Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke oefening voor de behandeling van depressie en angst - RCT (FYPO)

29 april 2024 bijgewerkt door: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

Lichamelijke activiteit als behandeling voor depressie en angst op weg naar betaalbare preventieve gezondheidszorg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

In een willekeurig gecontroleerd open onderzoek van 12 weken zullen 102 deelnemers met symptomen van depressie en/of angst worden blootgesteld aan aerobe training met hoge intensiteit (HIT) of ontspanningstherapie. Cognitieve functies, biomarkers, psychiatrische symptoomschalen en fysieke status zullen worden verzameld bij baseline, na 12 weken en na een jaar. Depressie en angst worden gedurende de interventieperiode tweemaal gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score ≥12 op MADRS of score ≥16 op BAI
  • Inwoner i Örebro County, Zweden
  • BMI ≥18 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische psychotische ziekte of aanhoudende psychotische episode.
  • Aanhoudende manische toestand van bipolaire stoornis
  • Ernstige somatische ziekte of aandoening waarbij lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecontra-indiceerd is
  • Moeite met het lezen, horen of begrijpen van de Zweedse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichamelijke oefeningsgroep
45 minuten aërobe, intensieve groepstraining, drie keer per week gedurende een periode van 12 weken.
Ander: Lichaamsbeweging
Lichaamsbeweging zoals eerder beschreven.
Ander: Ontspanningsgroep
Eén keer per week 45 minuten ontspanningstherapie gedurende 12 weken.
Ander: Ontspanningstherapie
Ontspanningstherapie zoals eerder beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverbetering bij depressie
Tijdsspanne: Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 60, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Symptoomverbetering bij depressie
Tijdsspanne: Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 60, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.
Symptoomverbetering bij angst
Tijdsspanne: Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 63, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Symptoomverbetering bij angst
Tijdsspanne: Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 63, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.
Subjectieve symptoomverbetering bij depressie
Tijdsspanne: Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 60, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score van de baseline naar de score na 12 weken.
Subjectieve symptoomverbetering bij depressie
Tijdsspanne: Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.
Verbetering van de graad van ernst van de symptomen wordt beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version (MADRS-S). De minimale en maximale score is respectievelijk 0 en 60, en de hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Verandering van de score vanaf de nulmeting naar de score na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie: Trail Making Test Deel A&B
Tijdsspanne: Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functie: Trail Making Test Deel A&B
Tijdsspanne: Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functie: Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functie: Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functie: Corsi Block-Tapping Test vooruit
Tijdsspanne: Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functie: Corsi Block-Tapping Test vooruit
Tijdsspanne: Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functie: Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functie: Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functie: Stroop-test
Tijdsspanne: Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van resultaten tussen baseline en week 12.
Cognitieve functie: Stroop-test
Tijdsspanne: Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Cognitieve functies worden gemeten met behulp van gedigitaliseerde cognitieve tests die in samenwerking met Mindmore zijn geselecteerd voor depressie.
Vergelijking van de resultaten tussen baseline en jaar 1.
Clinical Global Impression (CGI) ernstschaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf baseline.
De indruk van de arts van de totale ernst van de psychische aandoening. Schaal tussen 0 en 7, een hoger punt geeft een slechter resultaat aan.
Tot 1 jaar vanaf baseline.
Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf baseline.
Meet symptomen bij posttraumatische stressstoornis. Totaal aantal punten 0-80, een hoger punt geeft een slechter resultaat aan.
Tot 1 jaar vanaf baseline.
Volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
Meet symptomen bij aandachtstekort en hyperactiviteitsstoornis (ADHD). Minimaal 0 punt tot maximaal 72 punten. Een hoger punt duidt op een slechter resultaat.
Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
Meet waargenomen stress. Minimaal 0 punt tot maximaal 56 punten. Een hoger punt duidt op een slechter resultaat.
Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
EuroQol-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de basislijn.

Beoordeelt de huidige algehele gezondheid met betrekking tot welzijn en functioneren die de patiënt ervaart.

De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten het label 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' tussen 0 en 100 hebben. Het hogere punt duidt op een beter resultaat.
Tot 1 jaar vanaf de basislijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar vetzuurprofielen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf baseline.
Een vetzuurprofiel in het serum of plasma wordt geanalyseerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie.
Tot 1 jaar vanaf baseline.
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
De fecale monsters zullen worden geanalyseerd op microbiële samenstelling met behulp van 16S-microbioomanalyse, metabolomics en Next Generation Sequencing.
Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
Onderzoek naar het profiel van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de basislijn.
Plasma- en serummonsters afkomstig van de deelnemers zullen worden ingediend voor proteomics-analyses om een ​​of meer plasma-/serumeiwitten te identificeren waarvan de concentratie in de loop van het onderzoek varieert in relatie tot de behandelingsrespons.
Tot 1 jaar vanaf de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren