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Evaluación del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario (TRSGO-SLN-OO5)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Evaluación del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario: estudio del grupo turco de oncología ginecológica (TRSGO-SLN-005)

El objetivo del estudio para evaluar la viabilidad y precisión de la técnica del ganglio centinela en el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática se realiza comúnmente en pacientes con cáncer de ovario. Sin embargo, en el cáncer de ovario temprano la linfadenectomía sistemática puede ser un procedimiento innecesario que puede causar morbimortalidad perioperatoria. Por otro lado, el cáncer de ovario en etapa temprana diagnosticado inicialmente puede ser eclipsado después de la cirugía de estadificación con linfadenectomía sistemática. Para prevenir la linfadenectomía innecesaria en el cáncer de ovario temprano, el procedimiento del ganglio centinela puede ser una alternativa que puede prevenir complicaciones mayores sin perder la etapa real de la enfermedad.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la viabilidad y la precisión de la evaluación de los ganglios linfáticos con la técnica del ganglio centinela en pacientes con cáncer de ovario temprano. Se evaluarán los espacios pélvico y paraaórtico para los ganglios linfáticos centinela después de la inyección de los marcadores en los ligamentos infundibulopélvico y uteroovárico. La linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática de rutina se realizará con la práctica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34457
        • Reclutamiento
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano

Criterio de exclusión:

  • Paciente que había recibido quimioterapia antes de la cirugía.
  • Pacientes a las que se les había diagnosticado una neoplasia maligna distinta del cáncer de ovario.
  • Pacientes que habían sido sometidos a linfadenectomía o cirugía pélvica o paraaórtica antes de la cirugía.
  • Pacientes que tienen alergia a los trazadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ganglio linfático centinela
Se extirparán los ganglios linfáticos centinela que pueden identificarse con la participación del marcador. Luego, se realizará linfadenectomía sistemática de acuerdo a la práctica habitual.
Prueba de diagnóstico: Detección de ganglio linfático centinela
Se inyectará marcador (colorante verde o azul de indocianina) en los ligamentos IP y útero-ováricos, después de la apertura de los espacios retroperitoneales pélvicos y paraaórticos, se extraerán los ganglios linfáticos centinela que pueden identificarse con la participación del marcador. Luego, se realizará linfadenectomía sistemática de acuerdo a la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
Se identificarán las áreas de localización de los ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos para el cáncer de ovario.
12 meses
Precisión de la técnica del ganglio centinela en el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de sensibilidad y especificidad del procedimiento de ganglio centinela en cáncer de ovario para la detección de metástasis linfáticas
12 meses
VPP y VPN del procedimiento del ganglio centinela en el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor predictivo positivo y predictivo negativo del procedimiento del ganglio centinela en el cáncer de ovario.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento del ganglio centinela en el cáncer de ovario
12 meses
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán las tasas de detección de ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos para el cáncer de ovario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de trazadores
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en la tasa de detección entre diferentes trazadores
12 meses
Evaluación de las técnicas centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de las técnicas de inyección de trazador ya sea antes de la escisión de la masa o después de la escisión de la masa para la efectividad de la detección del ganglio centinela.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Director de estudio: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRSGO-SLN-OO5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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