卵巢癌前哨淋巴结评估 (TRSGO-SLN-OO5)
2021年2月9日 更新者：Ozguc Takmaz、Acibadem University
卵巢癌前哨淋巴结评估 - 土耳其妇科肿瘤组研究 (TRSGO-SLN-005)
该研究的目的是评估前哨淋巴结技术在卵巢癌中的可行性和准确性。
研究概览
详细说明
系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术通常在卵巢癌患者中进行。 然而，在早期卵巢癌中，系统性淋巴结清扫术可能是不必要的手术，可导致围手术期发病率和死亡率。 另一方面，最初诊断为早期卵巢癌的分期手术可以通过系统性淋巴结清扫术进行升期。 为了防止早期卵巢癌不必要的淋巴结清扫术，前哨淋巴结手术可能是一种替代方法，既可以预防主要并发症，又不会错过疾病的实际阶段。
我们研究的目的是评估早期卵巢癌患者使用前哨淋巴结技术评估淋巴结的可行性和准确性。 在骨盆漏斗韧带和子宫卵巢韧带中注射示踪剂后，将评估盆腔和主动脉旁空间的前哨淋巴结。 与常规的系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术相比，将通过常规实践进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ozguc Takmaz, Assist.Prof
- 电话号码：+905554006591
- 邮箱：ozguctakmaz@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34457
- 招聘中
- Acibadem MAA University Maslak Hospital
-
接触：
- Ozguc Takmaz, Assist.Prof.
- 电话号码：+905554006591
- 邮箱：ozguctakmaz@hotmail.com
-
接触：
- Mete Gungor, Prof.
- 电话号码：+902123044970
- 邮箱：mete.gungor@acibadem.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早期卵巢癌患者
排除标准：
- 手术前接受过化疗的患者
- 被诊断患有除卵巢癌以外的恶性肿瘤的患者。
- 在手术前接受过盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术或手术的患者。
- 对示踪剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：前哨淋巴结
可以通过示踪剂参与识别的前哨淋巴结将被移除。
然后，将根据常规做法进行系统性淋巴结清扫术。
|
将示踪剂（吲哚菁绿或蓝色染料）注入腹腔和子宫-卵巢韧带，打开盆腔和腹膜后腹主动脉旁间隙后，切除可识别示踪剂受累的前哨淋巴结。
然后，将根据常规做法进行系统性淋巴结清扫术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前哨淋巴结定位
大体时间：12个月
|
将确定卵巢癌的盆腔和主动脉旁前哨淋巴结的定位区域。
|
12个月
|
|
前哨淋巴结技术在卵巢癌中的准确性
大体时间：12个月
|
卵巢癌前哨淋巴结检查检测淋巴转移的敏感性和特异性测量
|
12个月
|
|
卵巢癌前哨淋巴结手术的 PPV 和 NPV
大体时间：12个月
|
前哨淋巴结手术在卵巢癌中的阳性预测和阴性预测价值。
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
与卵巢癌前哨淋巴结手术相关的不良事件
|
12个月
|
|
前哨淋巴结检出率
大体时间：12个月
|
将评估卵巢癌的盆腔和主动脉旁前哨淋巴结检出率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
示踪剂比较
大体时间：12个月
|
不同示踪剂检出率差异
|
12个月
|
|
哨兵技术的评估
大体时间：12个月
|
评估肿块切除前或肿块切除后示踪剂注射技术对前哨淋巴结检测的有效性。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mete Gungor, Prof.、Acibadem MAA University Maslak Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.