Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó-felmérés petefészekrákban (TRSGO-SLN-OO5)

2021. február 9. frissítette: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Őrszem-nyirokcsomó-értékelés petefészekrákban – török ​​nőgyógyászati ​​onkológiai csoportos vizsgálat (TRSGO-SLN-005)

A tanulmány célja, hogy értékelje az őrszem nyirokcsomó technika megvalósíthatóságát és pontosságát petefészekrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrákos betegeknél rendszerint szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát végeznek. A korai petefészekrákban azonban a szisztematikus lymphadenectomia szükségtelen eljárás lehet, amely perioperatív morbiditást és mortalitást okozhat. Másrészt a kezdetben diagnosztizált, korai stádiumú petefészekrák a szisztematikus lymphadenectomiával végzett stádiumú műtét után felgyorsítható. A szükségtelen lymphadenectomia megelőzésére korai petefészekrák esetén az őrszemnyirokcsomó-eljárás alternatíva lehet, amellyel megelőzhető a súlyos szövődmények a betegség valódi stádiumának kihagyása nélkül.

Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a nyirokcsomó-értékelés megvalósíthatóságát és pontosságát őrszem nyirokcsomó technikával korai petefészekrákos betegeknél. A kismedencei és a paraaorta tereket az őrnyirokcsomók szempontjából értékelik a nyomjelzők infundibulopelvicus és méh-petefészek szalagokba történő befecskendezése után. Ezt követően a rutin gyakorlattal szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34457
        • Toborzás
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki a műtét előtt kemoterápiát kapott
  • Olyan betegek, akiknél a petefészekráktól eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtt kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomián vagy műtéten estek át.
  • Olyan betegek, akik allergiásak a nyomjelzőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Őrszem nyirokcsomó
A nyomjelzővel azonosítható őrnyirokcsomókat eltávolítják. Ezután szisztematikus lymphadenectomiát hajtanak végre a rutin gyakorlat szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Sentinel nyirokcsomók kimutatása
Nyomjelzőt (indocianin zöld vagy kék festék) injektálunk az IP és a méh-petefészek szalagokba, a medence és a paraaorta retroperitoneális tereinek megnyitása után eltávolítjuk a nyomjelző érintettségével azonosítható őrnyirokcsomókat. Ezután szisztematikus lymphadenectomiát hajtanak végre a rutin gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sentinel nyirokcsomó lokalizációja
Időkeret: 12 hónap
A petefészekrák kismedencei és paraaorta őrnyirokcsomóinak lokalizációs területeit azonosítják.
12 hónap
Sentinel nyirokcsomó technika pontossága petefészekrákban
Időkeret: 12 hónap
Az őrszem nyirokcsomó eljárás érzékenysége és specificitása petefészekrákban a nyirokmetasztázis kimutatására
12 hónap
Az őrszem nyirokcsomó-eljárás PPV és NPV petefészekrákban
Időkeret: 12 hónap
Az őrszem nyirokcsomó eljárás pozitív prediktív és negatív prediktív értéke petefészekrákban.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az őrszem nyirokcsomó eljárással kapcsolatos mellékhatások petefészekrákban
12 hónap
Sentinel nyirokcsomók észlelési aránya
Időkeret: 12 hónap
A kismedencei és a paraaorta Sentinel nyirokcsomók kimutatási arányát felmérik a petefészekrák tekintetében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomkövető összehasonlítások
Időkeret: 12 hónap
Az észlelési arány különbségei a különböző nyomjelzők között
12 hónap
Az őrszem technikák értékelése
Időkeret: 12 hónap
A nyomjelző injekciós technikák értékelése akár a tömeg kivágása előtt, akár a tömeg kivágása után az őrnyirokcsomók kimutatásának hatékonysága szempontjából.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRSGO-SLN-OO5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel