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Avaliação do linfonodo sentinela no câncer de ovário (TRSGO-SLN-OO5)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Avaliação do Linfonodo Sentinela no Câncer de Ovário - Grupo Turco de Oncologia Ginecológica (TRSGO-SLN-005)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e precisão da técnica do linfonodo sentinela no câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática é comumente realizada em pacientes com câncer de ovário. No entanto, no câncer de ovário inicial, a linfadenectomia sistemática pode ser um procedimento desnecessário que pode causar morbidade e mortalidade perioperatória. Por outro lado, o câncer de ovário em estágio inicial diagnosticado inicialmente pode ser superado após cirurgia de estadiamento com linfadenectomia sistemática. Para prevenir a linfadenectomia desnecessária no câncer de ovário inicial, o procedimento do linfonodo sentinela pode ser uma alternativa que pode prevenir complicações maiores sem perder o estágio real da doença.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a viabilidade e precisão da avaliação do linfonodo com a técnica do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de ovário precoce. Os espaços pélvico e para-aórtico serão avaliados para os linfonodos sentinelas após a injeção dos traçadores nos ligamentos infundíbulo-pélvicos e útero-ovarianos. A linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática de rotina será realizada com a prática de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34457
        • Recrutamento
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário em estágio inicial

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu quimioterapia antes da cirurgia
  • Pacientes que tiveram diagnóstico de malignidade diferente do câncer de ovário.
  • Pacientes submetidos a linfadenectomia ou cirurgia pélvica ou paraaórtica antes da cirurgia.
  • Pacientes com alergia aos traçadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Linfonodo Sentinela
Os gânglios linfáticos sentinela que podem ser identificados com o envolvimento do traçador serão removidos. Em seguida, a linfadenectomia sistemática será realizada de acordo com a prática de rotina.
Teste de diagnostico: Detecção de linfonodo sentinela
Tracer (corante indocianina verde ou azul) será injetado nos ligamentos IP e útero-ovarianos, após abertura dos espaços pélvicos e retroperitoneais para-aórticos, serão removidos linfonodos sentinelas que possam ser identificados com o acometimento do traçador. Em seguida, a linfadenectomia sistemática será realizada de acordo com a prática de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do linfonodo sentinela
Prazo: 12 meses
Serão identificadas áreas de localização de linfonodos sentinelas pélvicos e para-aórticos para câncer de ovário.
12 meses
Acurácia da técnica do linfonodo sentinela no câncer de ovário
Prazo: 12 meses
Medida de sensibilidade e especificidade do procedimento do linfonodo sentinela no câncer de ovário para detecção de metástase linfática
12 meses
VPP e VPN do procedimento do linfonodo sentinela no câncer de ovário
Prazo: 12 meses
Valor preditivo positivo e negativo do procedimento do linfonodo sentinela no câncer de ovário.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento do linfonodo sentinela no câncer de ovário
12 meses
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 12 meses
As taxas de detecção de linfonodo sentinela pélvico e para-aórtico serão avaliadas para câncer de ovário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de rastreamento
Prazo: 12 meses
Diferenças na taxa de detecção entre diferentes rastreadores
12 meses
Avaliação das técnicas sentinelas
Prazo: 12 meses
Avaliação das técnicas de injeção do marcador antes da excisão da massa ou após a excisão da massa para a eficácia da detecção do linfonodo sentinela.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRSGO-SLN-OO5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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