Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudevurdering ved ovariecancer (TRSGO-SLN-OO5)

9. februar 2021 opdateret af: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Sentinel-lymfeknudevurdering ved ovariecancer - Turkish Gynecologic Oncology Group Study (TRSGO-SLN-005)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​sentinel-lymfeknudeteknik ved ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi udføres almindeligvis hos patienter med ovariecancer. Ved tidlig ovariecancer kan systematisk lymfadenektomi dog være en unødvendig procedure, som kan forårsage perioperativ morbiditet og dødelighed. På den anden side kan initialt diagnosticeret tidligt stadie ovariecancer optrappes efter iscenesættelse af operation med systematisk lymfadenektomi. For at forhindre unødvendig lymfadenektomi i tidlig ovariecancer kan vagtpostlymfeknudeprocedure være et alternativ, som kan forhindre større komplikationer uden at gå glip af sygdommens virkelige stadium.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​lymfeknudeevaluering med sentinel lymfeknudeteknik hos tidlige ovariecancerpatienter. Bækken og paraaorta mellemrum vil blive evalueret for sentinel lymfeknuder efter injektion af sporstofferne i infundibulopelvic og utero-ovarie ligamenter. End rutinemæssig systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi vil blive udført med den rutinemæssige praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Rekruttering
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligt stadium ovariecancer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde fået kemoterapi før operationen
  • Patienter, der havde diagnosticeret anden malignitet end kræft i æggestokkene.
  • Patienter, der havde gennemgået bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi eller operation før operationen.
  • Patienter, der har allergi over for sporstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sentinel lymfeknude
Sentinel-lymfeknuder, som kan identificeres med sporstoffet, vil blive fjernet. Derefter vil systematisk lymfadenektomi blive udført i henhold til rutinepraksis.
Diagnostisk test: Sentinel lymfeknude påvisning
Sporstof (Indocyanin grøn eller blå farve) vil blive injiceret i IP og utero-ovarie ligamenter, efter åbning af bækken og paraaorta retroperitoneale rum, vil sentinel lymfeknuder, som kan identificeres med sporstof involvering, blive fjernet. Derefter vil systematisk lymfadenektomi blive udført i henhold til rutinepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknude lokalisering
Tidsramme: 12 måneder
Lokaliseringsområder af bækken- og paraaortale vagtpostlymfeknuder for ovariecancer vil blive identificeret.
12 måneder
Nøjagtighed af vagtpostlymfeknuder ved ovariecancer
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitets- og specificitetsmål for sentinel-lymfeknudeproceduren ved ovariecancer til påvisning af lymfemetastasen
12 måneder
PPV og NPV af sentinel lymfeknudeprocedure i ovariecancer
Tidsramme: 12 måneder
Positiv prædiktiv og negativ prædiktiv værdi af sentinel lymfeknudeprocedure i ovariecancer.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger relateret til vagtpostlymfeknudeprocedure ved ovariecancer
12 måneder
Detektionshastighed for Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 12 måneder
Bækken og paraaorta Sentinel-lymfeknudepåvisningsrater vil blive vurderet for ovariecancer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracer sammenligninger
Tidsramme: 12 måneder
Detektionshastighedsforskelle mellem forskellige sporstoffer
12 måneder
Vurdering af sentinel-teknikkerne
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af sporstofindsprøjtningsteknikkerne, hvad enten det er før udskæringen af ​​massen eller efter udskæringen af ​​massen, for effektiviteten af ​​påvisning af sentinel-lymfeknuder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRSGO-SLN-OO5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner