Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sentinel-Lymphknoten bei Eierstockkrebs (TRSGO-SLN-OO5)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Sentinel-Lymphknoten-Beurteilung bei Eierstockkrebs – Türkische gynäkologische Onkologie-Gruppenstudie (TRSGO-SLN-005)

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Technik bei Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie wird üblicherweise bei Patienten mit Eierstockkrebs durchgeführt. Bei frühem Eierstockkrebs kann die systematische Lymphadenektomie jedoch ein unnötiger Eingriff sein, der zu perioperativer Morbidität und Mortalität führen kann. Andererseits kann ein ursprünglich diagnostizierter Eierstockkrebs im Frühstadium nach einer Staging-Operation mit systematischer Lymphadenektomie hochgestuft werden. Um eine unnötige Lymphadenektomie bei Eierstockkrebs im Frühstadium zu verhindern, kann die Sentinel-Lymphknoten-Operation eine Alternative sein, die größere Komplikationen verhindern kann, ohne das eigentliche Stadium der Erkrankung zu verpassen.

Ziel unserer Studie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Lymphknotenbeurteilung mit der Sentinel-Lymphknoten-Technik bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom im Frühstadium zu beurteilen. Becken- und Paraaortenräume werden nach der Injektion der Tracer in infundibulopelvine und utero-ovarielle Bänder auf die Sentinel-Lymphknoten untersucht. Als routinemäßige systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie wird die routinemäßige Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Rekrutierung
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstockkrebs im Frühstadium

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Operation eine Chemotherapie erhalten hatte
  • Patienten, bei denen eine andere bösartige Erkrankung als Eierstockkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich vor der Operation einer pelvinen oder paraaortalen Lymphadenektomie oder Operation unterzogen hatten.
  • Patienten, die eine Allergie gegen die Tracer haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sentinel-Lymphknoten
Sentinel-Lymphknoten, die mit der Tracer-Beteiligung identifiziert werden können, werden entfernt. Dann wird eine systematische Lymphadenektomie gemäß der Routinepraxis durchgeführt.
Diagnosetest: Erkennung von Sentinel-Lymphknoten
Tracer (Indocyanin-Grün- oder -Blau-Farbstoff) wird in die IP- und Utero-Ovar-Bänder injiziert, nach Eröffnung der retroperitonealen Becken- und Paraaortenräume werden Sentinel-Lymphknoten, die mit der Tracer-Beteiligung identifiziert werden können, entfernt. Dann wird eine systematische Lymphadenektomie gemäß der Routinepraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknotenlokalisation
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalisierungsbereiche von pelvinen und paraaortalen Sentinel-Lymphknoten für Eierstockkrebs werden identifiziert.
12 Monate
Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Technik bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaß des Sentinel-Lymphknotenverfahrens bei Eierstockkrebs zum Nachweis der lymphatischen Metastasierung
12 Monate
PPV und NPV von Sentinel-Lymphknotenverfahren bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Positiver prädiktiver und negativer prädiktiver Wert des Sentinel-Lymphknotenverfahrens bei Eierstockkrebs.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Sentinel-Lymphknoten-Verfahren bei Eierstockkrebs
12 Monate
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Becken- und paraaortale Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsraten werden auf Eierstockkrebs untersucht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Vergleiche
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennungsratenunterschiede zwischen verschiedenen Tracern
12 Monate
Bewertung der Sentinel-Techniken
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Tracer-Injektionstechniken, ob vor der Exzision der Masse oder nach der Exzision der Masse, auf die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknotenerkennung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienleiter: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRSGO-SLN-OO5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren