Exercício Físico para Tratamento de Depressão e Ansiedade - ECR (FYPO)
29 de abril de 2024 atualizado por: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County
Atividade Física como Tratamento para Depressão e Ansiedade Rumo a Cuidados de Saúde Preventivos Acessíveis - um Estudo Randomizado Controlado (RCT)
Em um ensaio aberto randomizado controlado de 12 semanas, 102 participantes com sintomas de depressão e/ou ansiedade serão expostos a treinamento aeróbico de alta intensidade (HIT) ou terapia de relaxamento.
Funções cognitivas, biomarcadores, escalas de sintomas psiquiátricos e estado físico serão coletados no início, após 12 semanas e após um ano.
Depressão e ansiedade serão medidos duas vezes durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia
- Department of Psychiatry, University hospital Örebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ≥12 no MADRS ou pontuação ≥16 no BAI
- Habitante do Condado de Örebro, Suécia
- IMC ≥18 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença psicótica crônica ou episódio psicótico em curso.
- Estado maníaco contínuo de transtorno bipolar
- Doença somática grave ou condição em que o exercício de alta intensidade é contra-indicado
- Dificuldade em ler, ouvir ou compreender a língua sueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício Físico
45 minutos de treinamento aeróbico em grupo de alta intensidade, três vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Exercício físico conforme descrito anteriormente.
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Outro: Grupo de Relaxamento
45 minutos de terapia de relaxamento uma vez por semana durante 12 semanas.
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Terapia de relaxamento conforme descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas na depressão
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 60, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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Melhora dos sintomas na depressão
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
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A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 60, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
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Melhora dos sintomas na ansiedade
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 63, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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Melhora dos sintomas na ansiedade
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
|
A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 63, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
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Melhora subjetiva dos sintomas na depressão
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com a Versão de Autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 60, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 12 semanas.
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Melhora subjetiva dos sintomas na depressão
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
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A melhoria do grau de gravidade dos sintomas é avaliada com a Versão de Autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
A pontuação mínima e máxima é 0 e 60, respectivamente, e a pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação da linha de base para a pontuação em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva: Teste de Trilha Parte A&B
Prazo: Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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Função cognitiva: Teste de Trilha Parte A&B
Prazo: Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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Função cognitiva: teste de modalidades de símbolo e dígito
Prazo: Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
|
Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
|
|
Função cognitiva: teste de modalidades de símbolo e dígito
Prazo: Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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Função cognitiva: Corsi Block-Tapping Test forward
Prazo: Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
|
Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
|
|
Função cognitiva: Corsi Block-Tapping Test forward
Prazo: Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
|
Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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Função cognitiva: Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
|
Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
|
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Função cognitiva: Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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Função cognitiva: teste de Stroop
Prazo: Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre o início e a semana 12.
|
|
Função cognitiva: teste de Stroop
Prazo: Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
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As funções cognitivas são medidas usando testes cognitivos digitalizados selecionados para depressão em cooperação com Mindmore.
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Comparação dos resultados entre a linha de base e o ano 1.
|
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Escala de gravidade de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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A impressão do clínico sobre a gravidade total da doença mental.
Escala entre 0 e 7, ponto mais alto indica pior resultado.
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Até 1 ano a partir da linha de base.
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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Mede os sintomas no transtorno de estresse pós-traumático.
Total de pontos 0-80, o ponto mais alto indica pior resultado.
|
Até 1 ano a partir da linha de base.
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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Mede sintomas de deficiência de atenção e transtorno de hiperatividade (TDAH).
Mínimo 0 ponto até máximo 72 pontos.
O ponto mais alto indica pior resultado.
|
Até 1 ano a partir da linha de base.
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Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
|
Mede o estresse percebido.
Mínimo 0 ponto até máximo 56 pontos.
O ponto mais alto indica pior resultado.
|
Até 1 ano a partir da linha de base.
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EuroQol-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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Avalia a saúde geral atual relacionada ao bem-estar e função vivenciada pelo paciente. O questionário é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escala visual analógica EQ (EQ VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' entre 0 e 100. O ponto mais alto indica melhor resultado. |
Até 1 ano a partir da linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação de perfis de ácidos graxos
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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Um perfil de ácidos graxos no soro ou plasma será analisado por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas.
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Até 1 ano a partir da linha de base.
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Mudanças nos microbiomas intestinais
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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As amostras fecais serão analisadas quanto à composição microbiana usando análise de microbioma 16S, metabolômica e sequenciamento de próxima geração.
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Até 1 ano a partir da linha de base.
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Investigação do perfil de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até 1 ano a partir da linha de base.
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Amostras de plasma e soro derivadas dos participantes serão submetidas a análises proteômicas para identificar uma ou mais proteínas plasmáticas/séricas cuja concentração ao longo do estudo varia em relação à resposta ao tratamento.
|
Até 1 ano a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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