Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro léčbu deprese a úzkosti - RCT (FYPO)

29. dubna 2024 aktualizováno: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Fyzická aktivita jako léčba deprese a úzkosti směrem k dostupné preventivní zdravotní péči – randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Ve 12týdenní náhodně kontrolované otevřené studii bude 102 účastníků s příznaky deprese a/nebo úzkosti vystaveno buď aerobnímu vysoce intenzivnímu tréninku (HIT) nebo relaxační terapii. Kognitivní funkce, biomarkery, stupnice psychiatrických symptomů a fyzický stav budou shromážděny na začátku, po 12 týdnech a po roce. Deprese a úzkost budou měřeny dvakrát během období intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre ≥12 na MADRS nebo skóre ≥16 na BAI
  • Obyvatel v Örebro County, Švédsko
  • BMI ≥18 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronického psychotického onemocnění nebo probíhající psychotické epizody.
  • Pokračující manický stav bipolární poruchy
  • Těžké somatické onemocnění nebo stav, kdy je cvičení vysoké intenzity kontraindikováno
  • Potíže se čtením, sluchem nebo porozuměním švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fyzického cvičení
45 minut aerobního, vysoce intenzivního skupinového tréninku, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Tělesné cvičení
Fyzické cvičení, jak bylo popsáno výše.
Jiný: Relaxační skupina
45 minut relaxační terapie jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Relaxační terapie
Relaxační terapie, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů u deprese
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se hodnotí pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Minimální a maximální skóre je 0 a 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Zlepšení symptomů u deprese
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se hodnotí pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Minimální a maximální skóre je 0 a 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se hodnotí pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimální a maximální skóre je 0 a 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se hodnotí pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimální a maximální skóre je 0 a 63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.
Subjektivní zlepšení symptomů u deprese
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se posuzuje pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese Self-Rating Version (MADRS-S). Minimální a maximální skóre je 0 a 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 12 týdnech.
Subjektivní zlepšení symptomů u deprese
Časové okno: Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.
Zlepšení stupně závažnosti symptomů se posuzuje pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese Self-Rating Version (MADRS-S). Minimální a maximální skóre je 0 a 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základní linie na skóre po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: Trail Making Test Part A&B
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce: Trail Making Test Part A&B
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce: Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce: Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce: Corsi Block-Tapping Test vpřed
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce: Corsi Block-Tapping Test vpřed
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce: Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce: Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce: Stroopův test
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Kognitivní funkce: Stroopův test
Časové okno: Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Kognitivní funkce jsou měřeny pomocí digitalizovaných kognitivních testů vybraných pro depresi ve spolupráci s Mindmore.
Porovnání výsledků mezi výchozím stavem a rokem 1.
Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Dojem lékaře o celkové závažnosti duševní choroby. Stupnice mezi 0 a 7, vyšší bod znamená horší výsledek.
Až 1 rok od výchozího stavu.
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Měří příznaky u posttraumatické stresové poruchy. Celkový počet bodů 0-80, vyšší bod znamená horší výsledek.
Až 1 rok od výchozího stavu.
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Měří příznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD). Minimálně 0 bodů až maximálně 72 bodů. Vyšší bod znamená horší výsledek.
Až 1 rok od výchozího stavu.
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Měří vnímaný stres. Minimálně 0 bodů až maximálně 56 bodů. Vyšší bod znamená horší výsledek.
Až 1 rok od výchozího stavu.
EuroQol-Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.

Posuzuje aktuální celkový zdravotní stav související s pohodou a funkcí, kterou pacient pociťuje.

Dotazník se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Vizuální analogová škála EQ (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ mezi 0 a 100. Vyšší bod znamená lepší výsledek.
Až 1 rok od výchozího stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování profilů mastných kyselin
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Profil mastných kyselin v séru nebo plazmě bude analyzován pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií.
Až 1 rok od výchozího stavu.
Změny střevních mikrobiomů
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Vzorky stolice budou analyzovány na mikrobiální složení pomocí analýzy mikrobiomu 16S, metabolomiky a sekvenování nové generace.
Až 1 rok od výchozího stavu.
Vyšetření profilu zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Až 1 rok od výchozího stavu.
Vzorky plazmy a séra získané od účastníků budou předloženy k proteomickým analýzám k identifikaci jednoho nebo více proteinů plazmy/séra, jejichž koncentrace se v průběhu studie mění v závislosti na léčebné odpovědi.
Až 1 rok od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit