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Évaluation des ganglions sentinelles dans le cancer de l'ovaire (TRSGO-SLN-OO5)

9 février 2021 mis à jour par: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'ovaire - Étude du groupe turc d'oncologie gynécologique (TRSGO-SLN-005)

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la précision de la technique du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lymphadénectomie pelvienne et paraaortique systématique est couramment pratiquée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Cependant, dans le cancer de l'ovaire précoce, la lymphadénectomie systématique peut être une procédure inutile qui peut entraîner une morbidité et une mortalité périopératoires. D'autre part, le cancer de l'ovaire à un stade précoce initialement diagnostiqué peut être éclipsé après une chirurgie de stadification par lymphadénectomie systématique. Pour prévenir une lymphadénectomie inutile dans le cancer de l'ovaire précoce, la procédure du ganglion sentinelle peut être une alternative qui peut prévenir des complications majeures sans manquer le stade réel de la maladie.

Le but de notre étude est d'évaluer la faisabilité et la précision de l'évaluation des ganglions lymphatiques avec la technique du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire précoce. Les espaces pelviens et paraaortiques seront évalués pour les ganglions sentinelles après l'injection des traceurs dans les ligaments infundibulopelviens et utéro-ovariens. Ensuite, une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique systématique de routine sera effectuée avec la pratique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34457
        • Recrutement
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une chimiothérapie avant la chirurgie
  • Patientes ayant reçu un diagnostic de malignité autre que le cancer de l'ovaire.
  • Patients ayant subi une lymphadénectomie pelvienne ou paraaortique ou une chirurgie avant la chirurgie.
  • Patients allergiques aux traceurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ganglion sentinelle
Les ganglions lymphatiques sentinelles qui peuvent être identifiés avec l'implication du traceur seront retirés. Ensuite, une lymphadénectomie systématique sera réalisée selon la pratique courante.
Test diagnostique: Détection des ganglions lymphatiques sentinelles
Le traceur (colorant vert ou bleu d'indocyanine) sera injecté dans les ligaments IP et utéro-ovariens, après ouverture des espaces rétropéritonéaux pelviens et paraaortiques, les ganglions sentinelles identifiables à l'implication du traceur seront retirés. Ensuite, une lymphadénectomie systématique sera réalisée selon la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: 12 mois
Les zones de localisation des ganglions sentinelles pelviens et paraaortiques pour le cancer de l'ovaire seront identifiées.
12 mois
Précision de la technique du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire
Délai: 12 mois
Mesure de sensibilité et de spécificité de la procédure du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire pour la détection de la métastase lymphatique
12 mois
VPP et VPN de la procédure du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire
Délai: 12 mois
Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la procédure du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables liés à la procédure du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire
12 mois
Taux de détection des ganglions sentinelles
Délai: 12 mois
Les taux de détection des ganglions sentinelles pelviens et paraaortiques seront évalués pour le cancer de l'ovaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons de traceurs
Délai: 12 mois
Différences de taux de détection entre différents traceurs
12 mois
Évaluation des techniques sentinelles
Délai: 12 mois
Évaluation des techniques d'injection de traceurs que ce soit avant l'excision de la masse ou après l'excision de la masse pour l'efficacité de la détection du ganglion sentinelle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRSGO-SLN-OO5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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