Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vaječníků (TRSGO-SLN-OO5)

9. února 2021 aktualizováno: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Hodnocení sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vaječníků – turecká skupinová gynekologická onkologická studie (TRSGO-SLN-005)

Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a přesnost techniky sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu ovaria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie se běžně provádí u pacientek s rakovinou vaječníků. U časného karcinomu ovaria však může být systematická lymfadenektomie zbytečným výkonem, který může způsobit perioperační morbiditu a mortalitu. Na druhé straně, původně diagnostikovaná raná fáze rakoviny vaječníků může být po operaci stagingu doplněna systematickou lymfadenektomií. Pro prevenci zbytečné lymfadenektomie u časného karcinomu vaječníků může být alternativou procedura sentinelové lymfatické uzliny, která může předejít velkým komplikacím, aniž by došlo k promezení skutečného stadia onemocnění.

Cílem naší studie je posoudit proveditelnost a přesnost hodnocení lymfatických uzlin technikou sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s časným karcinomem ovaria. Pánevní a paraaortální prostory budou hodnoceny na sentinelové lymfatické uzliny po injekci indikátorů do infundibulopelvických a uteroovariálních vazů. Poté bude s rutinní praxí provedena rutinní systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34457
        • Nábor
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stádiem rakoviny vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, kterému byla před operací podána chemoterapie
  • Pacientky, u kterých byla diagnostikována jiná malignita než rakovina vaječníků.
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili pánevní nebo paraaortální lymfadenektomii nebo operaci.
  • Pacienti, kteří mají alergii na indikátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sentinelová lymfatická uzlina
Sentinelové lymfatické uzliny, které lze identifikovat s postižením indikátoru, budou odstraněny. Poté bude provedena systematická lymfadenektomie podle běžné praxe.
Diagnostický test: Detekce sentinelové lymfatické uzliny
Tracer (indocyanine green nebo blue dye) bude injikován do IP a uteroovariálních vazů, po otevření pánevních a paraaortálních retroperitoneálních prostorů budou odstraněny sentinelové lymfatické uzliny, které lze identifikovat s postižením indikátoru. Poté bude provedena systematická lymfadenektomie podle běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
Budou identifikovány lokalizační oblasti pánevních a paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin pro karcinom vaječníků.
12 měsíců
Přesnost techniky sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vaječníků
Časové okno: 12 měsíců
Měření citlivosti a specificity procedury sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu vaječníků pro detekci lymfatických metastáz
12 měsíců
PPV a NPV procedury sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vaječníků
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnota výkonu sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu ovaria.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s výkonem sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vaječníků
12 měsíců
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
Míra detekce Sentinelových lymfatických uzlin v pánevní a paraaortální oblasti bude hodnocena pro rakovinu vaječníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stopovačů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v rychlosti detekce mezi různými indikátory
12 měsíců
Posouzení technik sentinelu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení technik injekce indikátoru, ať již před excizí masy nebo po excizi masy pro účinnost detekce sentinelové lymfatické uzliny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRSGO-SLN-OO5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit