Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сигнальных лимфатических узлов при раке яичников (TRSGO-SLN-OO5)

9 февраля 2021 г. обновлено: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Оценка сторожевых лимфатических узлов при раке яичников - Турецкое групповое исследование гинекологической онкологии (TRSGO-SLN-005)

Цель исследования оценить возможность и точность методики сторожевых лимфатических узлов при раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия обычно выполняется у больных раком яичников. Однако при раннем раке яичников систематическая лимфаденэктомия может быть ненужной процедурой, которая может вызвать периоперационную заболеваемость и смертность. С другой стороны, первоначально диагностированный ранний рак яичников может быть отодвинут на второй план после хирургического стадирования с систематической лимфаденэктомией. Для предотвращения ненужной лимфаденэктомии при раннем раке яичников альтернативой может быть операция на сигнальных лимфатических узлах, которая может предотвратить серьезные осложнения, не пропуская реальную стадию заболевания.

Цель нашего исследования - оценить возможность и точность оценки лимфатических узлов с помощью метода сигнальных лимфатических узлов у пациентов с ранним раком яичников. Тазовые и парааортальные пространства будут оцениваться на наличие сигнальных лимфатических узлов после инъекции индикаторов в воронко-тазовые и маточно-яичниковые связки. Затем будет выполняться рутинная систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34457
        • Рекрутинг
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Контакт:
          • Ozguc Takmaz, Assist.Prof.
          • Номер телефона: +905554006591
          • Электронная почта: ozguctakmaz@hotmail.com
        • Контакт:
          • Mete Gungor, Prof.
          • Номер телефона: +902123044970
          • Электронная почта: mete.gungor@acibadem.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком яичников на ранней стадии

Критерий исключения:

  • Пациент, которому проводилась химиотерапия до операции
  • Пациенты, у которых диагностировано злокачественное новообразование, отличное от рака яичников.
  • Пациенты, перенесшие тазовую или парааортальную лимфаденэктомию или операцию до операции.
  • Пациенты с аллергией на индикаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сторожевой лимфатический узел
Сигнальные лимфатические узлы, которые могут быть идентифицированы с вовлечением индикатора, будут удалены. Затем в соответствии с рутинной практикой будет выполнена систематическая лимфаденэктомия.
Диагностический тест: Обнаружение сигнальных лимфатических узлов
Индикатор (индоцианиновый зеленый или синий краситель) будет введен в IP и маточно-яичниковые связки, после вскрытия тазового и парааортального забрюшинного пространства будут удалены сторожевые лимфатические узлы, которые могут быть идентифицированы с вовлечением индикатора. Затем в соответствии с рутинной практикой будет выполнена систематическая лимфаденэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяют зоны локализации тазовых и парааортальных сигнальных лимфатических узлов при раке яичников.
12 месяцев
Точность метода сигнальных лимфатических узлов при раке яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность процедуры исследования сигнальных лимфатических узлов при раке яичников для выявления лимфатических метастазов
12 месяцев
PPV и NPV операции на сигнальных лимфатических узлах при раке яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
Положительная прогностическая и отрицательная прогностическая ценность операции на сторожевом лимфатическом узле при раке яичников.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты, связанные с операцией на сторожевых лимфатических узлах при раке яичников
12 месяцев
Частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 12 месяцев
Тазовые и парааортальные сторожевые лимфатические узлы будут оцениваться для выявления рака яичников.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трассировщиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в скорости обнаружения между разными трассерами
12 месяцев
Оценка дозорных техник
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка методов введения индикатора перед иссечением новообразования или после иссечения образования для эффективности обнаружения сигнальных лимфатических узлов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRSGO-SLN-OO5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться