta 1 año desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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