Fizikai gyakorlat a depresszió és a szorongás kezelésére – RCT (FYPO)
2024. április 29. frissítette: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County
A fizikai aktivitás, mint a depresszió és a szorongás kezelése a megfizethető megelőző egészségügyi ellátás felé – Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)
Egy 12 hetes, véletlenszerűen kontrollált, nyílt vizsgálatban 102 depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevőt vagy magas intenzitású aerob edzésnek (HIT) vagy relaxációs terápiának vetnek ki.
A kognitív funkciókat, a biomarkereket, a pszichiátriai tünetek skáláit és a fizikai állapotot a kiinduláskor, 12 hét és egy év múlva gyűjtik össze.
A depressziót és a szorongást kétszer mérik a beavatkozási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország
- Department of Psychiatry, University hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pontszám ≥12 a MADRS-en vagy pontszám ≥16 a BAI-n
- Örebro megye lakója, Svédország
- BMI ≥18 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pszichotikus betegség vagy folyamatban lévő pszichotikus epizód diagnózisa.
- Folyamatos bipoláris zavar mániás állapota
- Súlyos szomatikus betegség vagy állapot, amikor a nagy intenzitású testmozgás ellenjavallt
- Nehézségek a svéd nyelv olvasásával, hallásával vagy megértésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai gyakorlat csoport
45 perc aerob, nagy intenzitású csoportos edzés hetente háromszor, 12 hetes időszak alatt.
|
Fizikai gyakorlat a korábban leírtak szerint.
|
|
Egyéb: Relaxációs csoport
Hetente egyszer 45 perc relaxációs terápia 12 héten keresztül.
|
Relaxációs terápia a korábban leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulása depresszióban
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának fokozatos javulását a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
|
A tünetek javulása depresszióban
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának fokozatos javulását a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
|
A szorongás tüneteinek javulása
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának javulását a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 63, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
|
A szorongás tüneteinek javulása
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának javulását a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 63, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
|
Szubjektív tünetek javulása depresszióban
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának fokozatos javulását a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról a 12. héten elért pontszámra.
|
|
Szubjektív tünetek javulása depresszióban
Időkeret: A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
A tünetek súlyosságának fokozatos javulását a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S) segítségével értékelik.
A minimális és a maximális pontszám 0, illetve 60, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
A pontszám változása az alapvonalról az 1 éves pontszámra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció: Trail Making Test A&B rész
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
|
Kognitív funkció: Trail Making Test A&B rész
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
|
Kognitív funkció: Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
|
Kognitív funkció: Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
|
Kognitív funkció: Corsi Block-Tapping Teszt előre
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
|
Kognitív funkció: Corsi Block-Tapping Teszt előre
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
|
Kognitív funkció: Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
|
Kognitív funkció: Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
|
Kognitív funkció: Stroop teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapvonal és a 12. hét között.
|
|
Kognitív funkció: Stroop teszt
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
A kognitív funkciók mérése digitalizált kognitív tesztekkel történik, amelyeket a Mindmore-ral együttműködve depresszióra választottak ki.
|
Az eredmények összehasonlítása az alapállapot és az 1. év között.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) súlyossági skála
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
A klinikus benyomása a mentális betegség teljes súlyosságáról.
0 és 7 közötti skála, a magasabb pont rosszabb eredményt jelez.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Méri a poszttraumás stressz zavar tüneteit.
Összes pont 0-80, a magasabb pont rosszabb eredményt jelez.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Figyelemhiányos és hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteit méri.
Minimum 0 ponttól maximum 72 pontig.
A magasabb pont rosszabb eredményt jelez.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Méri az észlelt stresszt.
Minimum 0 ponttól maximum 56 pontig.
A magasabb pont rosszabb eredményt jelez.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
EuroQol – Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Felméri a jelenlegi általános egészségi állapotot a beteg jólétével és funkcióival kapcsolatban. A kérdőív 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva 0 és 100 között. A magasabb pont jobb eredményt jelez. |
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsavprofilok vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
A szérumban vagy a plazmában lévő zsírsavprofilt tömegspektrometriához kapcsolt gázkromatográfiával elemzik.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
A székletminták mikrobiális összetételét 16S mikrobiomanalízis, metabolomika és következő generációs szekvenálás segítségével elemzik.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
|
A gyulladásos biomarkerek profiljának vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
A résztvevőktől származó plazma- és szérumminták proteomikai elemzésre kerülnek, hogy azonosítsanak egy vagy több plazma/szérumfehérjét, amelyek koncentrációja a vizsgálat során a kezelési válasz függvényében változik.
|
Legfeljebb 1 év az alapvonaltól.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .