Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для лечения депрессии и тревоги - РКИ (FYPO)

29 апреля 2024 г. обновлено: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Физическая активность как средство лечения депрессии и беспокойства на пути к доступной профилактической медицинской помощи - рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

В ходе 12-недельного рандомизированного открытого исследования 102 участника с симптомами депрессии и/или тревоги будут подвергаться либо аэробным высокоинтенсивным тренировкам (ВИТ), либо релаксационной терапии. Когнитивные функции, биомаркеры, шкалы психических симптомов и физическое состояние будут собираться на исходном уровне, через 12 недель и через год. Депрессия и тревога будут измеряться дважды в течение периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ≥12 по MADRS или оценка ≥16 по BAI
  • Житель округа Эребру, Швеция.
  • ИМТ ≥18 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Диагноз хронического психотического заболевания или продолжающегося психотического эпизода.
  • Продолжающееся маниакальное состояние биполярного расстройства
  • Тяжелое соматическое заболевание или состояние, при котором противопоказаны высокоинтенсивные физические нагрузки.
  • Трудности с чтением, слушанием или пониманием шведского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа физических упражнений
45 минут аэробных групповых тренировок высокой интенсивности три раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Другой: Физическое упражнение
Физические упражнения, как описано выше.
Другой: Группа релаксации
45 минут релаксационной терапии один раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: Релаксационная терапия
Релаксационная терапия, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 60 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 60 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.
Улучшение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 63 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Улучшение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 63 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.
Субъективное улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают с помощью версии самооценки шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 60 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение оценки от исходного уровня до оценки через 12 недель.
Субъективное улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.
Улучшение степени тяжести симптомов оценивают с помощью версии самооценки шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S). Минимальная и максимальная оценка составляет 0 и 60 соответственно, а более высокая оценка означает худший результат.
Изменение балла от исходного уровня к баллу через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция: Тест по прокладыванию маршрута, части A и B
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивная функция: Тест по прокладыванию маршрута, части A и B
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивная функция: тест модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивная функция: тест модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивная функция: Corsi Block-Tapping Test вперед
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивная функция: Corsi Block-Tapping Test вперед
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивная функция: слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивная функция: слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивная функция: тест Струпа
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и 12-й неделей.
Когнитивная функция: тест Струпа
Временное ограничение: Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Когнитивные функции измеряются с помощью цифровых когнитивных тестов, выбранных для депрессии в сотрудничестве с Mindmore.
Сравнение результатов между исходным уровнем и годом 1.
Шкала тяжести общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Впечатление клинициста о полной тяжести психического заболевания. Шкала от 0 до 7, более высокая точка указывает на худший результат.
До 1 года от исходного уровня.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства. Сумма баллов 0-80, более высокий балл указывает на худший результат.
До 1 года от исходного уровня.
Шкала самооценки СДВГ для взрослых (ASRS)
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Измеряет симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Минимум 0 баллов и максимум 72 балла. Более высокий балл указывает на худший результат.
До 1 года от исходного уровня.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Измеряет воспринимаемый стресс. Минимум 0 баллов и максимум 56 баллов. Более высокий балл указывает на худший результат.
До 1 года от исходного уровня.
EuroQol-Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.

Оценивает текущее общее состояние здоровья, связанное с самочувствием и функционированием пациента.

Анкета состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.

Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» от 0 до 100. Более высокая точка указывает на лучший результат.
До 1 года от исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование профилей жирных кислот
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Профиль жирных кислот в сыворотке или плазме будет проанализирован с использованием газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией.
До 1 года от исходного уровня.
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Образцы фекалий будут проанализированы на микробный состав с использованием анализа микробиома 16S, метаболомики и секвенирования следующего поколения.
До 1 года от исходного уровня.
Исследование профиля воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: До 1 года от исходного уровня.
Образцы плазмы и сыворотки, полученные от участников, будут отправлены на протеомный анализ для выявления одного или нескольких белков плазмы/сыворотки, концентрация которых в ходе исследования варьируется в зависимости от реакции на лечение.
До 1 года от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться