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うつ病と不安症の治療のための身体運動 - RCT (FYPO)

2024年4月29日 更新者：Yvonne Freund-Levi、Region Örebro County

うつ病と不安症の治療としての身体活動を手頃な価格の予防医療に向けて - ランダム化比較研究 (RCT)

12週間のランダム対照公開試験では、うつ病や不安症の症状を持つ102人の参加者が、有酸素性高強度トレーニング（HIT）またはリラクゼーション療法のいずれかを受けます。 認知機能、バイオマーカー、精神症状の尺度、身体的状態は、ベースライン時、12週間後、1年後に収集されます。 うつ病と不安症は介入期間中に 2 回測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MADRS のスコア ≥12、または BAI のスコア ≥16
  • スウェーデン、エーレブルー郡の住民
  • BMI ≥18 kg/m^2

除外基準:

  • 慢性精神病性疾患または進行中の精神病エピソードの診断。
  • 双極性障害の躁状態が続いている
  • 高強度の運動が禁忌である重度の体性疾患または状態
  • スウェーデン語を読む、聞く、または理解することが困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：体育グループ
12 週間の期間中、週に 3 回、45 分間の有酸素性の高強度グループ トレーニングを実施します。
他の：体操
前述したような身体的な運動。
他の：リラクゼーショングループ
週に1回、12週間にわたって45分間のリラクゼーションセラピーを行います。
他の：リラクゼーションセラピー
前述したリラクゼーション療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状改善
時間枠：ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
うつ病の症状改善
時間枠：ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。
不安の症状改善
時間枠：ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
不安の症状改善
時間枠：ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。
うつ病の自覚症状の改善
時間枠：ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール自己評価版 (MADRS-S) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 12 週間後のスコアまでのスコアの変化。
うつ病の自覚症状の改善
時間枠：ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。
症状の重症度の改善は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール自己評価版 (MADRS-S) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 1 年後のスコアへのスコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能：トレイルメイキングテストパートA&B
時間枠：ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能：トレイルメイキングテストパートA&B
時間枠：ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能: 記号数字モダリティテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能: 記号数字モダリティテスト
時間枠：ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能: コルシ ブロックタッピング テストの前方へ
時間枠：ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能: コルシ ブロックタッピング テストの前方へ
時間枠：ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能: レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能: レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能：ストループテスト
時間枠：ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと 12 週目の結果の比較。
認知機能：ストループテスト
時間枠：ベースラインと1年目の結果の比較。
認知機能は、マインドモアと協力してうつ病向けに選択されたデジタル化された認知テストを使用して測定されます。
ベースラインと1年目の結果の比較。
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スケール
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
精神疾患の全体的な重症度に関する臨床医の印象。 0 ～ 7 のスケールで、点が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから最長 1 年。
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
心的外傷後ストレス障害の症状を測定します。 合計ポイント 0 ～ 80、ポイントが高いほど悪い結果を示します。
ベースラインから最長 1 年。
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の症状を測定します。 最小0点から最大72点まで。 ポイントが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから最長 1 年。
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
知覚されたストレスを測定します。 最小0点から最大56点まで。 ポイントが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから最長 1 年。
EuroQol 健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから最長 1 年。

患者が経験する幸福と機能に関連する現在の全体的な健康状態を評価します。

アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。

EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価の健康状態を記録します。エンドポイントには、0 から 100 までの「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 ポイントが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから最長 1 年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸プロファイルの調査
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
血清または血漿中の脂肪酸プロファイルは、質量分析計と組み合わせたガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。
ベースラインから最長 1 年。
腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
糞便サンプルは、16S マイクロバイオーム分析、メタボロミクス、次世代シーケンスを使用して微生物組成が分析されます。
ベースラインから最長 1 年。
炎症性バイオマーカープロファイルの調査
時間枠：ベースラインから最長 1 年。
参加者由来の血漿および血清サンプルは、研究の過程で濃度が治療反応に関連して変化する 1 つ以上の血漿/血清タンパク質を同定するためのプロテオミクス分析に提出されます。
ベースラインから最長 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Örebro County

協力者

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Yvonne Freund-Levi, MD, PhD、Region Örebro County/Örebro University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 273723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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