Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbedömning vid äggstockscancer (TRSGO-SLN-OO5)

9 februari 2021 uppdaterad av: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Sentinel lymfkörtelbedömning vid äggstockscancer - turkisk gynekologisk onkologisk gruppstudie (TRSGO-SLN-005)

Syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av vaktpostlymfkörtelteknik vid äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systematisk bäcken- och paraaortalymfadenektomi utförs vanligtvis hos patienter med äggstockscancer. Vid tidig äggstockscancer kan dock systematisk lymfadenektomi vara ett onödigt ingrepp som kan orsaka perioperativ sjuklighet och mortalitet. Å andra sidan kan initialt diagnostiserad äggstockscancer i ett tidigt stadium uppgraderas efter iscensättningsoperation med systematisk lymfadenektomi. För att förhindra onödig lymfadenektomi vid tidig äggstockscancer, kan vaktpostlymfkörtelprocedur vara ett alternativ som kan förhindra stora komplikationer utan att missa det verkliga stadiet av sjukdomen.

Syftet med vår studie är att bedöma genomförbarheten och noggrannheten av lymfkörtelutvärdering med vaktpostlymfkörtelteknik hos tidiga äggstockscancerpatienter. Bäcken- och paraaortautrymmen kommer att utvärderas för sentinellymfkörtlarna efter injektionen av spårämnena i infundibulopelvic och utero-ovarieligament. Än rutinmässig systematisk bäcken- och paraaortalymfadenektomi kommer att utföras med rutinpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34457
        • Rekrytering
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigt stadium av äggstockscancer

Exklusions kriterier:

  • Patient som hade fått kemoterapi före operationen
  • Patienter som hade diagnosen annan malignitet än äggstockscancer.
  • Patienter som hade genomgått bäcken- eller paraaorta-lymfadenektomi eller operation före operation.
  • Patienter som har allergi mot spårämnena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sentinel lymfkörtel
Sentinellymfkörtlar som kan identifieras med spårämnet kommer att tas bort. Sedan kommer systematisk lymfadenektomi att utföras enligt rutinpraxis.
Diagnostiskt test: Sentinel lymfkörteldetektering
Spårämne (Indocyanin grönt eller blått färgämne) kommer att injiceras i IP och utero-ovarieligament, efter öppnande av bäcken och paraaorta retroperitoneala utrymmen, kommer sentinellymfkörtlar som kan identifieras med spårämnet att tas bort. Sedan kommer systematisk lymfadenektomi att utföras enligt rutinpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel lymfkörtellokalisering
Tidsram: 12 månader
Lokaliseringsområden av bäcken och paraaorta sentinel lymfkörtlar för äggstockscancer kommer att identifieras.
12 månader
Vaktvaktslymfkörtelteknikens noggrannhet vid äggstockscancer
Tidsram: 12 månader
Sensitivitets- och specificitetsmått för vaktpostlymfkörtelproceduren vid äggstockscancer för att detektera lymfmetastasen
12 månader
PPV och NPV av sentinel lymfkörtelförfarande vid äggstockscancer
Tidsram: 12 månader
Positivt prediktivt och negativt prediktivt värde av sentinel lymfkörtelförfarande vid äggstockscancer.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar relaterade till vaktpostlymfkörtelprocedur vid äggstockscancer
12 månader
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: 12 månader
Bäcken och paraaorta Sentinel lymfkörteldetekteringsfrekvens kommer att bedömas för äggstockscancer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av spårämnen
Tidsram: 12 månader
Detektionshastighetsskillnader mellan olika spårämnen
12 månader
Bedömning av sentinel-teknikerna
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av teknikerna för injektion av spårämne, antingen före excision av massan eller efter excision av massan, för effektiviteten av detektering av sentinellymfkörtel.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRSGO-SLN-OO5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörteldetektering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera