Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden arviointi munasarjasyövässä (TRSGO-SLN-OO5)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Vartioimusolmukkeiden arviointi munasarjasyövässä - Turkin gynekologinen onkologiaryhmätutkimus (TRSGO-SLN-005)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmuketekniikan toteutettavuutta ja tarkkuutta munasarjasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemaattinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia suoritetaan yleensä munasarjasyöpäpotilaille. Varhaisessa munasarjasyövässä systemaattinen lymfadenektomia voi kuitenkin olla tarpeeton toimenpide, joka voi aiheuttaa perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Toisaalta alun perin diagnosoitu varhaisen vaiheen munasarjasyöpä voidaan parantaa vaiheen leikkauksen jälkeen systemaattisella lymfadenectomialla. Varhaisen munasarjasyövän tarpeettoman lymfadenektomian estämiseksi vartioimusolmukkeiden toimenpide voi olla vaihtoehto, joka voi estää suuria komplikaatioita ilman, että taudin todellinen vaihe jää väliin.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida varhaisen munasarjasyöpäpotilaiden imusolmukkeiden arvioinnin toteutettavuutta ja tarkkuutta vartioimusolmuketekniikalla. Lantion ja paraaortan tilat arvioidaan vartioimusolmukkeiden varalta sen jälkeen, kun merkkiaineet on injektoitu infundibulo-lantion ja kohdun ja munasarjan nivelsiteisiin. Rutiininomaisella harjoituksella suoritetaan rutiininomaisen systemaattisen lantion ja paraaortan lymfadenektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34457
        • Rekrytointi
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen munasarjasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle oli annettu kemoterapiaa ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin munasarjasyöpä.
  • Potilaat, joille on tehty lantion tai paraaortan lymfadenektomia tai leikkaus ennen leikkausta.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia merkkiaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sentinel-imusolmuke
Sentinel-imusolmukkeet, jotka voidaan tunnistaa merkkiaineen vaikutuksesta, poistetaan. Tämän jälkeen suoritetaan systemaattinen lymfadenektomia rutiinikäytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus
Merkkiainetta (indosyaniininvihreä tai sininen väriaine) ruiskutetaan IP- ja kohdun munasarjojen nivelsiteisiin. Lantion ja paraaortan retroperitoneaalisten tilojen avaamisen jälkeen sentinelliimusolmukkeet, jotka voidaan tunnistaa merkkiaineen vaikutuksesta, poistetaan. Tämän jälkeen suoritetaan systemaattinen lymfadenektomia rutiinikäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden lokalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion ja paraaortan vartioimusolmukkeiden lokalisaatioalueet munasarjasyövän varalta tunnistetaan.
12 kuukautta
Sentinel-imusolmuketekniikan tarkkuus munasarjasyövässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sentinel-imusolmuketoimenpiteen herkkyys- ja spesifisyysmitta munasarjasyövässä lymfaattisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
12 kuukautta
Sentinel-imusolmuketoimenpiteen PPV ja NPV munasarjasyövässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen ennustava ja negatiivinen ennustearvo vartioimusolmuketoimenpiteen munasarjasyövässä.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka liittyvät vartijaimusolmuketoimenpiteeseen munasarjasyövässä
12 kuukautta
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lantion ja paraaortan Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisprosentit arvioidaan munasarjasyövän varalta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tracer vertailut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havaintonopeuserot eri merkkiaineiden välillä
12 kuukautta
Sentinel-tekniikan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkkiaineinjektiotekniikoiden arviointi joko ennen massan leikkaamista tai massan leikkaamisen jälkeen sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisen tehokkuuden kannalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRSGO-SLN-OO5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa